Apellis宣布将在第49届黄斑学会年会上进行八场口头报告

• 公司将公布 GALE 研究的五年结果，该研究显示早期和持续使用 SYFOVRE ^® （pegcetacoplan 注射液）治疗具有显著疗效。
  
  

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2026 年 2 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Apellis Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：APLS）今天宣布，有 8 篇摘要被接受在 2 月 25 日至 28 日于加利福尼亚州圣地亚哥举行的第 49^届黄斑学会年会上进行口头报告。

即将公布的新数据包括 GALE 扩展研究的综合分析，该研究对使用 SYFOVRE ^® （pegcetacoplan 注射液）连续治疗五年进行了分析，SYFOVRE ® 是治疗年龄相关性黄斑变性 (AMD) 继发的地图状萎缩 (GA) 的最常用药物。

“我们期待分享GALE扩展研究的五年结果，这些结果表明，对于患有地图状萎缩症的患者而言，早期使用SYFOVRE治疗对于保护视网膜组织和延缓疾病进展至关重要，”Apellis首席医疗官Caroline Baumal医学博士表示。“这些新发现基于迄今为止规模最大、随访时间最长的地图状萎缩症数据集，证明了SYFOVRE对罹患这种毁灭性疾病的患者具有重要的临床意义。”

GALE研究数据的口头报告“早期治疗带来更佳疗效：Pegcetacoplan治疗AMD继发性地图状萎缩5年随访”将于2月27日（星期五）太平洋时间上午11:25举行，由Dilsher S. Dhoot医学博士主讲。

其他演示内容包括：

• OCT-F：基于结构性OCT的AI赋能视网膜功能评估——OAKS和DERBY研究结果——Jay Chhablani——2月25日，星期三，太平洋时间下午5:10-5:15
  
• 真实世界中Pegcetacoplan和抗VEGF治疗在地图状萎缩患者中的应用模式——西奥多·伦——2月26日星期四，太平洋时间上午11:18-11:23
  
• 对接受培塞他考普兰治疗和未接受治疗的地图状萎缩患者的人口统计学和临床特征进行回顾性比较分析 – Nimesh Patel – 2月26日，星期四，太平洋时间上午11:23 – 11:28
  
• 影响地图状萎缩症疾病进展和视力丧失的因素：来自 OAKS 和 DERBY 研究的发现 – David Boyer – 2 月 27 日星期五，太平洋时间上午 11:15 – 11:25
  
• 双侧年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图状萎缩（GA）中，对侧眼分析（包括椭圆体区（EZ）丢失）：来自OAKS、DERBY和GALE研究的长期数据 – Sunir Garg – 2月27日，星期五，太平洋时间上午11:35 – 11:45
  
• 能否通过多模态成像评估年龄相关性黄斑变性患者的地图状萎缩的视力？——伊万·苏纳——太平洋时间2月27日星期五上午11:55至下午12:05
  
• 佐治亚州的AI：Pegcetacoplan临床项目的经验教训 – Diana V. Do – 2月28日星期六，太平洋时间上午8:55-9:00
  
  

关于GALE长期扩展研究
GALE（n=792）是一项3期、多中心、开放标签的扩展研究，旨在评估^SYFOVRE® （pegcetacoplan注射液）治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图状萎缩（GA）患者的长期安全性和有效性。该研究的目标是评估眼部和全身治疗相关不良事件的长期发生率和严重程度，以及通过眼底自发荧光测量的GA病灶总面积的变化。超过80%完成OAKS和DERBY研究的受试者入组了GALE研究。

纳入GALE 5年病灶生长减少分析的患者，在OAKS和DERBY研究中均接受了SYFOVRE治疗至第24个月，并在GALE研究中继续接受相同的治疗方案。OAKS和DERBY III期研究中接受安慰剂治疗的患者，在第24个月后有资格转入GALE研究的SYFOVRE治疗组，因此，本研究使用一个预测的安慰剂组来估计第24个月至第60个月期间未接受治疗的GA病灶生长情况。该预测的安慰剂组基于观察到的GA病灶两年内的线性生长情况，并通过对侧眼分析进行了验证。其估计值为OAKS和DERBY安慰剂组在第24个月前12个月的平均变化率。

关于 OAKS 和 DERBY 第三阶段研究
OAKS (n=637) 和 DERBY (n=621) 是两项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在比较^SYFOVRE® （培西他考普兰注射液）与安慰剂注射在广泛且异质性较高的年龄相关性黄斑变性 (AMD) 继发性地图状萎缩 (GA) 患者人群中的疗效和安全性。这两项研究评估了每月一次和隔月一次 SYFOVRE 治疗 GA 患者的疗效，疗效指标为眼底自发荧光测量的 GA 病灶总面积较基线的变化。

