MediciNova宣佈100名患者加入SENOBI研究擴大准入計劃（BEP），評估ALS患者的NN-166（異丁司特）

加利福尼亞州拉霍拉2026年1月29日（環球新聞網）-- MediciNova，Inc.，一家在納斯達克全球市場交易的生物製藥公司（納斯達克股票代碼：MNOV）和東京證券交易所標準市場（代碼號：4875），今天宣佈，截至2026年1月底，美國有12個研究中心已啟動，100名患者已入組SEANOBI研究（可擴展的訪問，分析ALS中的神經絲和其他生物標誌物; NCT 06743776）佔計劃200名入組人數的50%，評估了肌萎縮性側索硬化症（ALS）患者中的NN-166（異丁司特）。

MediciNova總裁兼首席執行官Yuichi Iwaki博士評論道：「NIH資助的SEANOBI擴展治療計劃招募了100名患者，標誌着NN-166臨牀開發取得了重大進展。我們深深感謝選擇參與SEANOBI的患者和家人，因為他們的承諾使這一重要計劃成為可能。我們還衷心感謝NINDS在ALS ACT計劃下的持續支持，該計劃擴大了對NN-166的治療範圍，同時收集了有意義的臨牀和生物標誌物見解。與我們的COMBAT-ALS研究一起，SEANOBI提出了臨牀和現實世界的證據，支持與監管機構的討論。我們相信，這些綜合數據，加上FDA和EMA的孤兒藥指定以及FDA的快速通道指定，將幫助我們將NN-166推向成為ALS患者的批准治療選擇，他們迫切需要更多選擇。」

由NIH資助的SENOBI擴大治療計劃（BEP）得到ACT下2200萬美元的NINDS撥款的支持，旨在為沒有資格參加正在進行的隨機臨牀試驗的ALS患者提供NN-166（異丁司特）治療機會。同時還從現實世界的ALS人羣中生成重要的生物標誌物和臨牀結果數據。

TN-166（異丁司特）也在COMBAT-ALS 2b/3期試驗中進行了評估，這是一項隨機、安慰劑對照研究，旨在評估TN-166在ALS中的療效和安全性。該研究包括12個月的雙盲期，隨后是6個月的開放標籤擴展期，在美國和加拿大招募了234名患者。預計將於2026年底公佈最高業績。

關於SEANOBI-ALS

SEANOBI擴展治療計劃（NAP）是一項總部位於美國的計劃，由NINDS/NIH ACT下針對ALS的2200萬美元撥款資助，旨在為沒有資格參加正在進行的隨機臨牀試驗的ALS患者提供NN-166（異丁司特）。該計劃旨在招募12個活躍部位的約200名患者，其結構旨在收集有價值的現實世界臨牀結果和生物標誌物數據，包括神經絲水平。

關於COMBAT-ALS

COMBAT-ALS是MediciNova正在進行的2b/3期隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，旨在評估NN-166（異丁司特）在肌萎縮性側索硬化症患者中的療效、安全性和耐受性。共有234名患者被隨機分配到美國和加拿大的臨牀中心。該研究包括12個月的雙盲治療期，然后是6個月的開放標籤擴展期。預計將於2026年底公佈最高業績。COMBAT-ALS旨在生成必要的對照試驗證據，以支持TN-166未來可能批准治療ALS。

引用

https://newsnetwork.mayoclinic.org/discussion/mayo-clinic-awarded-federal-grant-to-study-experimental-als-drug/

https://www.ninds.nih.gov/news-events/directors-messages/all-directors-messages/updates-act-als

https://investors.medicinova.com/news-releases/news-release-details/medicinova-support-nih-funded-expanded-access-clinical-trial

關於MN-166（異丁司特）

NN-166（異丁司特）是一種口服小分子化合物，可抑制4型磷酸二酯酶（PDE 4）和炎性細胞因子，包括巨噬細胞遷移抑制因子（米非司酮）。它正處於臨牀開發后期，用於治療ALS（肌萎縮性側索硬化症）、進行性MS（多發性硬化症）和CM（退行性頸脊髓病）等神經退行性疾病;並且還在開發用於膠質母細胞瘤、長新冠病毒、CPEN（化療引起的周圍神經病變）和物質使用障礙。此外，還在有發生急性呼吸窘迫綜合徵（ARD）風險的患者中評估了NN-166（異丁司特）。MediciNova被美國FDA和歐盟EMA授予治療ALS的NN-166（異丁司特）孤兒藥稱號。NN-166（異丁司特）已獲得FDA快速指定用於治療ALS。此外，NN-166（異丁司特）還獲得了治療膠質母細胞瘤的孤兒病稱號。

關於MediciNova

MediciNova，Inc.是一家臨牀階段的生物製藥公司，為炎症，纖維化和神經退行性疾病開發了廣泛的新型小分子療法的后期管道。MediciNova基於兩種具有多種作用機制和強大安全性的化合物，即NN-166（異丁司特）和NN-001（替普司特），MediciNova擁有11個臨牀開發項目。MediciNova的主要資產MN-166（異丁司特）目前正處於肌萎縮側索硬化症（ALS）和退行性頸脊髓病（DCM）的3期，並已準備好進行性多發性硬化症（MS）的3期。NN-166（異丁司特）也正在長期新冠病毒和物質依賴性的II期試驗中進行評估。在特發性肺纖維化（Fiberukast）的II期試驗中評估了NN-001（替佩魯司特），第二項針對非酒精性脂肪性肝臟（NALDA）的II期試驗正在進行中。MediciNova在通過政府撥款資助的研究者贊助的臨牀試驗方面擁有良好的記錄。

本新聞稿中的非歷史性陳述構成1995年私人證券訴訟改革法案安全港條款含義內的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關NN-166和NN-001的未來發展和功效的陳述。這些前瞻性陳述之前、后面可能加上或以其他方式包括「相信」、「期望」、「預期」、「打算」、「估計」、「項目」、「可以」、「可能」、「將」、「會」、「考慮」、「規劃」或類似表達。這些前瞻性陳述涉及許多風險和不確定性，可能導致實際結果或事件與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果或事件存在重大差異。可能導致實際結果或事件與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或事件存在重大差異的因素包括但不限於，獲得未來合作伙伴或授予開發NN-166和NN-001的風險，以及在需要時籌集足夠資金以資助MediciNova的運營和對臨牀開發的貢獻的風險、臨牀試驗中固有的風險和不確定性，包括與旨在滿足FDA指導的臨牀試驗相關的潛在成本、預期時間和風險，以及考慮這些因素進一步開發的可行性、產品開發和商業化風險、臨牀試驗結果是否能夠預測產品開發后期階段結果的不確定性、延迟或未能獲得或維持監管批准的風險，與依賴第三方贊助和資助臨牀試驗相關的風險、與候選產品知識產權以及捍衞和執行此類知識產權的能力相關的風險、MediciNova依賴的第三方進行臨牀試驗和生產候選產品以達到預期的效果的風險，由於臨牀試驗的開始、入組、完成或分析延迟或有關臨牀試驗設計或臨牀試驗執行充分性的重大問題以及預期向監管機構提交文件的時間、MediciNova與第三方的合作，導致成本增加和延迟的風險，完成產品開發計劃的資金可用性以及MediciNova為項目獲得第三方資金並在需要時籌集足夠資本的能力，以及MediciNova向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險和不確定性，包括截至12月31日的年度10-K表格年度報告，2024年及其隨后的10-Q表格定期報告和當前的8-K表格報告。不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。MediciNova否認任何修改或更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。

投資者聯繫方式：

David H.克林，博士首席商務官MediciNova，Inc info@medicinova.com