达芬奇5代已获批准用于心脏手术

FDA 510(k) 批准扩大了达芬奇5手术系统的适应症，使其涵盖某些心脏手术。

加州桑尼维尔，2026 年 1 月 26 日（GLOBE NEWSWIRE）——微创医疗领域的全球技术领导者和机器人辅助手术的先驱 Intuitive（纳斯达克股票代码：ISRG）今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准达芬奇 5 系统用于某些心脏手术，包括二尖瓣修复和用于心脏血运重建的 IMA（内乳动脉）动员。

心血管疾病仍然是全球首要死因，每年夺去近1800万人的生命。i 全球每年有超过200万患者接受开胸手术^{， ii}其中大多数手术需要进行胸骨切开术，即切开胸骨以打开胸腔并进入心脏。

“开胸手术会带来剧烈疼痛、较高的并发症风险以及漫长的恢复期，这些都会影响患者的身心健康，”Intuitive公司首席执行官戴夫·罗萨表示，“此次获批体现了我们致力于推进微创心脏手术的决心，以便更多外科医生和医疗团队能够为患者带来更好的治疗效果。”

心脏外科手术是2002年首个获准使用达芬奇手术系统的专科。自那时起，达芬奇系统已在全球51个国家完成了超过14万例机器人辅助心脏手术。尽管早期里程碑事件展现了其临床潜力，但由于第一代平台的技术局限性以及缺乏全球培训和支持体系，Intuitive公司不得不将主要业务重心从心脏外科转移。如今，随着这些障碍的克服和成熟生态系统的建立，微创心脏外科手术有望借助达芬奇5系统实现显著增长。

达芬奇5型手术系统的设计能够支持微创心脏手术，使外科医生无需打开胸骨即可通过微小切口进行手术。该系统具有以下特点：

• 为未来的创新和数字化解决方案提供10,000 倍的计算能力。
• 智能仪器每秒可采集 1000 多个数据点。
• 先进的成像技术可增强血管和灌注的可视化效果。
• 一个集成的数字化生态系统，支持从术前规划到术后分析的完整流程。

“达芬奇5标志着一项旨在变革心脏护理的全球计划的开始，”Intuitive公司全球心脏业务副总裁达拉·赫顿表示。“通过结合30年来卓有成效的创新、结构化的团队培训项目以及建立在可靠性和安全性基础上的服务模式，我们相信能够帮助心脏团队以一致、可扩展和可持续的方式采用机器人辅助手术。”

为了支持达芬奇5手术系统在心脏外科手术中的应用，Intuitive公司组建了一支专门团队，致力于基础设施建设，包括开发定制化培训项目、收集临床证据以及研发心脏专用器械和配件。部分美国医疗机构将于2026年前与Intuitive公司合作，建立达芬奇5心脏手术项目。

达芬奇5型机器人系统目前适用于以下几种使用非力反馈器械的胸腔镜辅助心脏外科手术：

• 二尖瓣修复
• IMA动员用于心脏血运重建
• 卵圆孔未闭
• 房间隔缺损修补术
• 左心耳封堵术
• 心房黏液瘤切除术
• 二尖瓣置换术
• 三尖瓣修复
• 心外膜起搏导线植入
  

关于直觉

Intuitive（纳斯达克股票代码：ISRG）总部位于加利福尼亚州桑尼维尔市，是微创医疗领域的全球领导者，也是机器人辅助手术的先驱。我们的技术包括达芬奇手术系统和Ion腔内手术系统。通过整合先进的系统、持续学习和增值服务，我们帮助医生及其团队优化医疗服务，以实现最佳治疗效果。在Intuitive，我们展望未来，希望医疗服务更加微创、更加高效，能够早期发现疾病并迅速治疗，让患者尽快回归最重要的生活。

关于达芬奇手术系统

达芬奇手术系统有多种型号。该系统旨在帮助外科医生进行微创手术，并提供高清3D视觉、放大视野以及机器人和计算机辅助。它使用专用器械，包括微型手术摄像头和腕式器械（例如剪刀、手术刀和镊子），这些器械旨在帮助医生在体内深处进行精准的解剖和重建。
如需了解更多信息，请访问公司网站www.intuitive.com 。

重要安全信息

有关产品的预期用途和/或适应症、风险、注意事项和警告以及完整的处方信息，请访问https://manuals.intuitivesurgical.com/market 。有关手术相关风险的概述，请参阅www.intuitive.com/safety 。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述涉及对非历史事实事项的预期。诸如“估计”、“预测”、“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“打算”、“可能”、“将”、“能够”、“可以”、“应该”、“会”、“目标”、“潜在”等词语及类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述必然是反映Intuitive管理层判断的估计，并涉及诸多风险和不确定性，可能导致实际结果或对其运营、财务业绩和业务状况的影响与前瞻性陈述所暗示的内容存在重大差异。

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ⁱ世界卫生组织 (2025)，“心血管疾病”。网址： https://www.who.int/health-topics/cardiovascular-diseases#tab=tab_1
ⁱⁱ美国国家心肺血液研究所 (2022)。《心脏外科手术》。网址： https://www.nhlbi.nih.gov/health/heart-surgery

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