Medicus Pharma Ltd. 研究显示长效治疗方案在女性中实现稳定骨转换

公司摘要《Teverelix在健康女性志愿者中的评估》已被美国临床内分泌学会（AACE）2026年年会接受发表。

费城，2026 年 1 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于推进新型和潜在颠覆性治疗资产临床开发项目的精准生物技术/生命科学公司 Medicus Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：MDCX）（简称“Medicus”或“公司”）欣然宣布，其长效促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂 Teverelix 的详细临床数据已被美国临床内分泌学会 (AACE) 2026 年年会接受，并将以电子海报形式进行展示。该年会将于 4 月 22 日至 24 日在内华达州拉斯维加斯举行。

公司已接受的摘要： “长效 GnRH 拮抗剂 Teverelix 的评估：在两项针对健康女性志愿者的 1 期研究中的药代动力学、药效学、骨转换和安全性”包含了两项随机、安慰剂对照的 1 期临床研究的结果，这两项研究涉及 48 名健康的绝经前妇女，旨在评估 Teverelix 的吸收方式、其抑制生殖激素的方式、其对骨转换标志物的影响以及单次皮下注射后的总体安全性。

第一阶段结果表明，激素抑制作用迅速且可逆，同时骨标志物保持稳定。

在两项研究中，48 名健康的绝经前妇女接受了单次皮下注射的 Teverelix（30 毫克、45 毫克或 60 毫克）或安慰剂，并接受了大约一个月的随访。

摘要中报告的主要发现包括：

• 给药后24小时内迅速抑制LH和FSH
• 雌二醇 (E2) 水平呈剂量依赖性且可逆性抑制，多名受试者的雌二醇水平达到临床相关的巴比耶里窗口 (30–50 pg/mL) 内，该范围与控制症状并降低骨质流失风险相关。
• 具有持续的药效活性，高剂量单次注射后，激素抑制作用可持续两到三周。
• 骨转换标志物稳定，表明没有短期骨丢失的迹象。
• 安全性良好，未报告与药物相关的严重不良事件，仅报告了轻度至中度的治疗期间出现的不良事件。
  
  

“我们相信，这些发现进一步证实了Teverelix作为长效GnRH拮抗剂平台的多功能性，”Medicus执行董事长兼首席执行官Raza Bokhari博士表示，“除了在前列腺癌和急性尿潴留复发预防方面的开发外，我们相信这些1期临床试验结果支持Teverelix进军女性健康领域，用于治疗子宫内膜异位症。子宫内膜异位症影响着全球约10%的育龄女性，对这类患者而言，可控、可逆的激素抑制和骨骼安全性至关重要。我们目前正在阿联酋开展一项Teverelix治疗症状性子宫内膜异位症女性的2期基因组学指导研究的监管规划。”

特维瑞克：具有心血管相关性的差异化机制

替维瑞克三氟乙酸盐是一种长效注射用促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，制剂为微晶混悬液。与会诱发初始激素激增的GnRH激动剂不同，替维瑞克可立即拮抗受体，从而快速抑制黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）及下游性激素的分泌，且不会引起激素释放高峰。

这种机制可能与晚期前列腺癌伴心血管风险升高的患者具有临床意义，因为现有证据表明，持续的 FSH 暴露可能导致不良心血管事件。虽然还需要进一步的临床验证，但迄今为止，既往的 Teverelix 研究尚未发现显著的心血管安全性信号。

战略重点：第二阶段风险规避与合作

Medicus 的发展战略是推进特定项目完成 2 期概念验证，并与成熟的制药公司寻求许可或战略合作伙伴关系，以进行后期开发和商业化。

公司继续在其产品组合中收集决策级临床和监管数据包，以支持这种以合作为中心的模式。

SkinJect™ 二期临床试验项目进展顺利，近期有望获得数据。

与此同时，Medicus 继续推进其专有的可溶解微针阵列平台 SkinJect™ 的发展，该平台可将阿霉素输送至基底细胞癌 (BCC) 的非侵入性治疗部位。

• 第二阶段（SKNJCT-003）已完成，共纳入来自美国九个研究中心的90名患者。
• 预计将于2026年第一季度公布主要决策级数据。
• 美国食品药品监督管理局（FDA）计划于 2026 年上半年召开第二阶段试验结束会议。
  
  

此前公布的积极趋势中期结果显示，在研究目标60名患者中超过50%的患者完成随机分组后进行的探索性分析中，临床清除率超过60%。中期分析结果为初步结果，可能与最终研究结果一致，也可能不一致。

如需了解更多信息，请联系：

卡罗琳·邦纳，总裁兼首席财务官
（610）636-0184
cbonner@medicuspharma.com

安娜·巴兰-德约科维奇，高级副总裁投资者关系
（305）615-9162
adjokovic@medicuspharma.com

关于 Medicus Pharma Ltd.

