Alterity Therapeutics：附录4C – 财政年度2026年第二季度季度现金流量报告及公司简报

− 第二阶段数据更加稳健，现金流充裕，第三阶段规划进展顺利 −

精彩片段

• 本季度通过额外的分析和多次国际科学报告，进一步加强了 ATH434 在多系统萎缩症 (MSA) 中的 2 期数据。
• 监管规划活动正朝着关键的 3 期临床试验项目推进，包括准备参加 2026 年年中举行的 FDA 2 期临床试验结束会议。
• 持续与制药公司和企业顾问进行合作和战略讨论，探索非稀释性途径为 3 期开发提供资金。
• 董事会和执行领导层得到加强，以支持 Alterity 进入下一阶段的临床开发、合作和商业规划。
• 截至2025年12月31日，现金余额为4920万澳元。
  
  

澳大利亚墨尔本和美国旧金山，2026 年 1 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于开发神经退行性疾病疾病修饰疗法的生物技术公司 Alterity Therapeutics（ASX：ATH，NASDAQ：ATHE）（简称“Alterity”或“公司”）今天发布了截至 2025 年 12 月 31 日的季度（2026 财年第二季度）的附录 4C 季度现金流量报告和公司活动更新。

Alterity Therapeutics首席执行官David Stamler医学博士评论道：“我们持续推进多系统萎缩症（MSA）项目，包括对二期临床试验数据进行新的分析，这增强了我们对ATH434作为这种毁灭性疾病的疾病修饰疗法的潜力的整体信心。此外，我们在与美国FDA的一系列会议筹备方面也取得了重大进展，最终计划于2026年中期举行二期临床试验结束（EOP2）会议。”

Stamler 博士继续说道：“本季度，我们发表了多场科学报告，重点介绍了支持 ATH434 在 MSA 治疗领域 24 亿美元潜在商业机会的 II 期临床试验数据。越来越多的数据增强了我们对 ATH434 作为 MSA 首创疾病修饰疗法的信心。”

ATH434 临床和监管更新

二期临床试验项目及监管进展
Alterity公司在ATH434-201治疗多系统萎缩症（MSA）的随机、双盲II期临床试验取得积极成果的基础上，继续推进监管规划工作，以支持药物进入后期研发阶段。本季度，公司加强了与美国食品药品监督管理局（FDA）的沟通策略，包括就临床药理学、非临床主题以及化学、生产和控制（CMC）等方面的监管互动做好准备。

这些活动旨在为计划于2026年中期与FDA举行的二期临床试验结束会议做准备。此次会议的主要目标是与FDA就MSA关键性三期临床试验的设计和要求达成一致，包括终点指标、患者人群和整体研发路径等关键要素。公司对与FDA的持续沟通以及三期临床试验的监管路径的清晰度充满信心。

此外，Alterity公司还展示了ATH434-201随机、双盲II期临床试验（针对多系统萎缩症^）的补充分析结果。在国际帕金森病和运动障碍大会上，该公司公布了一项基于改良版UMSARS^第一部分数据的新分析，该分析将基线直立性低血压变化作为协变量纳入考量。分析结果显示，75 mg剂量组在52周时的疗效信号从-2.4个百分点增强至-2.8个百分点，相对治疗效果从30%提高至35%（与安慰剂组相比）。基线直立性低血压严重程度的差异是50 mg和75 mg剂量组之间观察到的不同反应的主要原因。ATH434还显示出对直立性低血压症状的改善作用，安慰剂组患者的症状在52周内恶化，而两个活性治疗组患者的症状均保持稳定。

ATH434 已获得 FDA 的快速通道资格认定，这体现了 MSA 的严重性、巨大的未满足医疗需求以及 ATH434 满足这一需求的潜力。该认定将使 Alterity 公司能够更频繁地与监管机构互动，并支持高效的审查流程，从而推动 ATH434 进入关键的 III 期临床试验。

第三阶段发展规划和时间表
Alterity在本季度继续开展规划活动，以支持ATH434进入多系统萎缩症（MSA）的关键性III期临床试验项目。公司专注于推进启动后期开发所需的关键要素，包括临床试验设计、监管沟通、生产和供应计划以及运营准备。

第三阶段试验的时间安排和执行将继续以监管指导和运营考量为依据。Alterity公司稳健的资产负债表以及与潜在合作伙伴的积极沟通，使其在确定推进ATH434研发的最佳路径方面拥有极大的灵活性。

科学与临床参与
本季度，Alterity积极参与全球神经病学界的交流，在多个国际顶级会议上发表了科学报告。这些报告是公司战略的重要组成部分，旨在传播临床数据，与关键意见领袖和专家互动，并进一步检验和完善ATH434治疗多系统萎缩症（MSA）的II期临床试验结果的解读。这些医学和科学会议为同行们提供了一个平台，共同探讨ATH434-201试验的临床、生物标志物和影像学数据，有助于更深入地了解治疗反应、患者选择和疾病特征。

此外，Alterity于2025年12月召开了临床顾问委员会会议，与会者包括运动障碍和自主神经功能障碍领域的关键意见领袖。会议重点对ATH434-201 II期研究的数据进行了详细审查，并为拟议的III期临床试验项目的规划和设计提供了专家意见。这些科学对话的见解将进一步指导III期临床试验的设计考量，包括患者选择、终点指标和操作执行。

