BioRestorative公司完成了BRTX-100治疗慢性腰椎间盘疾病的里程碑二期临床试验的患者招募

• 迄今为止规模最大的获得FDA批准的II期细胞疗法试验已在慢性腰椎间盘疾病中开展。
• 该研究共招募了99名参与者，每位参与者都被随机分配接受BRTX-100或安慰剂治疗。
• 前瞻性、随机、双盲、假手术对照的单椎间盘研究——临床设计的金标准
• 完成患者招募将加强向三期临床试验和潜在的生物制品许可申请（BLA）提交的监管路径。

纽约州梅尔维尔，2026 年 2 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于干细胞疗法和产品的后期临床再生医学创新者BioRestorative Therapies, Inc .（“BioRestorative”、“BRTX”或“公司”）（纳斯达克股票代码： BRTX ）今天宣布，其评估 BRTX-100 治疗慢性腰椎间盘疾病（“cLDD”）的安全性和有效性的 2 期临床试验已完成患者招募。

BRTX-100 是 BioRestorative 的主要临床候选药物——一种自体、低氧培养的间充质干细胞疗法，专为输送到低氧、低营养的椎间盘环境而设计。

BRTX-100 2 期研究在美国 15 个领先的临床中心招募了 99 名患者，该公司认为这是迄今为止在食品药品监督管理局 (FDA) 的研究性新药 (IND) 申请下进行的 cLDD 中规模最大的 2 期细胞疗法试验，也是迄今为止脊柱医学领域规模最大的对照细胞疗法试验之一。

该试验采用前瞻性、随机、双盲、假手术对照设计，重点关注单椎间盘疾病，被广泛认为是脊柱介入研究中临床严谨性的金标准。受试者按 2:1 的比例随机分组，分别接受 BRTX-100 或安慰剂治疗，治疗方式为微创门诊椎间盘内手术。

BRTX-100治疗慢性腰椎间盘退行性疾病（cLDD）的II期临床试验的主要安全性终点是不良事件（AE）的发生频率和严重程度。该试验的主要疗效终点是第52周时Oswestry功能障碍指数（ODI）评分较基线改善超过30%，以及视觉模拟评分（VAS）疼痛评分较基线降低超过30%。

单碟入组标准非常严格，历来具有挑战性，这凸显了在此规模下完成全部入组的重要性。

“我们的生产、质量控制和临床团队出色地完成了这项高选择性、高技术要求的研究设计的患者招募工作，”研发副总裁弗朗西斯科·席尔瓦表示。“研究人员和患者都对此表现出浓厚的兴趣，部分原因是我们在包括国际脊柱研究学会（ISSCR）、国际计算机断层扫描学会（ISCT）、骨科研究学会（ORS）和国际脊柱研究研讨会在内的多个顶级科学会议上展示了初步的盲法数据。我们衷心感谢参与研究的患者和研究人员，正是他们的参与才使得这一里程碑得以实现。”

约 40% 的总入组人数发生在过去六个月内，这反映出研究中心效率的提高和研究人员参与度的提高。

“这对BioRestorative来说是一个具有里程碑意义的运营和临床发展阶段，”首席执行官Lance Alstodt表示。“我们认为，完成迄今为止规模最大、设计最严谨的慢性腰椎间盘疾病二期细胞疗法试验的患者招募，代表着我们多年来严谨的执行和专注的科学研究。”

“这不仅是规模上的里程碑，也是质量上的里程碑。一项随机、双盲、安慰剂对照、单碟试验设定了很高的证据标准，并为该项目与监管机构进行有意义的对话和推进奠定了基础，”Alstodt先生补充道。“事实上，基于我们迄今为止公布的令人信服的初步双盲II期数据，以及我们近期与FDA B类会议获得的建设性反馈，我们相信我们已经找到了一条清晰可行的路径，可以推进III期临床试验并最终提交生物制品许可申请（BLA）。我们期待在不久的将来，随着项目的推进，提供更多最新进展。”

关于慢性腰椎间盘疾病

慢性腰椎间盘退变（cLDD）是患者和医生面临的常见且常常令人困惑的问题。在美国，至少80%的成年人一生中至少会经历一次腰痛。腰痛是45至65岁美国人致残的最常见原因，也是美国医疗保健系统面临的最大经济负担。cLDD的标准治疗方法包括保守的非手术疗法或旨在缓解症状和稳定肌肉骨骼的手术干预。目前，尚无针对逆转椎间盘退变或维持椎间盘细胞稳态的临床疗法。

关于 BRTX-100

BRTX-100 是一种新型细胞疗法，旨在靶向血液循环不良的身体区域，是 BioRestorative 公司的主要临床候选药物。目前正在一项 II 期前瞻性、随机、双盲对照研究中评估 BRTX-100 治疗慢性腰椎间盘退行性疾病 (cLDD) 的安全性和有效性。该研究在美国 15 个临床中心共招募了 99 名符合条件的受试者。受试者按 2:1 的比例随机分配接受 BRTX-100 或安慰剂治疗。更多试验详情请访问www.clinicaltrials.gov ，NCT 编号为 NCT04042844。

关于 BioRestorative Therapies, Inc.

BioRestorative（ www.biorestorative.com ）利用细胞和组织方案开发治疗产品，主要涉及成体干细胞。如下所述，我们的两个核心临床开发项目分别针对椎间盘/脊柱疾病和代谢紊乱的治疗，此外，我们还运营一个商业化的生物药妆平台：

• 椎间盘/脊柱项目 (brtxDISC ^™ )：我们领先的细胞疗法候选产品 BRTX-100 是一种由自体（即患者自身）培养的间充质干细胞制成的产品，这些干细胞取自患者自身的骨髓。我们计划将该产品用于非手术治疗腰骶椎间盘疾病引起的疼痛，或作为手术的辅助治疗手段。BRTX-100 的生产过程采用专有技术，包括采集患者骨髓、从骨髓中分离和培养干细胞以及冷冻保存。在门诊手术中，医生会将 BRTX-100 注射到患者受损的椎间盘中。该疗法适用于非侵入性治疗无效且可能需要手术的患者。我们已启动一项使用 BRTX-100 治疗由椎间盘退行性疾病引起的慢性腰痛的 II 期临床试验。我们还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性新药（IND）批准，以评估BRTX-100在治疗慢性颈椎间盘源性疼痛方面的疗效。

• 代谢疗法项目（ ^ThermoStem® ）：我们正在开发基于细胞的候选疗法，利用棕色脂肪干细胞（BADSC）生成棕色脂肪组织（BAT），并利用BADSC分泌的外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱。BAT旨在模拟人体自然存在的棕色脂肪组织，这些组织能够调节代谢稳态。初步的临床前研究表明，动物体内棕色脂肪含量的增加可能导致额外的热量燃烧以及葡萄糖和脂质水平的降低。研究人员发现，棕色脂肪含量较高的人患肥胖和糖尿病的风险可能较低。BADSC分泌的外泌体也可能对减肥产生影响。

• 生物药妆：我们运营着一个商业化的生物药妆平台。我们目前的商业产品是一种基于细胞的分泌组，包含外泌体、蛋白质和生长因子，其配方和生产均在我们符合cGMP ISO-7认证的洁净室中进行。这款专有的生物精华液由我们专门研发，旨在减少细纹和皱纹，并展现其他美容功效。展望未来，我们还计划通过IND申报研究，探索拓展商业产品线，涵盖更广泛的基于细胞的生物美容产品和疗法，目标是在新兴的生物药妆领域率先获得FDA批准。

前瞻性声明

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