FDA接受Summit Therapeutics的Ivonescimab治療EGFR突變非小細胞肺癌的生物製品許可申請

頂峰治療公司宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受艾沃西單抗聯合化療提交其生物製品許可申請（BLA），用於治療接受酪蛋白抑制劑（TKI）治療的表皮生長因子受體（EGFR）突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（SOC）患者。FDA已將《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）的目標行動日期定為2026年11月14日。該申請基於III期HARMONI試驗的結果，該試驗在該患者人羣中評估了ivonescimab加鉑雙藥化療與安慰劑加化療的比較。FDA將根據其既定的審查管理原則和實踐對申請進行全面審查。

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