Medicus Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：MDCX）是一家精准生物技术/生命科学公司，专注于加速新型且具有潜在颠覆性治疗药物的临床开发项目。公司业务遍及三大洲多个国家。

SkinJect Inc.是Medicus Pharma Ltd.的全资子公司，是一家处于研发阶段的生命科学公司，专注于将一种新型的非侵入性疗法商业化，用于治疗基底细胞皮肤癌。该疗法采用已获专利的可溶解微针贴片，通过输送化疗药物来清除肿瘤细胞。公司于2021年3月完成了一项I期安全性和耐受性研究（SKNJCT-001），该研究达到了其主要目标——安全性和耐受性；研究还描述了研究产品D-MNA的疗效，其中6名受试者在切除病灶的组织学检查中达到了完全缓解。公司目前正在美国和欧洲开展一项随机、对照、双盲、多中心临床研究（SKNJCT-003）。此外，公司还在阿拉伯联合酋长国启动了一项随机、对照、双盲、多中心临床研究（SKNJCT-004）。

2025年8月，本公司宣布与总部位于波士顿的生物技术公司Helix Nanotechnologies, Inc.（简称“HelixNano”）签署了一份不具约束力的谅解备忘录（简称“备忘录”）。HelixNano专注于开发专有的先进mRNA平台，双方就备忘录中所述的开发或商业安排存在共同利益。该备忘录不具约束力，除非且直至签署最终协议，否则不应被解释为任何一方有义务开展合资企业或进行任何进一步的开发或商业安排。

2025 年 8 月，该公司完成了对英国后期临床阶段生物技术公司 Antev 的收购。Antev 正在开发下一代 GnRH 拮抗剂 Teverelix，该产品是首个上市产品，用于治疗心血管高风险晚期前列腺癌患者和因前列腺肥大而首次出现急性尿潴留复发 (AURr) 的患者。

Antev公司的旗舰候选药物是三氟乙酸替维瑞克（Teverelix trifluoroacetate），一种长效促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂。与可导致睾酮水平初始激增的GnRH激动剂不同，替维瑞克直接抑制性激素的产生，而不会引起这种激增，从而可能降低心血管风险。这种机制对已患有心血管疾病的患者尤其有益。替维瑞克采用微晶混悬液制剂，可实现药物的持续释放，给药间隔为六周，这可能有助于提高患者的依从性和治疗效果。

2020年9月，Antev完成了一项I期临床试验，结果显示Teverelix耐受性良好，未出现剂量限制性毒性，并能快速抑制睾酮水平。该研究纳入了48名健康男性志愿者。2023年2月，Antev又完成了一项IIa期研究，纳入了50名晚期前列腺癌（APC）患者。该研究显示，Teverelix达到了主要终点，即睾酮抑制率达到去势水平的概率超过90%（97.5%），但次要终点，即维持去势水平高于90%的概率未达到，到第42天时，该概率下降至82.5%。

2023年1月，FDA审查了Teverelix的I期和IIa期数据，并就Antev公司拟定的Teverelix III期临床试验设计提供了书面指导。这一里程碑事件支持了公司将Teverelix开发为治疗伴有心血管风险的晚期前列腺癌患者的临床计划。

2023 年 12 月，FDA 批准了针对晚期前列腺癌患者的 2b 期研究设计，该研究涵盖 40 名患者。

2024年11月，FDA批准了一项针对急性尿潴留患者的IIb期研究方案，该研究纳入了390名患者。

2025 年 10 月，该公司宣布与戈林综合征联盟 (GSA) 开展战略合作，以推进 SkinJect™（该公司正在研究的含阿霉素的微针阵列 (D-MNA)）的同情用药，用于治疗患有戈林综合征（也称为痣样基底细胞癌综合征）的患者。

