Quanterix向FDA 510（k）提交阿爾茨海默氏症檢測多分析物血液檢測申請

Quanterix Corporation宣佈向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510（k）上市前通知，要求其設計用於阿爾茨海默病檢測的多分析物算法血液檢測。該測試此前獲得了FDA的突破性設備稱號，利用Quanterix的Simoa®技術來測量與阿爾茨海默病相關的五種關鍵生物標誌物。該提交材料代表着朝着監管審查邁出的一步，旨在提供一種非侵入性診斷工具，以幫助評估有認知症狀的患者是否患有阿爾茨海默病。沒有提及其他受益組織。

免責聲明：本新聞簡報由Public Technologies（PUBT）使用生成式人工智能創建。雖然PUBT努力提供準確、及時的信息，但這些人工智能生成的內容僅用於信息目的，不應被解釋為財務、投資或法律建議。Quanterix Corporation於2026年2月3日通過美國商業資訊（Ref. ID：20260203562016）發佈了用於生成此新聞簡報的原始內容，並對其中包含的信息全權負責。