AEON生物制药报告与FDA的BPD 2a会议及11月交易的股东批准

-永旺集团证实，今天早些时候，公司已按照先前的指导方针与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了BPD 2a类会议，目前正在等待正式的会议纪要。

-此外，永旺集团股东今天投票赞成完成11月份宣布的交易所需的提案，包括完成PIPE融资和相关的Daewoong票据交换。

加州尔湾，2026 年 1 月 21 日（GLOBE NEWSWIRE）—— AEON Biopharma, Inc.（“AEON”或“公司”）（纽约证券交易所美国板：AEON）是一家生物制药公司，致力于通过开发 ABP-450（prabotulinumtoxinA）作为^BOTOX® （onabotulinumtoxinA）的生物类似药，寻求加速进入美国市场并获得全标签批准。该公司今天公布了两项对公司有利的独立事件：

• 永旺集团确认，已于今日早些时候按计划与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了BPD 2a类会议，此举符合此前的预期。公司期待在收到美国食品药品监督管理局（FDA）的正式会议纪要后，就会议内容和结果发表评论。
• 永旺集团今日召开特别股东大会，会上股东投票批准完成11月宣布的各项交易，包括公司私募股权融资（“PIPE融资”）的剩余发行以及与大熊制药株式会社（“大熊”）持有的公司可转换债券的交换。此前披露，经股东批准，今日完成的大熊债券交换将大幅降低公司未偿债务，并进一步简化永旺集团的资本结构。永旺集团预计将于2026年1月27日（星期二）左右完成PIPE融资的第二轮交割，但需满足惯例成交条件。
  
  

“我们对2026年初取得的持续进展感到鼓舞。与FDA完成BPD 2a类会议是一个重要的程序性里程碑，我们期待在大约30天内收到正式的会议纪要，预计这将有助于指导我们后续的ABP-450（ ^BOTOX®生物类似药）的研发工作，”AEON总裁兼首席执行官Rob Bancroft表示。“此外，我们感谢股东们对我们11月份宣布的交易的支持，这些交易增强了我们的资产负债表，简化了资本结构，并使公司能够继续推进我们的生物类似药项目。”

关于美国生物类似药审批途径

美国食品药品监督管理局（FDA）依据《公共卫生服务法》351(k)途径监管生物类似药。该途径要求研发者证明拟上市产品与已获批准的参考生物制剂高度相似，且在安全性、纯度或效力方面不存在具有临床意义的差异。分析相似性是这一过程的科学基础，也是研发过程中最关键、数据量最大的阶段。一旦关键质量属性的分析可比性得到证实，FDA后续的沟通重点将放在确认是否存在任何残留的不确定性，以及是否需要进行有限的临床评估。

关于永旺生物制药

AEON Biopharma是一家生物制药公司，致力于通过与^BOTOX®的生物类似药，加速获得美国治疗性神经毒素市场的全标签准入。美国治疗性神经毒素市场年规模超过30亿美元，为生物类似药进入该市场提供了巨大的机遇。公司的主要资产是用于治疗衰弱性疾病的ABP-450。ABP-450与Evolus公司目前以^Jeuveau®为商品名获批并用于美容用途的肉毒杆菌毒素复合物相同。ABP-450由大熊制药按照现行药品生产质量管理规范（cGMP）生产，其生产设施已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、加拿大卫生部和欧洲药品管理局（EMA）的批准。该产品已在印度、墨西哥和菲律宾获批作为生物类似药上市。AEON拥有ABP-450在美国、加拿大、欧盟、英国以及其他一些国际地区的治疗性适应症的独家开发和分销权。要了解更多关于 AEON 的信息，请访问www.aeonbiopharma.com 。

前瞻性声明

本新闻稿中的某些陈述可能构成前瞻性陈述。前瞻性陈述通常涉及未来事件或永旺未来的财务或运营业绩，并受风险和不确定性因素的影响，这些因素可能导致实际结果与明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性因素包括但不限于：私募股权融资剩余交割条件的满足情况、监管动态以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。

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来源：永旺生物制药