Tonix Pharmaceuticals 在2026年非阿片类镇痛治疗峰会上展示了TONMYA™（盐酸环苯扎林舌下片）的III期RESILIENT研究数据

在3期RESILIENT研究中，TONMYA与安慰剂相比，显著减轻了纤维肌痛疼痛。

独特的舌下含服配方专为睡前给药而设计，可绕过首过代谢，优化睡眠期间母体药物的暴露量，并降低持续活性代谢物的水平。

治疗耐受性良好，对体重或血压的影响极小。

新泽西州查塔姆，2026年1月30日（GLOBE NEWSWIRE）—— 托尼克斯制药控股公司（纳斯达克股票代码：TNXP）（简称“托尼克斯”或“公司”）是一家完全一体化的商业化生物技术公司，于2026年1月29日在马萨诸塞州波士顿举行的2026年非阿片类镇痛治疗峰会上公布了TONMYA™（曾以TNX-102 SL的商品名进行研究）的相关数据。公司题为“TNX-102 SL（舌下含服盐酸环苯扎林）：一种用于治疗纤维肌痛的中枢性非阿片类镇痛药”的演示文稿可在托尼克斯公司网站www.tonixpharma.com的“科学演示”栏目下查阅。

“纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病，在美国影响着超过1000万成年人，现有疗法往往受限于耐受性和副作用，”Tonix Pharmaceuticals首席执行官Seth Lederman医学博士表示。“我们的首席医疗官Gregory Sullivan医学博士在非阿片类镇痛疗法峰会上公布的数据凸显了TONMYA作为一种中枢作用、差异化的非阿片类治疗药物的优势。TONMYA独特的舌下含服配方专为睡前服用而设计，可绕过首过代谢，从而实现有利于睡眠期间母体药物暴露，同时限制白天活性代谢物暴露的药代动力学特征。由于纤维肌痛患者经常被超适应症使用阿片类药物，因此迫切需要有效的非阿片类替代疗法。”

本次峰会公布的数据来自 RESILIENT 研究，这是一项为期 14 周的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，在美国 34 个研究中心开展，共纳入 456 名符合 2016 年美国风湿病学会纤维肌痛诊断标准的意向治疗参与者。参与者在睡前舌下含服 TONYA 或安慰剂。与安慰剂组相比，TONMYA 治疗组在第 14 周时每周平均疼痛评分显著降低（p<0.0001），效应量为 0.38。该研究还显示，关键次要终点指标也得到显著改善，包括睡眠障碍（p<0.001）、疲劳（p<0.001）以及纤维肌痛影响问卷修订版（FIQ-R）的症状（p<0.001）和功能（p=0.001）维度（两者 p 值均<0.001）。 TONNYA耐受性良好，对体重和血压的影响极小，因不良事件导致停药的比例为6.1%，而安慰剂组为3.5%。最常见的不良事件是轻微且可自愈的口腔反应，极少导致患者退出研究。

“TONMYA的舌下制剂很大程度上绕过了肝脏首过代谢，从而减少了去甲环苯扎林（一种我们认为会干扰治疗效果持续时间的持久活性代谢物）的生成，”Sullivan博士说道。“与口服环苯扎林相比，这使得舌下制剂具有独特的药代动力学特征：睡眠期间母体药物的相对生物利用度更高，而白天活性代谢物的暴露量更低。睡前舌下给药的设计旨在改善纤维肌痛病理生理学中至关重要的非恢复性睡眠，从而对纤维肌痛的核心症状（包括疼痛、睡眠障碍和疲劳）产生广谱疗效，并且具有良好的耐受性，可能减少多种药物联合使用的必要性。”

