Alpha Tau Medical 获得日本市场批准，用于不可切除的局部晚期或局部复发的头颈癌的治疗

- 该批准标志着该产品在以色列以外地区首次获得临床授权，并启动了上市后监测计划 -

- 这项首创技术可实现肿瘤内α放射性治疗，体现了强大的临床数据以及与日本监管机构和临床学会的密切合作 -

耶路撒冷，2026 年 2 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Alpha Tau Medical Ltd. （纳斯达克股票代码：DRTS、DRTSW）（简称“Alpha Tau”），创新型 α 放射癌症疗法 Alpha ^DaRT®的开发商，今天宣布日本厚生劳动省（“MHLW”）已批准 Alpha DaRT 上市，用于治疗无法切除的局部晚期或局部复发性头颈癌。

在日本，上人审批流程是医疗器械审批中最严格的途径，需经日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 审查和推荐后方可进行。此次审批标志着 Alpha DaRT 平台在以色列以外地区首次获得监管部门批准。作为审批流程的一部分，Alpha Tau 需要在日本五家指定的领先临床中心开展一项上市后监测 (PMS) 研究，共招募 66 名患者。该 PMS 研究旨在进一步评估 Alpha DaRT 在真实临床环境中的安全性和临床疗效，并与日本医生和治疗中心合作，生成更多真实世界的临床证据。

“获得日本上仁医学研究院的批准对Alpha Tau公司和Alpha DaRT平台而言都是一个重要的里程碑，”Alpha Tau首席执行官Uzi Sofer表示。“日本是我们在以色列以外首次获得上市许可的国家，也是头颈肿瘤领域拥有深厚临床经验的国家。我们衷心感谢HekaBio在此过程中的领导，以及日本六大医学会一直以来对Alpha DaRT在日本的获批和未来上市给予的支持。我们目前的重点是与日本临床医生紧密合作，完成上市后研究，并收集针对局部晚期或局部复发性不可切除肿瘤患者的高质量临床数据。与此同时，我们预计很快将与日本厚生劳动省就Alpha DaRT在日本的潜在医保报销方案展开讨论。我们相信，此次获批是Alpha DaRT更广泛临床评估的重要一步，并期待与日本药品和医疗器械管理局（PMDA）探讨在日本开展更多潜在临床研究，以评估Alpha DaRT在其他肿瘤类型中的应用。”

HekaBio KK首席执行官Robert E. Claar表示：“Alpha DaRT项目是我们团队七年来的主要研发方向，我们很高兴能与Alpha Tau Medical携手达成这一里程碑式的成就，造福日本患者。在此过程中，我们得到了医疗专业人士、监管机构和日本政府的大力支持，最终促成了这项突破性疗法的获批。对于一款源自国外的新型医疗器械而言，在日本的获批先于美国和欧洲实属罕见，我们衷心感谢所有为此付出努力的合作伙伴。我们的团队正积极筹备Alpha DaRT的上市，力求为日本患者带来希望和临床获益。”

新松户中央综合医院高精度放射治疗中心主任伊丹淳博士表示：“通过这项国内临床试验，Alpha DaRT展现出了良好的前景，代表着抗癌领域的一项重大进展。对于传统疗法无效的患者，证明肿瘤内α粒子放射疗法（一种长期以来被认为难以实施的疗法）的疗效是一项意义重大的成就，它提供了一种新的治疗选择。”

本研究证实了该疗法的安全性和有效性，为在真实临床实践中应用该疗法铺平了道路，从而拓宽了患者的治疗选择范围。这一结果也为未来旨在扩大适应症的临床研究提供了重要启示。

为患者及其家人提供“新的治疗方案”，不仅具有临床价值，还能在治疗过程中提供心理支持。Alpha DaRT 有望将这种希望变为现实。

虽然还需要进一步验证和长期安全性评估，但我们相信这些结果代表着在推进更广泛的临床应用讨论方面迈出了重要一步。”

关于 Alpha Tau Medical Ltd.

Alpha Tau 成立于 2016 年，是一家以色列肿瘤治疗公司，专注于 Alpha DaRT 疗法在实体瘤治疗领域的研究、开发和潜在商业化。该技术最初由特拉维夫大学的 Itzhak Kelson 教授和 Yona Keisari 教授开发。

关于 Alpha ^DaRT®

Alpha DaRT（扩散型α粒子放射治疗）旨在通过将浸渍镭-224的放射源瘤内注射，实现对实体瘤的高效适形α粒子照射。镭衰变时，其短寿命的子体从放射源中释放出来，并在扩散过程中释放高能α粒子，从而达到摧毁肿瘤的目的。由于α粒子扩散距离很短，Alpha DaRT 的目标是主要作用于肿瘤，同时保护周围的健康组织。

关于 HekaBio

HekaBio KK 是一家总部位于日本的轻资产型新兴商业化阶段生物制药和医疗技术风险投资公司。该公司通过引进早期、低风险的资产，在日本和亚太地区进行商业化。其投资组合重点关注肿瘤学和神经退行性疾病领域的突破性创新。HekaBio 每年评估超过 200 个资产，并从中挑选出少数具有高潜力的项目进行引进。该公司协调美国和日本的研发进度，并利用战略合作伙伴关系来提升监管、定价和商业成果。日本是全球第三大医疗保健市场，也是 HekaBio 区域扩张的跳板。欲了解更多关于 HekaBio 的使命和投资组合的信息，请访问www.heka.bio

前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”。本文中使用的“预期”、“将”、“计划”、“可能”、“继续”等词语及类似表达旨在识别前瞻性陈述。此外，任何提及预期、信念、计划的陈述或信息，包括关于上市后监测研究、与厚生劳动省的讨论、潜在的临床研究以及Alpha DaRT的销售情况的陈述或信息，均为前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于Alpha Tau目前的预期和各种假设。Alpha Tau认为其预期和信念具有合理依据，但这些预期和信念本身具有不确定性。Alpha Tau可能无法实现其预期，其信念也可能被证明是错误的。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所描述或暗示的结果存在重大差异，这些因素包括但不限于：(i) Alpha Tau能否获得其Alpha DaRT技术或任何未来产品或候选产品的监管批准； (ii) Alpha Tau 的运营历史有限；(iii) Alpha Tau 迄今为止遭受的重大损失；(iv) Alpha Tau 需要额外资金以及在需要时筹集资金的能力；(v) Alpha Tau 在医疗器械发现和开发方面的经验有限；(vi) Alpha Tau 对 Alpha DaRT 技术的成功和商业化的依赖；(vii) Alpha Tau 临床研究的初步数据未能预测最终研究结果；(viii) Alpha Tau 的早期临床研究或临床前研究未能预测未来的临床研究；(ix) Alpha Tau 招募患者参与临床试验的能力；(x) Alpha Tau 的 Alpha DaRT 技术或任何未来产品或候选产品可能引起的不良副作用；(xi) Alpha Tau 面临专利侵权诉讼的风险；(xii) Alpha Tau 遵守适用于其的大量法规的能力； (十三) 能否达到纳斯达克的上市标准；(十四) 作为一家上市公司的相关成本；(十五) 适用法律或法规的变更；以及Alpha Tau于2025年3月12日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素，以及Alpha Tau可能向美国证券交易委员会提交的其他文件。这些及其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所指明的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。尽管Alpha Tau未来可能会选择更新此类前瞻性陈述，但除法律要求外，即使后续事件导致其观点发生变化，Alpha Tau也不承担任何更新义务。不应将这些前瞻性陈述视为代表Alpha Tau在本新闻稿发布之日后的任何日期的观点。

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