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2026-02-19 13:30
迈阿密,2026 年 2 月 19 日(GLOBE NEWSWIRE)——专注于开发用于治疗心血管代谢和炎症性疾病的创新药物的后期临床阶段生物制药公司 Veru Inc.(纳斯达克股票代码:VERU)今天宣布,Veru 董事长、总裁兼首席执行官 Mitchell Steiner 医学博士将于 2026 年 2 月 26 日星期四下午 3:20 至 3:50(美国东部时间)在即将举行的 Oppenheimer 第 36 届年度医疗保健生命科学虚拟会议上发表演讲。
届时可通过公司网站www.verupharma.com观看现场网络直播。活动结束后,Veru 网站上将提供网络直播录像。
关于 Veru 公司
Veru是一家专注于开发用于治疗心血管代谢和炎症性疾病的创新药物的后期临床阶段生物制药公司。该公司的药物开发项目包括两种处于后期阶段的新型小分子药物:恩诺沙姆(enobosarm)和沙比扎布林(sabizabulin)。恩诺沙姆是一种口服选择性雄激素受体调节剂(SARM),正在被开发为下一代药物,它能使GLP-1受体激动剂类药物的减重作用更具组织选择性,从而减少脂肪并保持瘦体重,改善身体成分和身体机能,预计与单独使用GLP-1受体激动剂类药物相比,可带来具有临床意义的额外减重效果。沙比扎布林是一种微管破坏剂,正在被开发用于治疗与动脉粥样硬化性心血管疾病相关的慢性炎症。
Enobosarm 肥胖症治疗方案 - Enobosarm 是一种新一代药物,与 GLP-1 受体激动剂联合使用可实现更高质量的减重效果。
2b期QUALITY临床研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索性临床试验,旨在评估恩诺沙姆3 mg、恩诺沙姆6 mg或安慰剂作为治疗药物,在接受索玛鲁肽( Wegovy® )减重治疗的168名老年患者(≥60岁)中增强脂肪减少和预防肌肉流失的安全性和有效性。该研究为一项阳性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索性临床试验。在2b期QUALITY临床试验的疗效剂量探索阶段(16周)结束后,所有受试者继续参与2b期维持治疗扩展研究。在该研究中,所有患者停止索玛鲁肽治疗,但继续接受安慰剂、恩诺沙姆3 mg或恩诺沙姆6 mg单药治疗,双盲治疗持续12周。 2b期质量和维持扩展临床试验是一项积极的研究,表明在为期16周的积极减重期内,使用恩诺沙姆联合索玛鲁肽治疗可维持瘦体重和身体机能,从而带来更大的脂肪减少。虽然在这项为期16周的短期研究中,各治疗组的体重减轻情况相似,但我们预期,瘦体重和身体机能的维持将增加能量消耗,而这种效应与恩诺沙姆对脂肪量的选择性减少的直接作用相结合,将在针对肥胖患者的更长期临床研究中带来更显著的体重减轻。
计划开展的 2b 期 PLATEAU 临床研究
Veru公司计划开展的PLATEAU IIb期临床试验是一项双盲、安慰剂对照研究,旨在评估3mg恩诺沙姆对约200名老年肥胖患者(年龄≥65岁,BMI≥35)的总体重、脂肪量、瘦体重、身体机能、骨密度和安全性的影响。这些患者正在接受索玛鲁肽减重治疗。该研究的主要疗效终点是68周时总体重较基线的百分比变化。将在34周时进行中期分析,以评估通过双能X线吸收法(DXA)测量的瘦体重和脂肪量较基线的百分比变化。关键次要终点包括总体脂肪量、总体瘦体重、身体机能(爬楼梯测试)、骨密度以及患者报告的身体机能(SF-36 PF-10和IWQOL-lite CT身体机能)、糖化血红蛋白(HbA1c)和胰岛素抵抗。
PLATEAU IIb期临床研究旨在评估enobosarm治疗能否突破接受GLP-1受体激动剂治疗的肥胖患者所遇到的体重减轻平台期,从而在68周内实现具有临床意义的体重进一步减轻,并维持肌肉量和身体机能。该临床研究预计将于2026年第一季度启动,并计划于2027年第一季度进行中期分析。
