Alvotech宣布其针对Entyvio®拟议生物类似药的关键药代动力学研究取得积极初步结果。

• 该研究评估了AVT80与^Entyvio®在健康成年受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性，结果达到了所有主要终点。
  
  

冰岛雷克雅未克，2026 年 2 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）——全球生物技术公司 Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO）专注于为全球患者开发和生产生物类似药，该公司今天宣布，其生物类似药候选药物 AVT80 ^（ Entyvio®（维多珠单抗））的药代动力学 (PK) 研究取得了积极的初步结果。

这项比较 AVT80 和 Entyvio 在健康成年受试者中药代动力学 (PK) 的研究 ( AVT80-GL-P01 ) 达到了所有主要终点。这是一项随机、双盲、单剂量、平行组、三臂研究，旨在证明 AVT80 和 Entyvio 的药代动力学相似性，并研究健康成年受试者在单次皮下注射 108 mg/0.68 mL 后，AVT80 和 Entyvio 的安全性、耐受性和免疫原性。

“我们对这一结果非常满意，这是我们拟开发的Entyvio生物类似药的重要里程碑，使我们能够继续推进监管申报工作。这一里程碑进一步凸显了我们生物类似药开发和生产平台方法的优势，该方法将精心设计和执行的临床研究与高质量的生产工艺设计以及强大的分析能力相结合，”首席运营官Joseph McClellan表示。

Alvotech目前正在开发AVT16（一种拟用于静脉注射的Entyvio生物类似药）和AVT80（一种拟用于皮下注射的Entyvio生物类似药）。AVT80 -GL-P01研究证实了AVT80和AVT80在皮下和静脉注射两种给药途径下均与Entyvio具有相似的药代动力学特征。根据监管机构的建议，AVT80-GL-P01临床研究被认为是支持AVT16和AVT80临床相似性论证的关键。

Entyvio（维多珠单抗）适用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎（一种引起肠道内壁炎症和溃疡的疾病）和中度至重度活动性克罗恩病（一种引起消化道炎症的疾病）。2025年，Entyvio的全球销售净收入合计约为64亿美元[1]。

关于 AVT16/AVT80
AVT16 和 AVT80 含有维多珠单抗（vedolizumab），是^Entyvio®的生物类似药候选产品。维多珠单抗靶向并特异性结合 α4β7 蛋白，该蛋白主要表达于 T 辅助淋巴细胞（一种白细胞）上，这些细胞会迁移至胃肠道并引起炎症，这是溃疡性结肠炎和克罗恩病的特征性表现 [2]。AVT16 和 AVT80 均为研究性产品，尚未获得任何国家的监管部门批准。监管机构尚未证实其生物类似性，也未对此做出任何声明。

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媒体
贝内迪克特·斯特凡松
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投资者
巴拉吉·V·普拉萨德博士（美国）
Patrik Ling（SE）
贝内迪克特·斯特凡松（IS）
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来源
[1] 武田制药季度业绩
[2] Entyvio 产品信息，EMA

商标使用
Entyvio是Millennium Pharmaceuticals公司的商标。

关于 Alvotech
Alvotech是一家生物技术公司，由Robert Wessman创立，专注于为全球患者开发和生产生物类似药。Alvotech致力于成为生物类似药领域的全球领导者，通过全面整合的战略和强大的内部能力，提供高质量、高性价比的产品和服务。目前，公司已在多个全球市场获批并销售了两种生物类似药： ^Humira® （阿达木单抗）和^Stelara® （乌司奴单抗）。公司正在研发的九种生物类似药候选产品涵盖自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症等领域。Alvotech已建立战略商业合作伙伴关系网络，以拓展全球业务，并充分利用美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东大部分地区的本地专业知识。 Alvotech的商业合作伙伴包括：梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals，梯瓦制药工业有限公司的美国子公司）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、富士制药株式会社（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、瑞迪博士实验室（欧洲经济区、英国和美国）、Biogaran（法国）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、长江药业（集团）股份有限公司（中国）、DKSH（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中东和北非）、Abdi Ibrahim（土耳其）、Kamada Ltd.（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（拉丁美洲）以及Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.（泰国、越南、菲律宾和南非）。 （韩国）。每项商业合作均涵盖特定的产品和地域范围。除另有明确规定外，Alvotech 对其合作伙伴定期提交的文件、披露信息及其他报告的内容不承担任何责任。更多信息，请访问https://www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不构成本新闻稿的一部分。

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