FDA就擬議的HETLIOZ時差反應sNDA拒絕向Vanda發起正式公開聽證會

萬達製藥表示，FDA已批准其舉行正式證據公開聽證會的請求，以審查CDER拒絕批准該公司尋求擴大HETLIOZ（tasimelteon）治療時差綜合徵的補充申請的提議。聽證會將根據21 CFR第12部分進行，這是一個在藥物批准爭議中很少使用的程序，此前華盛頓特區巡迴法院的裁決擱置了FDA早些時候的拒絕，並指示該機構解決申請或舉行聽證會。

聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。雖然PUBT努力提供準確、及時的信息，但這些人工智能生成的內容僅用於信息目的，不應被解釋為財務、投資或法律建議。萬達製藥公司於2026年3月3日通過美通社發佈了用於生成此新聞簡報的原始內容（參考號：PH 00190），並對其中包含的信息全權負責。