Cyclerion Therapeutics宣布在CYC-126二期概念验证研究方面取得进展并获得FDA反馈及成立临床咨询委员会

–收到美国食品药品监督管理局（FDA）的积极性新药研究前评估（IND）书面反馈–

临床顾问委员会（“CAB”）由神经精神病学、麻醉学和临床开发领域的关键领导者组成。

–按计划于2026 年下半年启动 CYC-126治疗难治性抑郁症 (TRD)的II 期概念验证 (POC) 研究–

马萨诸塞州剑桥，2026年2月17日（GLOBE NEWSWIRE）—— 致力于神经精神疾病治疗的生物制药公司Cyclerion Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：CYCN）（简称“Cyclerion”或“公司”）今日宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）对其CYC-126在难治性抑郁症（TRD）中的II期概念验证（POC）研究及其潜在监管审批路径的积极书面反馈。CYC-126是一种潜在的新型麻醉剂类研究性疗法，结合了实时脑电图（EEG）反馈，目前正在开发用于治疗TRD。CYC-126旨在提供一种个体化、精准给药的治疗方案，将特性明确的麻醉剂与实时脑电图监测和算法指导的给药相结合。 Cyclerion 认为，这一策略可能使临床医生能够更精确地引导患者达到与抗抑郁效果相关的特定大脑状态，从而满足难治性抑郁症患者寻求替代治疗方案的重大未满足需求。

本研究计划开展一项随机、双盲、两部分（A 部分和 B 部分）临床研究，评估 CYC-126 在适合接受监测麻醉的难治性抑郁症 (TRD) 成年患者中的疗效。受试者将被随机分配至活性治疗组或安慰剂对照组，以评估药物的安全性、抗抑郁疗效和疗效持久性。本研究将采用 FDA 认可的临床终点指标，包括蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)。

CYC-126 将由美国食品药品监督管理局 (FDA) 的药物评价与研究中心 (CDER) 进行监管，FDA 的器械与放射健康中心 (CDRH) 将酌情提供意见和审查。FDA 的反馈意见提供了明确的指导，公司相信这将有助于向 FDA 提交新药临床试验申请 (IND)。FDA 支持继续推进计划中的 II 期研究设计，该设计将借鉴 FDA 已批准的麻醉剂及其成熟的非临床和临床安全性数据。因此，公司仍按计划于 2026 年下半年启动 II 期研究，首例患者将于 2027 年上半年在澳大利亚入组，美国入组工作也将启动。

Cyclerion公司总裁兼首席执行官Regina Graul博士表示：“我们很高兴收到FDA的建设性反馈，这进一步明确了CYC-126的监管管辖范围和研发路径。这一共识支持了我们的IND申请计划，并肯定了我们拟议的II期研究设计中的关键要素。我们重视与FDA相关部门的持续沟通，并相信这一指导意见为我们推进CYC-126的研发奠定了重要的基础，旨在满足难治性抑郁症（TRD）患者的巨大未满足医疗需求。”

Cyclerion公司同时宣布成立临床顾问委员会（CAB），并任命了五位在神经精神病学、麻醉学、临床护理和临床开发领域享有国际声誉的领军人物。CAB将为Cyclerion公司推进CYC-126用于治疗难治性抑郁症（TRD）以及构建涵盖多种神经精神疾病的研发管线提供战略指导和关键决策支持。CAB的五位成员如下：

