艾特利蒂治疗公司发布股东信 重点阐述2025年进展及2026年关键目标

澳大利亚墨尔本和美国旧金山，2026 年 1 月 21 日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于开发神经退行性疾病疾病修饰疗法的生物技术公司Alterity Therapeutics （ASX：ATH，NASDAQ：ATHE）（简称“Alterity”或“公司”）今天向股东发布了一封信。

尊敬的各位股东：

我们2025年的目标是成功完成第二阶段项目，该项目旨在研究我们的主导资产ATH434在多系统萎缩症（MSA）中的疗效，并产生能够使我们能够进入第三阶段的数据。我们不仅完成了这项任务，而且还超额完成了任务。

二期临床试验结果令人振奋，数据显示该药物安全且耐受性良好，并显示出显著疗效。目前，针对多系统萎缩症（MSA）尚无获批的疾病修饰疗法。因此，Alterity 公司上下充满信心，我们正全力推进 ATH434 在 MSA 治疗领域的关键性三期临床试验，并力争进入预计价值 24 亿美元的市场。

2026年伊始，Alterity有望实现多项临床和运营里程碑，这将极大地提升公司价值，并巩固其在神经退行性疾病治疗领域顶尖创新者的地位。我很高兴与大家分享我们已取得的成就以及即将实现的计划。

致力于为多系统萎缩症患者提供首个有意义的疗法

多系统萎缩症 (MSA) 仍然是最严重、进展最快的神经退行性疾病之一，患者及其家属的选择十分有限。Alterity 始终致力于改善这些患者的治疗效果。

过去一年，我们推进了ATH434的II期临床试验，并在不同疾病严重程度的患者中取得了令人鼓舞且具有临床意义的结果。ATH434在多个独立的临床终点指标上均显示出延缓疾病进展的作用，包括功能指标、活动能力指标以及体位性低血压症状（这是多系统萎缩症（MSA）的一种特别严重的症状）。更重要的是，其安全性与安慰剂相当，未观察到与药物相关的严重或危及生命的不良事件。

我们通过生物标志物、影像学和自然史研究，持续加深对多系统萎缩症（MSA）生物学的理解。这些研究进一步证实了脑铁代谢紊乱和α-突触核蛋白病理在驱动疾病进展中的核心作用。同时，我们阐明了ATH434的作用机制如何与这种生物学机制相契合，并强调了早期干预以保护神经元功能的重要性。

这些结果为后期开发奠定了坚实的基础，并增强了我们在制定 3 期计划和监管讨论时的信心，使我们离为 MSA 患者提供首个疾病改善疗法的目标更近了一步。

迈向第三阶段及未来潜在商业化

继二期临床试验取得成功后，我们目前正致力于与FDA就三期临床试验的关键临床和监管考量因素进行协调，并预计将于2026年中期召开二期临床试验总结会议。本次会议的目标是最终确定三期临床试验的设计方案，包括患者选择、疗效和安全性终点以及用于分析结果的统计框架。

与此同时，我们一直在扩大内部和外部资源，包括临床和生产运营以及监管支持，以确保我们已做好充分准备，按照 FDA 的指导启动我们的关键性试验计划。

展望未来潜在的商业化，我们继续积极与医学界，包括领先的运动障碍和自主神经科医生，进行交流，以加深我们对治疗 MSA 的未满足需求以及疾病修饰疗法所需关键属性的理解。

我们欣喜地得知，在商业评估期间接受咨询的医生们认为ATH434的设计和活性具有潜在优势。受访医生们指出，抑制α-突触核蛋白聚集对于解决疾病的根本病理至关重要，而ATH434正是通过其靶向作用机制来发挥作用。此外，这些医生们一致认为，令人鼓舞的II期临床数据显示，ATH434能够延缓疾病进展并稳定体位性低血压——这是多系统萎缩症（MSA）中最难控制的症状之一。

加强了董事会和领导团队

2025年，我们加强了公司治理和领导架构，以支持Alterity迈向下一个发展阶段。11月，我们欣然任命Julian Babarczy为新任董事会主席。Julian是一位经验丰富的公司董事和投资人，在澳大利亚企业和基金管理领域拥有超过20年的从业经验，并在识别和支持各行各业具有巨大潜力的新兴企业方面有着卓越的业绩。此外，我被任命为董事总经理，同时继续担任首席执行官，以确保领导层的连续性，为2026年的关键里程碑做好准备。

我们任命了新的投资者关系与传播主管，进一步扩充了领导团队，旨在持续加强与新老股东的互动，深化与全球专业基金的合作关系，并制定更加协调一致的国际投资者关系战略。此外，我们还增设了企业战略与运营主管，以拓展与潜在战略合作伙伴的业务拓展活动。

展望2026年

Alterity 带着全球最具前景的多系统萎缩症 (MSA) 临床项目之一、不断积累的支持性科学证据以及更加强大的平台，迈入 2026 年，旨在为患者和股东创造切实价值。今年的一个重要里程碑是我们在 2026 年年中与 FDA 举行的 II 期临床试验结束会议，这标志着启动关键性 III 期临床试验前的最后一个监管步骤。与此同时，我们预计在这一年中将积极发表论文、参加会议并拓展外部活动。

总而言之，我们2026年有三个主要目标：
1）最终确定我们的监管策略，以便启动 ATH434 在 MSA 中的 3 期试验；
2）深化我们在医疗界、倡导界、投资者界和合作伙伴界的外部互动；以及，
3）构建可扩展的增长体系，包括重点扩大我们的知识产权保护。

Alterity正处于蓬勃发展的激动人心的成长阶段，上周在旧金山举行的摩根大通医疗保健年会期间的一系列富有成效的会议便是最好的证明。在此，我要感谢全体员工的辛勤付出，以及股东们一如既往的支持。我们相信，2026年将是充满活力、价值不断提升的一年。我们将继续致力于改善罹患严重神经退行性疾病患者的生活质量。

真挚地，
大卫·斯坦勒，医学博士
首席执行官

关于 Alterity Therapeutics Limited

Alterity Therapeutics 是一家临床阶段的生物技术公司，致力于为神经退行性疾病患者创造新的未来。公司初期专注于开发帕金森病及相关疾病的疾病修饰疗法。Alterity 的主要候选药物 ATH434 在一项针对多系统萎缩症 (MSA) 患者的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验中，展现出具有临床意义的疗效。MSA 是一种罕见且进展迅速的帕金森综合征。此外，Alterity 还公布了一项针对晚期 MSA 患者的开放标签 II 期临床试验中 ATH434 的积极数据。Alterity 还拥有一个广泛的药物发现平台，能够开发出可申请专利的化合物，用于治疗神经系统疾病的根本病理。公司总部位于澳大利亚墨尔本和美国加利福尼亚州旧金山。欲了解更多信息，请访问公司网站www.alteritytherapeutics.com 。

授权及附加信息

本公告已获得 Alterity Therapeutics Limited 首席执行官 David Stamler 的授权。

联系方式：

投资者：

塔拉·斯佩兰扎
投资者关系与传播主管
tsperanza@alteritytx.com
+61 (0) 432 961 533

雷米·贝尔纳达
投资者关系咨询解决方案
ir@alteritytx.com
+1 (415) 203-6386

媒体
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cmcdonald@tiberend.com
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前瞻性声明

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