Grail向FDA提交Galleri多癌症早期檢測測試上市前批准申請

GRAIL，Inc.已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了上市前批准（PMA）申請的最終模塊，以進行Galleri®多癌症早期檢測（MCED）測試。Galleri測試於2018年被FDA指定為突破性設備，旨在提高早期癌症檢測。PMA提交的材料基於美國PATHFindER 2研究和NHS-Galleri試驗第一年的25，490名參與者的測試性能和安全性數據。還包括比較Galleri測試不同版本的橋樑分析來支持該應用程序。

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