• 胡塞尼·曼吉博士（Husseini Manji, MD, FRCPC）：神经科学和精神健康创新领域全球公认的领军人物。曼吉博士的卓越职业生涯横跨美国国立卫生研究院（NIH）和杨森/强生公司（Janssen/Johnson & Johnson）两个领导岗位。在NIH，他推进了突触可塑性的基础研究；在杨森/强生公司，他担任全球神经科学负责人，推动了情绪障碍新型疗法的研发。目前，他同时在牛津大学和耶鲁大学担任教授，专注于严重神经精神疾病的研究，并且是美国国家医学科学院院士。曼吉博士被广泛认为是精神健康政策和创新领域的思想领袖，发表了数百篇同行评审论文，并在将科学转化为变革性疗法方面取得了显著成就。曼吉博士在不列颠哥伦比亚大学获得生物化学学士学位和医学博士学位。完成住院医师培训后，他在美国国立精神卫生研究院（NIMH）完成了专科医师培训，并在美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）接受了细胞和分子生物学方面的深入培训。
• 琳达·卡彭特医学博士：布朗大学阿尔珀特医学院精神病学和人类行为学教授，巴特勒医院脑研究和介入神经治疗（BRaIN）项目医学主任。她创立了巴特勒经颅磁刺激诊所和神经调控研究中心，并在此开展情绪和焦虑障碍的临床试验和机制研究。她的研究工作获得了众多行业和联邦政府的资助。她已在同行评审的科学期刊上发表了200多篇论文，其中包括迷走神经刺激、深部脑刺激、经颅磁刺激（TMS）和其他神经刺激设备的临床试验报告。卡彭特博士曾在多个国家级科学和专业组织中担任领导和导师职务，包括临床经颅磁刺激学会、美国精神病学会、美国神经精神药理学会和生物精神病学会。卡彭特博士在宾夕法尼亚大学获得医学博士学位，随后在耶鲁大学完成了内科实习、精神病学住院医师培训和临床神经科学研究员培训。
• 劳伦斯·奥拉诺夫博士（医学博士、哲学博士）：南卡罗来纳医科大学兼职助理教授，Good Life Sciences Ventures合伙人。2006年至2010年，他曾任Forest Laboratories, Inc.总裁兼首席运营官。2005年至2006年，奥拉诺夫博士担任Celsion Corporation首席执行官。2005年之前，他曾任Forest Laboratories研发执行副总裁兼首席科学官，并在Sandoz Pharmaceutical Corporation和Upjohn Company担任高级临床研究职务。在其药物研发生涯中，奥拉诺夫博士做出了卓越贡献，促成了30种新药的获批，涵盖多个治疗领域，包括新化学实体和补充适应症。他目前担任Ichnos Glenmark Innovation、Tevard Biosciences和Leukogene Therapeutics以及多家非营利组织的董事会成员。奥拉诺夫博士曾任森林实验室、铁木制药、Axovant Sciences Ltd.和Celsion Corporation的董事会成员。他拥有凯斯西储大学生物医学工程博士学位和医学博士学位，曾在南卡罗来纳医科大学担任内科住院医师和临床药理学研究员，并在控释药物、药代动力学、药物代谢和临床毒理学等领域发表了40余篇科学论文。
• 尤里·布朗斯坦医学博士是杜克大学医疗系统的重症监护室（ICU）医师和麻醉医师，同时也是杜克大学医学院的副教授。他毕业于范德比尔特大学医学院，并在麻省总医院/哈佛医学院完成了麻醉学实习和住院医师培训。之后，他留在麻省总医院/哈佛医学院完成了重症监护医学专科培训。他拥有六项有效的专科医师资格认证，涵盖重症监护医学、麻醉学和超声心动图三个不同的临床领域，并且是美国超声心动图学会的会员。布朗斯坦博士还在诊断超声领域担任过多个地方、国家和国际领导职务。
• 莱本·C·莱斯特医学博士：约翰·霍普金斯医学中心的心脏麻醉医师和急诊医师，同时也是约翰·霍普金斯大学医学院麻醉学和重症监护医学系的助理教授。莱斯特博士毕业于加州大学旧金山分校医学院，获得医学博士学位；在新墨西哥大学健康科学中心完成急诊医学住院医师培训；并在约翰·霍普金斯大学完成麻醉学和重症监护医学住院医师培训（担任总住院医师）以及心脏麻醉学专科医师培训。他拥有麻醉学、成人心脏麻醉学、急诊医学和围术期经食道超声心动图的专科医师资格认证。他的学术研究方向包括气道管理、高危患者的镇静麻醉、麻醉药物的药理学以及超声和三维超声心动图。他积极参与医疗器械的研发，并拥有多项已获批或正在申请中的专利。他目前正与他的研究团队一起，利用美国国立卫生研究院 (NIH) 的 R61/R33 拨款，开发用于超声引导血管通路的声光针。

