智生生物科技启动额外临床研究以支持向美国数十亿美元市场进军的计划

旨在支持获得FDA批准并计划在全球最大的药物筛选市场进行商业推广的临床研究

公司预计将于2026年3月底完成全部数据分析；数据将纳入FDA 510(k)申请材料中。

纽约，2026 年 1 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）——提供智能、快速、无创检测解决方案的医疗技术公司 Intelligent Bio Solutions Inc.（纳斯达克股票代码：INBS）（简称“INBS”或“公司”）今天宣布启动其临床研究计划，以支持其新的 FDA 510(k) 申请，以获得其用于检测阿片类药物可待因的智能指纹药物筛查系统在美国市场的上市许可。

作为其临床研究计划的一部分，该公司再次与领先的临床研究机构 Cliantha Research 合作，利用其广泛的监管和临床试验专业知识。

首项临床研究将在单一研究中心对 40 名成年人进行可待因检测阈值评估。该研究将采用智能指纹药物筛查试剂盒和 DSR-Plus 荧光读取器，二者共同构成公司研发的非侵入式智能指纹药物筛查系统。受试者将接受控制剂量的可待因，并进行样本采集和分析，以确定并验证最佳检测阈值。该研究设计包括与一款已获 FDA 批准的同类设备进行直接比较，以支持 510(k) 监管途径。研究结果将通过液相色谱-串联质谱 (LC-MS/MS) 分析进行验证。该临床研究旨在支持公司在美国的监管途径和商业战略，使其能够将业务拓展至美国市场，而不仅仅局限于法医用途。

美国药物筛查市场蕴藏着巨大的商业机遇，每年在工作场所检测、刑事司法应用、疼痛管理和药物滥用治疗等领域创造数十亿美元的收入。该公司研发的非侵入式指纹检测技术相比传统的尿液、口腔液和血液检测方法具有显著优势，包括更高的卫生标准、更便捷的操作、更快的检测速度和更低的采集成本。

“获得美国FDA批准进入美国市场对Intelligent Bio Solutions来说是一个重大机遇，”Intelligent Bio Solutions总裁兼首席执行官Harry Simeonidis表示。“美国药物筛查市场是全球规模最大、技术最先进的市场，而我们的智能指纹识别技术凭借其独特的优势，能够满足多个高价值领域尚未被满足的需求，包括工作场所检测、临床应用和执法应用。启动临床研究对我们公司以及我们所服务的客户而言都是一个关键时刻。这一里程碑体现了我们团队多年来严谨的科学研发和不懈努力。它将进一步证明我们技术的卓越性能，目前我们在美国以外地区已售出并使用了超过50万份检测产品。我们期待完成这些试验，并将结果汇总到我们向FDA提交的申请文件中。”

Cliantha 已启动受试者招募和筛选工作，首批测试队列计划于 2026 年 1 月 28 日开始，预计到 2026 年 3 月底将完成全部数据分析。该公司计划将这些临床数据纳入其新的 FDA 510(k) 申请文件中。

关于 Intelligent Bio Solutions Inc.

Intelligent Bio Solutions Inc.（纳斯达克股票代码：INBS）是一家医疗技术公司，致力于提供智能、快速、无创的检测解决方案。该公司认为，其智能指纹药物筛查系统将通过指纹汗液分析革新便携式检测方式，并有望在其他领域得到更广泛的应用。该系统设计卫生且经济高效，可筛查工作场所常见药物的近期使用情况，包括阿片类药物、可卡因、冰毒和大麻。该技术可在数秒内完成样本采集，并在十分钟内得出结果，对于安全至关重要的行业的雇主而言，这将是一项极具价值的工具。该公司目前在美国以外的客户群体包括建筑、制造和工程、运输和物流公司、矿业公司、戒毒机构和验尸官。

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