GT Biopharma宣布提交GTB-5550 TriKE®的IND申请，这是一种靶向B7-H3的自然杀伤（NK）细胞接合剂，用于治疗表达B7-H3的实体瘤癌症

GT Biopharma的目标是占据全球实体瘤市场约3620亿美元的一部分份额。

截至2025年12月31日，初步未经审计的现金余额约为700万美元，预计可维持现金流至2026年第三季度。

加利福尼亚州旧金山，2026 年 1 月 15 日（GLOBE NEWSWIRE）—— GT Biopharma, Inc.（“公司”）（纳斯达克股票代码：GTBP）是一家专注于基于公司专有的^TriKE®自然杀伤 (NK) 细胞衔接器平台开发创新疗法的临床阶段免疫肿瘤公司，今天宣布将于 2025 年 12 月向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 GTB-5550 TriKE 的研究性新药 (IND) 申请。GTB-5550 TriKE 是一种靶向 B7-H3 的自然杀伤 (NK) 细胞衔接器，用于治疗表达 B7-H3 的实体瘤癌症。

“GTB-5550 的 IND 申请标志着我们计划推进临床开发的又一种 NK 细胞衔接剂的上市，这对公司而言是一项巨大的成就，”GT Biopharma 执行董事长兼首席执行官 Michael Breen 表示。“随着我们继续积极招募 GTB-3650 治疗髓系血液肿瘤的 I 期临床试验患者，我们预计 2026 年上半年公布的下一批数据将提供潜在的临床活性证据。我们计划于 2026 年启动 GTB-5550 治疗多种实体瘤的 I 期篮式试验。我们期待将 GTB-3650 研究的临床经验应用于 GTB-5550 项目，该项目针对的是 B7-H3 表达实体瘤患者群体，该群体的规模比髓系血液肿瘤患者群体大几个数量级。”据 Data Bridge Market Research 估计，B7-H3 表达实体瘤的全球市场占全球 3620 亿美元实体瘤市场的一部分。表达 B7-H3 的实体瘤估计占实体瘤的很大一部分。

GTB-5550 是一种骆驼科动物 (cam) 抗 CD16/WT IL-15/cam 抗 B7-H3 三特异性自然杀伤 (NK) 细胞衔接器 (TriKE)，它是一种单链重组 TriKE，由三个通过柔性连接子连接的组分构成：1) 纳米抗体臂，可与自然杀伤 (NK) 细胞上的 CD16 激活受体 (骆驼科动物抗 CD16) 结合；2) 野生型 IL-15 (WT IL-15) 连接臂，可驱动 NK 细胞增殖、启动和存活；以及 3) 纳米抗体臂，可特异性地与 B7-H3 (骆驼科动物抗 B7-H3) 结合，以靶向肿瘤细胞上表达的抗原。

基于支持性的临床前数据，计划开展的GTB-5550 I期临床试验将是首个采用更便于患者使用的皮下给药方式的双纳米抗体^TriKE®疗法。该试验的Ia期剂量递增部分将测试多达7个剂量水平，以确定最大耐受剂量（MTD）。Ib期剂量扩展部分将在7个不同的转移性疾病队列（去势抵抗性前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌）中验证Ia期试验中确定的MTD，并假设各组毒性发生率相似，进一步评估其耐受性。

GTB-5550 将在治疗的第 1 周和第 2 周连续 5 天于腹部进行皮下注射，随后停药 2 周。一个治疗周期为 4 周。计划至少进行 2 个周期，并在 2 个周期后以及之后每 8-12 周对患者进行适当的疾病评估。治疗可持续至疾病进展、出现不可接受的毒性反应、患者拒绝治疗或治疗不再符合患者的最佳利益为止。患者将接受 12 个月的随访，以确定无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

关于 GT Biopharma, Inc.

GT Biopharma, Inc. 是一家专注于开发和商业化基于其专有^TriKE® NK 细胞衔接器平台的免疫肿瘤治疗产品的临床阶段生物制药公司。我们的^TriKE®平台旨在利用并增强患者自身免疫系统中自然杀伤细胞的抗癌能力。GT Biopharma 与明尼苏达大学签订了全球独家许可协议，以进一步开发和商业化基于^TriKE®技术的疗法。更多信息，请访问gtbiopharma.com 。

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TriKE ^®是 GT Biopharma, Inc. 的注册商标。

投资者关系联系人：

生命科学顾问
科里·戴维斯博士
cdavis@lifesciadvisors.com
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