“我们非常荣幸地欢迎这群杰出的临床专家加入我们的临床顾问委员会，” Regina Graul 表示。“这些成就卓著的领导者们在神经精神病学、麻醉学和临床开发领域拥有丰富的专业知识，他们的加入将有助于指导 CYC-126 的研发进程，并为我们产品线的持续拓展提供宝贵的参考。他们的真知灼见和指导将在制定我们的临床策略方面发挥关键作用，确保我们在公司发展历程的这一关键阶段始终秉持最高的科学严谨性，致力于为难治性抑郁症患者和其他存在巨大未满足医疗需求的领域提供创新疗法。”

除了收到FDA的宝贵反馈并成立临床咨询委员会（CAB）外，Cyclerion还持续推进其临床开发活动，包括选定一家合同研究机构（CRO）来支持计划中的多国研究的开展。公司仍按计划于2026年下半年启动CYC-126治疗难治性抑郁症的II期概念验证（POC）研究。

关于 Cyclerion Therapeutics

Cyclerion是一家专注于开发神经精神疾病治疗药物的生物制药公司。公司的核心候选产品CYC-126是一种针对难治性抑郁症（TRD）的个体化疗法，该疾病存在巨大的未满足医疗需求和巨大的商业潜力。公司相信该项目有望成为其未来发展的基石。

有关 Cyclerion 的更多信息，请访问https://www.cyclerion.com/并在 Twitter ( @Cyclerion ) 和 LinkedIn ( www.linkedin.com/company/cyclerion ) 上关注我们。

前瞻性声明

本新闻稿中讨论的某些事项属于“前瞻性陈述”。在某些情况下，我们可能会使用“相信”、“潜在”、“可能”、“预期”、“计划”、“或许”、“机会”、“将”、“打算”等词语，或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述所明示或暗示的信息存在重大差异。我们提醒您，这些陈述基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，而我们对这些预测无法确定。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于：我们候选产品的开发和商业化时间、CYC-126 II期概念验证研究的启动时间、概念验证研究的设计、CYC-126的临床开发以及CYC-126的商业潜力。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括：与……相关的风险。我们无法保证本新闻稿中的前瞻性陈述最终会被证实是准确的。由于各种风险和不确定性，可能导致实际业绩和结果与前瞻性声明中预测或暗示的内容存在重大差异的因素包括但不限于：美国食品药品监督管理局 (FDA) 和类似外国监管机构的监管流程及其固有的不可预测性，以及监管要求或指南的变化可能导致监管时间表的延迟；对我们持续经营能力的重大疑虑；我们筹集额外资金的能力；我们招募患者参与未来临床研究的能力；我们获得候选产品监管批准的能力；由于监管原因或意外事件导致我们的非临床或临床研究方案发生意外变更，这可能导致我们成本增加并可能延迟我们的研发时间表；我们对第三方开展临床研究和生产候选产品所需药物的依赖；我们充分保护知识产权的能力；以及我们在2025年3月4日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的10-K表格年度报告和最新季度报告中“风险因素”标题下讨论的其他重要风险因素。 10-，以及我们在随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。鉴于这些前瞻性陈述存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们能够在任何特定时间范围内或根本无法实现我们的目标和计划的声明或保证。这些前瞻性陈述仅代表截至本演示文稿发布之日的信息。除法律要求外，本公司明确声明不承担任何义务或责任公开更新或修订本文所载的任何前瞻性陈述，以反映其预期或任何此类陈述所依据的事件、情况或环境的任何变化，并声明受1995年《私人证券诉讼改革法案》中关于前瞻性陈述的“安全港”条款的保护。

投资者及媒体关系：
IR@cyclerion.com

来源：Cyclerion Therapeutics, Inc.