TONNYA于2025年8月15日获得FDA批准，用于治疗成人纤维肌痛。它是15年来首个获批用于治疗纤维肌痛的新处方药。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*
Tonix是一家业务全面的生物技术公司，拥有已上市产品和在研产品线。Tonix销售的TONMYA™已获FDA批准，这是一种首创的非阿片类镇痛药，用于治疗纤维肌痛——一种影响数百万成年人的慢性疼痛疾病。TONMYA是15年来首个获得FDA批准用于治疗纤维肌痛的新处方药。TONMYA最初以TNX-102 SL的名称进行研究。Tonix还销售两种用于治疗成人急性偏头痛的药物： ^{Zembrace® SymTouch®} （舒马曲坦注射液）和^Tosymra® （舒马曲坦鼻喷雾剂）。Tonix的研发组合*专注于中枢神经系统（CNS）疾病、免疫学、肿瘤免疫学、罕见病和传染病领域。 TNX-102 SL 正在北卡罗来纳大学进行研究者发起的 IND 申请，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍，该研究是 OASIS 研究的一部分，由美国国防部 (DoD) 资助。TNX-102 SL 也在开发用于治疗重度抑郁症。Tonix 的免疫学开发产品组合包括用于治疗器官移植排斥反应、自身免疫性疾病和癌症的生物制剂，其中包括 TNX-1500。TNX-1500 是一种已进入 II 期临床试验的 Fc 修饰人源化单克隆抗体，靶向 CD40 配体（CD40L 或 CD154），目前正在开发用于预防同种异体移植排斥反应和治疗自身免疫性疾病。 Tonix的罕见病产品组合包括TNX-2900，一种含镁增强的鼻内催产素制剂，目前正在开发用于治疗普拉德-威利综合征，预计将于2026年启动一项潜在的关键性II期临床试验。Tonix的传染病产品组合包括TNX-801，一种正在开发用于治疗痘痘和天花的疫苗；以及TNX-4800，一种已进入II期临床试验阶段的长效人源化单克隆抗体，用于季节性预防莱姆病。此外，Tonix还与美国国防部国防威胁降低局（DTRA）签订了一份为期五年、价值高达3400万美元的合同，用于开发TNX-4200，这是一种靶向CD45的小分子广谱抗病毒药物，用于预防或治疗高致死性感染，以提高军事人员在生物威胁环境下的医疗战备能力。Tonix在马里兰州弗雷德里克拥有并运营着一座先进的传染病研究机构。

* Tonix 的产品开发候选药物是研究性新药或生物制剂；其疗效和安全性尚未确定，也未获准用于任何适应症。

前瞻性声明
本新闻稿中的某些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，包括与本次发行完成、惯例成交条件的满足、发行所得款项的预期用途以及其他预测性陈述相关的陈述。这些陈述可通过诸如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“期望”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix目前的预期，但实际结果可能因多种因素而与预期存在重大差异，这些因素包括公司能否满足本次发行的成交条件及其完成时间，以及公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告（已于2025年3月18日向美国证券交易委员会提交）和此后向美国证券交易委员会提交的定期报告中所述的因素。 Tonix不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务。Tonix的所有前瞻性声明均明确受限于所有此类风险因素和其他警示性声明。本文所载信息仅代表截至发布之日的信息。

投资者联系方式
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Tonix制药公司
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布莱恩·科布
星象伙伴
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媒体联系人
雷·乔丹
普特南洞察
ray@putnaminsights.com

适应症
TONNYA适用于治疗成人纤维肌痛。

禁忌症
TONGYA 禁用：
对环苯扎林或TONMYA中任何非活性成分过敏的患者禁用。过敏反应可能表现为过敏性休克、荨麻疹、面部和/或舌头肿胀或瘙痒。如果怀疑发生过敏反应，应立即停用TONMYA。同时服用单胺氧化酶（MAO）抑制剂或停用MAO抑制剂后14天内禁用。曾有报道称，同时服用环苯扎林（或结构相似的三环类抗抑郁药）和MAO抑制剂的患者出现高热危象、癫痫发作和死亡。

在心肌梗死急性恢复期，以及伴有心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍、或充血性心力衰竭的患者中，以及甲状腺功能亢进患者中。

警告和注意事项
胚胎毒性：根据动物实验数据，TONMYA在受孕前两周及妊娠早期使用可能导致神经管缺陷。应告知有生育能力的女性此潜在风险，并要求其在治疗期间及末次给药后两周内采取有效的避孕措施。开始TONMYA治疗前应进行妊娠试验，以排除妊娠早期使用TONMYA的风险。