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”,包括但不限于与以下事项相关的明示或暗示陈述:关于enobosarm在肥胖患者中持续开发的计划设计、入组、时间安排、启动、中期和完整数据读取时间、范围和监管途径,包括计划中的PLATEAU 2b期研究;enobosarm 2b期QUALITY研究和扩展维持研究的结果(包括体重减轻、瘦体重和身体机能的保持以及脂肪量的减少)是否会在计划中的PLATEAU 2b期研究或任何未来的3期研究中得到相同或任何程度的重复;enobosarm是否会成为下一代药物,与GLP-1 RA药物联合使用时,能够更具组织选择性地减少脂肪和保持瘦体重,并改善身体成分和身体机能;本研究旨在探讨以下问题:计划开展的PLATEAU 2B期研究中,接受enobosarm治疗的患者是否会表现出精力充沛,以及这种增强作用是否会导致体重逐渐减轻;接受enobosarm治疗的患者是否能够突破体重减轻平台期,实现具有临床意义的体重进一步减轻,并保持肌肉量和身体机能;以及计划开展的PLATEAU 2B期研究的预计启动时间和中期分析时间。文中出现的“预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“或许”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将会”、“会”等词语及其类似表达旨在识别前瞻性陈述,但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于公司目前的计划和策略,反映了公司目前对其业务相关风险和不确定性的评估,并截至本新闻稿发布之日作出。公司不承担因新信息或未来事件、发展或情况而更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务。此类前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响,如果任何此类风险或不确定性成为现实,或者任何假设被证明不正确,则我们的实际结果可能与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所预期结果存在重大差异的因素包括但不限于:公司产品组合的开发和临床研究结果(包括任何中期分析)可能不成功或不足以达到适用的监管标准或证明继续开发是合理的;尽管公司已就其临床试验设计向FDA寻求并获得了反馈,并打算继续这样做,但FDA最终可能不同意公司临床试验支持批准;公司能否与FDA就公司计划的临床研究(包括enobosarm作为减肥或体成分药物的2b期项目)的研究设计要求达成一致,以及未来所需的3期研究的数量和成本;临床试验和研究的时间安排和结果可能出现延误,包括由于无法在临床研究中招募足够数量的受试者或无法按照计划时间表招募受试者;公司是否有能力为计划的临床开发和其他运营提供资金;公司是否能够与其他公司合作开发enobosarm;向FDA或任何其他监管机构提交申请的时间以及FDA或任何其他监管机构作出的任何决定; FDA或其他政府机构的干扰可能对我们的业务产生负面影响,包括未来美国政府停摆的影响;公司任何产品即使获得批准,也可能无法取得商业成功;公司能否在需要时以可接受的条款获得充足的融资,包括任何合作或协作协议,以资助研发和运营并维持持续经营;市场对公司任何产品或候选产品的需求、接受度和竞争情况;拥有更雄厚资源和更强大能力的新竞争对手或现有竞争对手,以及新的竞争产品获得批准和/或上市;监管实践或政策的变化,或政府主导的医疗改革举措,包括价格压力、保险范围和报销变化;公司保护和执行其知识产权的能力;诉讼的成本和其他影响,包括监管挑战、产品责任索赔、知识产权诉讼、证券诉讼以及与公司FC2业务收购方的诉讼;公司识别、成功谈判和完成合适的收购或其他战略举措的能力;公司成功整合收购业务、技术或产品的能力;以及公司不时在新闻稿、股东通讯和提交给美国证券交易委员会的文件中详细列出的其他风险,包括公司截至2025年9月30日止年度的10-K表格以及随后的10-Q表格季度报告。这些文件可在公司网站www.verupharma.com/investors的“美国证券交易委员会文件”部分查阅。
Wegovy® 是 Novo Nordisk A/S 的注册商标。
投资者及媒体联系人:
塞缪尔·菲施
投资者关系及企业传播执行总监
电子邮件: veruinvestor@verupharma.com