本季度，Alterity 就 ATH434-201 二期试验做了以下汇报：

• 2025 年 10 月 – 国际帕金森病和运动障碍 (MDS) 大会，口头报告题目：“ATH434 在多系统萎缩症的 2 期研究中减缓了疾病进展”
• 2025 年 10 月 – MDS，标题：“在 ATH434 治疗 MSA 的 2 期研究中，α-突触核蛋白聚集谱、影像学生物标志物和疾病严重程度之间的关系”
• 2025 年 10 月 – MDS，标题：“ATH434 治疗多系统萎缩症的 II 期研究中临床表型和影像学表型的差异”
• 2025 年 11 月 – 自主神经系统国际研讨会，题目：“ATH434 在多系统萎缩症 (MSA) 中的疗效受基线疾病特征的影响”
  
  

合作与战略探讨

在推进ATH434研发项目的同时，Alterity也扩大了与多家制药公司的合作洽谈范围。这些洽谈反映出业界对ATH434独特的临床特性、罕见病定位以及已验证的商业潜力的日益浓厚的兴趣。

公司正在评估一系列战略路径以支持ATH434的推进，包括潜在的合作模式，并正在与外部顾问接洽以协助评估这些方案。这些活动与正在进行的监管审批和三期临床试验规划同步进行，旨在保持灵活性，并在公司推进三期临床试验开发的过程中最大限度地提升股东的长期价值。

公司及财务最新动态

治理与领导力
本季度，Alterity 加强了公司治理和领导结构，以支持公司过渡到后期开发阶段并积极开展合作洽谈。

在公司于2025年11月举行的年度股东大会上，杰弗里·肯普勒(Geoffrey Kempler)卸任非执行主席兼董事职务，布莱恩·梅尔策(Brian Meltzer)卸任非执行董事职务，朱利安·巴巴尔齐(Julian Babarczy)被任命为董事会主席。巴巴尔齐先生是一位经验丰富的公司董事和投资者，在澳大利亚企业和基金管理领域拥有超过20年的从业经验。他在指导新兴成长型公司完成战略转型、资本管理和价值实现方面拥有卓越的业绩记录。

此外，首席执行官大卫·斯坦勒博士被任命为董事会董事总经理，进一步加强了董事会与高管团队之间的协调。斯坦勒博士在神经病学领域拥有丰富的临床开发和监管经验，曾参与三项神经病学领域FDA审批项目，并将继续领导Alterity的临床、监管和战略执行工作。

公司还任命了投资者关系与传播主管、企业战略与运营主管以及监管事务与质量保证主管，进一步加强了领导层建设，这体现了公司对机构参与、战略合作和运营执行的日益重视。

这些治理和领导力方面的提升，使 Alterity 能够有力地执行其下一阶段的增长，包括第三阶段开发规划、监管沟通以及寻求增值合作机会。

现金头寸
截至2025年12月31日，Alterity持有现金及现金等价物4920万澳元。该季度经营活动现金流出为528万澳元。公司认为，其充裕的现金储备为其推进监管、临床和商业目标提供了坚实的基础，同时也使其能够从财务实力出发，积极推进合作洽谈。

根据澳大利亚证券交易所上市规则 4.7C，本季度向关联方及其关联方支付的 70.5 万澳元款项包括非执行董事费、总经理薪金和奖金、咨询费、薪酬和按商业费率支付的养老金。

前景

Alterity 进入 2026 财年下半年时发展势头强劲，这主要得益于：

• 可靠且更有力的二期临床数据；
• ATH434 在 MSA 治疗中具有引人注目的、经独立验证的商业机会；
• 稳健的资产负债表；以及
• 与潜在战略伙伴进行有意义的互动。
  
  

公司仍专注于推进 ATH434 进入关键的 3 期临床试验，推进与 FDA 的监管协调，并寻求合作机会，以最大限度地提高股东的长期价值，同时最大限度地减少股权稀释。

关于 Alterity Therapeutics Limited

Alterity Therapeutics 是一家临床阶段的生物技术公司，致力于为神经退行性疾病患者创造新的未来。公司初期专注于开发帕金森病及相关疾病的疾病修饰疗法。Alterity 的主要候选药物 ATH434 在一项针对多系统萎缩症 (MSA) 患者的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验中，展现了具有临床意义的疗效。MSA 是一种罕见且进展迅速的帕金森综合征。ATH434 近期在针对晚期 MSA 患者的开放标签 II 期临床试验中也公布了积极数据。此外，Alterity 还拥有一个广泛的药物发现平台，能够开发出可用于治疗神经系统疾病潜在病理的可专利化合物。公司总部位于澳大利亚墨尔本和美国加利福尼亚州旧金山。欲了解更多信息，请访问公司网站www.alteritytherapeutics.com。

参考：

^1.统一MSA评定量表，第一部分（历史回顾）评估日常生活活动。评估的领域包括言语、吞咽、书写、切割食物/使用餐具、穿衣、卫生、行走、跌倒、体位性低血压症状、泌尿功能、性功能和肠道功能。
^2.直立性低血压是一种低血压，可能导致从坐姿或卧姿站起时出现头晕、头昏眼花或晕厥。来源：梅奥诊所。

授权及附加信息
本公告已获得 Alterity Therapeutics Limited 首席执行官 David Stamler 的授权。

联系方式：

投资者
塔拉·斯佩兰扎
投资者关系与传播主管
tsperanza@alteritytx.com

雷米·贝尔纳达
投资者关系咨询解决方案
ir@alteritytx.com
+1 (415) 203-6386

媒体
凯西·麦克唐纳
Tiberend Strategic Advisors, Inc.
cmcdonald@tiberend.com
+1 (646) 577-8520

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