美国食品药品监督管理局批准使用Urcosimod（0.05%）治疗神经性角膜疼痛

伦敦和纽约，2026 年 1 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）—— OKYO Pharma Limited（纳斯达克股票代码： OKYO ）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗神经性角膜疼痛 (NCP) 和炎症性眼病的试验性疗法。该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准南佛罗里达大学 Pedram Hamrah 医学博士提交的单例患者扩大使用（同情用药）研究性新药 (IND) 申请，用于在一名患有神经性角膜疼痛的患者中使用 urcosimod (0.05%)。

根据 FDA 授权的扩大使用（IND 176297），OKYO Pharma 正在提供 urcosimod，用于治疗患有严重神经性角膜疼痛且治疗选择有限且没有 FDA 批准的治疗方法的患者。

“我们非常感谢FDA的这项授权，使我们能够通过医生发起的扩大使用研究性新药申请（IND）来探索urcosimod在重度神经性角膜疼痛患者中的应用潜力，”南佛罗里达大学眼科系学术医学副主任Pedram Hamrah医学博士表示。“神经性角膜疼痛是一种复杂的疾病，涉及免疫介导的炎症和神经信号传导功能障碍。Urcosimod的双重作用机制，可能同时靶向这两个通路，为在该领域进行研究提供了强有力的科学依据。”

OKYO Pharma首席执行官Robert J. Dempsey表示：“支持美国医生发起的、以同情用药为由扩大使用urcosimod的途径，凸显了全球迫切需要创新疗法来专门治疗神经性角膜疼痛。这也预示着，对于那些目前尚无FDA批准的治疗方法、饱受这种致残性疼痛疾病折磨的患者来说，可能存在着新的希望。”

如先前所述，urcosimod 已获得首个用于治疗 NCP 患者的 IND 批准，并获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的快速通道资格。该公司预计将于今年启动一项针对 120 名 NCP 患者的 urcosimod IIb/III 期多剂量研究。

关于神经性角膜疼痛（NCP）

神经性角膜疼痛（NCP）是一种慢性疾病，常导致患者行动不便，其特征是眼睛剧烈疼痛和敏感，有时还会影响面部或头部。该病被认为是由角膜感觉神经损伤或功能障碍引起的，通常伴有炎症过程，并可能发生于患有多种潜在眼部疾病的患者。目前尚无FDA批准的专门针对NCP的疗法，因此患者只能通过各种局部和全身用药进行非适应症治疗，但疗效有限或无效。

关于 Urcosimod（曾用名 OK-101）

Urcosimod 是一种脂质偶联的趋化素肽激动剂，可激动 ChemR23 G 蛋白偶联受体。ChemR23 通常存在于负责眼部炎症反应的免疫细胞以及背根神经节的神经元和胶质细胞上。Urcosimod 已被证实分别在干眼症小鼠模型和神经性角膜疼痛小鼠模型中具有抗炎和镇痛作用。OKYO 近期公布了一项随机、安慰剂对照、双盲 II 期临床试验的积极数据，该试验纳入了 18 名神经性角膜疼痛患者，结果显示 Urcosimod 可有效缓解疼痛。此前一项纳入 240 名患者的 II 期多中心、双盲、安慰剂对照临床试验也显示，Urcosimod 在治疗干眼症的多个终点指标上具有显著的统计学意义。

关于OKYO制药

OKYO Pharma Limited（纳斯达克股票代码：OKYO）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗神经性角膜疼痛（NCP）和炎症性眼病的创新疗法，其普通股在纳斯达克资本市场上市交易。OKYO专注于发现和开发用于治疗神经性角膜疼痛和其他眼部疾病的新型分子。OKYO近期成功完成了其旗舰药物urcosimod治疗NCP患者的II期临床试验，并计划于今年启动一项纳入120名患者的urcosimod治疗NCP的IIb/III期多剂量研究。

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