在这些为期 24 个月的研究中，每隔一个月和每月一次的 SYFOVRE 均能减少 GA 病变的生长，并且随着时间的推移效果越来越好，安全性也得到了充分证明。

关于 SYFOVRE® ^（培塞他考普兰注射液）
^SYFOVRE® （培西他考普兰注射液）是首个获批用于治疗地图状萎缩（GA）的药物。SYFOVRE通过靶向C3，旨在全面控制补体级联反应，而补体级联反应是人体免疫系统的一部分。SYFOVRE已在美国获批用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图状萎缩。

关于地理萎缩（GA）
地图状萎缩（GA）是年龄相关性黄斑变性的晚期阶段，也是全球主要的致盲原因之一，影响着超过一百万美国人和五百万全球人口。 ^1,2它是一种进行性且不可逆的疾病，由病变的生长引起，这些病变会破坏负责视觉的视网膜细胞。GA 导致的视力丧失会严重损害患者的独立性和生活质量，使他们难以参与日常活动。平均而言，GA 病变只需 2.5 年即可开始影响负责中心视力的中央凹。 ³

美国关于SYFOVRE®（培塞他考普兰注射液）的重要^安全信息

禁忌症

• SYFOVRE禁用于眼部或眼周感染患者、活动性眼内炎症患者以及对培塞他考普兰或SYFOVRE中任何辅料过敏的患者。曾有全身性超敏反应（例如，过敏性休克、皮疹、荨麻疹）的发生。
  
  

警告和注意事项

• 眼内炎和视网膜脱离
  • 玻璃体内注射，包括使用SYFOVRE注射，可能与眼内炎和视网膜脱离有关。注射SYFOVRE时必须始终采用正确的无菌注射技术，以最大程度地降低眼内炎的风险。应告知患者，一旦出现任何疑似眼内炎或视网膜脱离的症状，应立即报告，并接受相应的治疗。
• 视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞
  • 使用SYFOVRE治疗期间曾有视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞的报道，通常伴有眼内炎症。这些病例可能在首次使用SYFOVRE后出现，并可能导致严重的视力丧失。如果患者出现这些情况，应立即停止使用SYFOVRE治疗。应告知患者，一旦视力发生任何变化，应立即报告。
• 新生血管性年龄相关性黄斑变性
  • 临床试验表明，使用SYFOVRE与新生血管性（湿性）AMD或脉络膜新生血管的发生率增加相关（每月给药组为12%，每两月给药组为7%，对照组为3%），该结果在第24个月时出现。接受SYFOVRE治疗的患者应监测新生血管性AMD的体征。如果需要使用抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物，则应与SYFOVRE的给药时间分开。
• 眼内炎症
  • 在临床试验中，使用SYFOVRE与眼内炎症发作相关，包括：玻璃体炎、玻璃体细胞、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、前房细胞、虹膜炎和前房闪辉。炎症消退后，患者可以继续使用SYFOVRE治疗。
• 眼内压升高
  • 任何玻璃体内注射，包括使用SYFOVRE，都可能在数分钟内导致眼压急性升高。注射后应监测视神经乳头的灌注情况，并根据需要进行处理。
    
    

不良反应

• 最常见的不良反应（发生率≥5%）是眼部不适、新生血管性年龄相关性黄斑变性、玻璃体漂浮物、结膜出血。
  
  

请参阅完整的处方信息以了解更多信息。

关于 Apellis
Apellis Pharmaceuticals, Inc. 是一家全球生物制药公司，在补体科学领域处于领先地位，致力于开发能够改变患者生活的疗法，以应对一些最具挑战性的疾病。我们推出了15年来首个新型补体药物，目前已有两种靶向C3的药物获批用于治疗四种严重疾病。我们为患者带来的突破包括：首个用于治疗地图状萎缩（一种主要致盲原因）的疗法；以及首个用于治疗12岁及以上C3肾小球肾炎（C3G）或原发性IC-MPGN（两种严重且罕见的肾脏疾病）患者的疗法。我们相信，我们才刚刚开始挖掘靶向C3治疗多种严重疾病的巨大潜力。欲了解更多信息，请访问http://apellis.com或在LinkedIn和X上关注我们。

Apellis前瞻性声明
本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及任何其他关于非历史事实的陈述，均可能构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”、“会”等词语及其类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性声明所指出的结果存在重大差异，这些因素包括本新闻稿中报告的数据分析是否显示出大于实际积极影响的表面积极影响，以及Apellis于2025年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告“风险因素”部分中讨论的其他因素，以及Apellis可能向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的风险。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅代表截至发布之日的信息，Apellis明确声明不承担任何更新任何前瞻性声明的义务，无论是因为新信息、未来事件或其他原因。

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¹ Rudnicka AR, Jarrar Z, Wormald R, 等。欧洲血统人群中年龄相关性黄斑变性患病率的年龄和性别差异：一项荟萃分析。眼科学 2012;119:571–580。
² Wong WL、Su X、Li X 等。全球年龄相关性黄斑变性患病率及 2020 年和 2040 年疾病负担预测：系统评价和荟萃分析。柳叶刀全球健康 2014;2:e106–116。
³ Lindblad AS 等，以及 AREDS 研究组。Arch Ophthalmol. 2009;127(9):1168-1174。