血清素综合征：TONMYA 与选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、三环类抗抑郁药、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米或单胺氧化酶抑制剂合用会增加血清素综合征的风险，这是一种可能危及生命的疾病。血清素综合征的症状可能包括精神状态改变、自主神经功能紊乱、神经肌肉异常和/或胃肠道症状。如果出现血清素综合征症状，应立即停止使用 TONMYA 和任何合用的血清素能药物，并开始对症支持治疗。如果临床上确有必要将 TONMYA 与其他血清素能药物合用，建议密切观察，尤其是在治疗初期或剂量增加期间。

三环类抗抑郁药样不良反应：环苯扎林在结构上与三环类抗抑郁药（TCAs）相关。据报道，TCAs可引起心律失常、窦性心动过速、传导时间延长，进而导致心肌梗死和卒中。如果出现具有临床意义的中枢神经系统（CNS）症状，应考虑停用TONMYA。对于有癫痫病史的患者，应谨慎使用TCAs，因为TCAs可能降低癫痫发作阈值。有癫痫病史的患者在使用TCAs期间应接受监测，以识别癫痫复发或发作频率增加的情况。

阿托品样作用：有尿潴留史、闭角型青光眼、眼压升高以及正在服用抗胆碱能药物的患者应谨慎使用。

中枢神经系统抑制和驾驶机动车辆或操作危险机械的风险：TONMYA 单药治疗可能引起中枢神经系统抑制。TONMYA 与酒精、巴比妥类药物或其他中枢神经系统抑制剂合用可能会增加中枢神经系统抑制的风险。建议患者在合理确定 TONMYA 治疗不会对其从事此类活动的能力产生不利影响之前，不要驾驶机动车辆或操作危险机械。口腔黏膜不良反应：在 TONMYA 的临床研究中，与安慰剂组相比，TONMYA 治疗组患者发生口腔黏膜不良反应的频率更高。建议患者在服用 TONMYA 前少量饮水润湿口腔，以降低口腔感觉改变（感觉减退）的风险。如果出现严重反应，应考虑停用 TONMYA。

不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2%，且TONMYA治疗患者的发生率高于安慰剂治疗患者）包括口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口腔溃疡。

药物相互作用

MAO抑制剂：可能发生危及生命的相互作用。

其他血清素能药物：曾有血清素综合征的报道。

中枢神经系统抑制剂：酒精、巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂的中枢神经系统抑制作用可能会增强。

曲马多：可能增加癫痫发作的风险。

胍乙啶或其他类似作用的药物：这些药物的降压作用可能会被阻断。

特定人群的使用
妊娠：根据动物实验数据，TONMYA 可能对孕妇造成胎儿伤害。目前关于妊娠期口服环苯扎林的观察性数据有限，且质量不足以评估 TOMNYA 是否会导致严重出生缺陷、流产或不良母婴结局。应告知孕妇 TOMNYA 对胎儿的潜在风险，并建议孕妇在受孕前两周及妊娠早期避免使用 TOMNYA。请拨打 Tonix Medicines, Inc. 不良事件报告热线 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED) 报告妊娠情况。

哺乳：少数已发表的病例报告显示，环苯扎林会少量进入母乳，但这些数据尚无法证实。目前尚无关于环苯扎林对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。在权衡母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母亲对TONMYA的临床需求以及TONMYA或母亲自身疾病可能对母乳喂养婴儿产生的任何潜在不良影响时，应考虑上述因素。

儿童用药：TONMYA 的安全性和有效性尚未确定。

老年患者：在接受TONMYA治疗的成人纤维肌痛患者临床试验中，所有患者均未达到65岁及以上。TONMYA的临床试验纳入的65岁及以上患者数量不足，无法确定他们与年轻成人患者的疗效是否存在差异。

肝功能损害：对于轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者，TONMYA的推荐剂量为每日睡前服用2.8 mg，低于肝功能正常患者的推荐剂量。不建议中度肝功能损害（Child-Pugh B级）或重度肝功能损害（Child-Pugh C级）患者使用TONMYA。与肝功能正常者相比，轻度肝功能损害和中度肝功能损害患者的环苯扎林暴露量（AUC）增加，这可能会增加TONMYA相关不良反应的风险。

更多安全信息请参见完整的处方信息。
如需报告疑似不良反应，请联系 Tonix Medicines, Inc.，电话：1-888-869-7633，或联系 FDA，电话：1-800-FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch。