生物弗隆特拉宣布阿美乐®光动力疗法在四肢、颈部和躯干日光性角化病的3期临床试验中取得积极结果，达到主要终点

• 研究结果达到了主要终点，并显示 Ameluz ^®与赋形凝胶相比具有高度统计学意义上的显著优势（p<0.0003）。
• 日光性角化病（AK）是美国皮肤科医生诊断出的最常见的皮肤病^¹
• 如果不进行治疗，AK可能会发展为鳞状细胞癌 ^2,3。
  
  

马萨诸塞州沃本，2026 年 2 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Biofrontera Inc.（纳斯达克股票代码：BFRI）（简称“Biofrontera”或“公司”）是一家专注于光动力疗法 (PDT) 开发和商业化的生物制药公司，今天宣布其 3 期临床试验取得了积极且具有统计学意义的初步结果。该试验评估了^Ameluz® PDT 与红光 LED ( ^RhodoLED® ) 平台联合治疗四肢、颈部和躯干轻度至中度日光性角化病 (AK) 的疗效。

这项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的3期临床研究评估了针对四肢、颈部和躯干光化性角化病（AK）患者的定向^Ameluz®光动力疗法（PDT）与赋形剂PDT相比的疗效和耐受性。该研究共纳入172例患者，按4:1的比例随机分组，分别接受^Ameluz®凝胶或赋形剂凝胶治疗。

本研究旨在评估使用一根、两根或三根^Ameluz®治疗面积逐渐增大的病变，治疗面积分别为约 80、160 或 240 平方厘米（连续或局部应用），随后使用^RhodoLED® XL 或 BF- ^RhodoLED®灯进行光动力疗法 (PDT)。患者接受一次 PDT 治疗，若第 12 周仍有光化性角化病 (AK) 病变，则进行第二次 PDT 治疗。患者在最后一次 PDT 治疗后接受约一年的随访。

主要终点是“受试者完全清除率”，定义为在最后一次 PDT 治疗后 12 周内所有已治疗的 AK 病变完全清除的患者百分比。

在主要终点方面， ^Ameluz® PDT 显示出与安慰剂 PDT 相比具有高度统计学意义的显著优势。在全分析集 (FAS) 中， ^Ameluz® PDT 治疗组的完全清除率为 45.6% (62/136)，而安慰剂 PDT 治疗组的完全清除率为 16.7% (6/36) (p < 0.0003)。在符合方案集 (PPS) 中，Ameluz® PDT^组的完全清除率为 53.2% (58/109)，而安慰剂 PDT 组为 22.2% (6/27) (p < 0.001)。

关键次要终点进一步证实了^Ameluz® PDT的疗效。末次PDT治疗后12周，FAS组的AK病变清除率为73.1%，PPS组为80.3%。按解剖部位划分的受试者完全清除率，四肢分别为38.5%（FAS组）和46.5%（PPS组），颈部和躯干分别为74.1%（FAS组）和78.3%（PPS组）。

除了疗效显著外， ^Ameluz® PDT 还展现出良好的美容效果和较高的患者满意度。研究人员对 75.2% 的患者治疗后皮肤的美容效果评价为“良好”或“非常好”，而 70.9% 的患者也给出了类似的评价。与这些结果一致，86.3% 的患者表示，如果将来需要再次治疗，他们会选择 PDT。

“这些结果代表着我们临床项目的一个重要里程碑，”Biofrontera公司首席执行官兼董事长Hermann Luebbert表示，“这些数据支持^Ameluz®治疗面部和头皮以外更广泛、高负荷光化性角化病（AK）区域的潜力，显著扩展了其在多个日光照射部位的潜在临床应用，凸显了Ameluz®目标市场拓展至面部和头皮以外的潜力。如果获得批准，此次适应症扩展将为四肢、颈部和躯干患有光化性角化病的患者带来显著益处，并标志着我们在光动力疗法领域确立领先地位的愿景迈出了重要一步。”

亚利桑那大学医学院凤凰城分校皮肤病学教授、罗斯威尔帕克综合癌症中心肿瘤学兼职教授、该研究的协调研究员娜塔莉·泽图尼评论道：“ ^Ameluz® PDT 已经是治疗面部和头皮日光性角化病的有效治疗选择。许多患者在身体其他部位也出现了病变，这些数据表明^Ameluz® PDT 有潜力为医生及其患者拓展治疗选择。”

基于这些积极的 3 期临床试验结果，Biofrontera 计划于 2026 年第三季度向美国食品药品监督管理局提交补充新药申请 (sNDA)。

关于 Biofrontera 公司

Biofrontera是一家总部位于美国的生物制药公司，专注于皮肤病治疗，尤其侧重于光动力疗法（PDT）。该公司将^Ameluz®药物-器械组合产品与^RhodoLED®系列灯管相结合，用于光动力疗法治疗日光性角化病（一种可能发展为侵袭性皮肤癌的癌前皮肤病变） ^³ 。该公司正在开展临床试验，以拓展该产品在非黑色素瘤皮肤癌和中重度痤疮治疗中的应用。欲了解更多信息，请访问www.biofrontera-us.com ，并在LinkedIn和Xbox上关注Biofrontera。

参考

1. J Clin Aesthet Dermatol. 2022;15(5):E82–E86
2. 癌症. 2009;115(11):2523-2530
3. 皮肤外科杂志. 2007;33(9):1099-1101
   
   

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