根据合作协议，Medicus 和 GSA 将共同向美国食品药品监督管理局 (FDA) 申请扩大用药研究性新药临床试验申请 (IND)，以使患有多发性、复发性或无法手术的基底细胞癌 (BCC) 的患者能够在医生指导的治疗方案下使用 SkinJect™。该计划旨在建立一个扩大用药范围的框架，同时收集宝贵的真实世界安全性和耐受性数据，为未来的监管申报提供依据。此外，该计划还将更紧密地将患者群体的见解和数据融入到 SkinJect™ 的设计、监测和长期开发中，以更好地服务于这一罕见病群体。

2025年11月，公司在英国获得全面的监管和伦理批准，得以扩大其正在进行的II期临床研究（SKNJCT-003），该研究旨在评估多柔比星微针阵列（D-MNA）用于非侵入性治疗皮肤基底细胞癌（BCC）的疗效。批准机构包括英国药品和保健产品监管局（MHRA）、英国健康研究管理局（HRA）以及威尔士研究伦理委员会（WREC）。MHRA的批准是基于对研究用药品档案（IMPD）和研究方案的全面科学审查。WREC出具了有利的伦理意见，HRA则授予了研究整体管理批准，确认该研究符合英国良好临床规范（GCP）以及英国国家医疗服务体系（NHS）的能力标准。

2025年12月，公司宣布已在美国成功完成90名患者的入组，开展一项评估D-MNA非侵入性治疗皮肤基底细胞癌（BCC）的II期临床研究（SKNJCT-003）。公司预计将于2026年第一季度公布SKNJCT-003的主要研究结果，并于2026年上半年与美国食品药品监督管理局（FDA）召开II期临床试验结束（EOP2）会议。

2025年12月，Medicus宣布与Reliant AI Inc.签署了一份不具约束力的意向书。Reliant AI Inc.是一家专注于生命科学领域生成式人工智能的决策智能公司，双方将合作开发一个人工智能驱动的临床数据分析平台。该平台预计将通过数据驱动的动态临床试验中心选择、患者分层和入组预测，支持高效的临床开发，但需待最终协议签署后方可生效。合作的初始阶段预计将支持一项计划于2026年开展的Teverelix临床研究，并有可能与战略合作伙伴合作，拓展至后续的研发项目。

关于前瞻性陈述的警示性声明

本新闻稿中的某些信息构成适用证券法意义上的“前瞻性信息”。 “前瞻性信息”是指基于对未来经济状况和行动方案的假设而披露的有关可能发生的事件、情况或财务业绩的信息，包括但不限于有关公司领导层和前景、与GSA的合作（包括其对GSA、戈林综合征患者和Medicus的潜在益处，包括与SkinJect™开发相关的部分）、获得扩大使用IND项目批准以使戈林综合征患者能够在医生监督的治疗方案下使用SkinJect™的能力、Teverelix的开发以及关于Teverelix用于治疗AURr、高心血管风险前列腺癌、子宫内膜异位症等女性健康疾病的开发、推进和商业化的预期和未来结果，以及与之相关的潜在市场机会、谅解备忘录（包括Medicus和HelixNano之间可能签署的最终协议）以及通过将HelixNano的专有mRNA疫苗平台与Medicus的专有技术相结合来开发耐热传染病疫苗。微针阵列 (MNA) 递送平台；公司旨在加快临床开发计划并将 SKNJCT-003 探索性临床试验转化为关键性临床试验；获得 FDA 批准及其时间安排，包括公司向 FDA局长国家优先券计划提交批准申请；关于 SkinJect 通过 SKNJCT-003 和 SKNJCT-004 的开发、推进和商业化的计划和预期，以及相关的未来结果和潜在市场机会；公司预计将于 2026 年第一季度发布 SKNJCT-003 的主要结果，并于 2026 年上半年与 FDA 召开 EOP2 会议；与 Reliant 签署最终文件及其预期条款；参与 Reliant 非约束性意向书中目前设想的由 Medicus 赞助的拟议研究及其预期收益；扩大SKNJCT-003 进入英国市场及其潜在益处，SKNJCT-004 研究的进展及其潜在结果和益处。前瞻性陈述通常（但不总是）使用诸如“可能”、“进展顺利”、“旨在”、“或许”、“将”、“很可能导致”、“可以”、“设计”、“会”、“应该”、“估计”、“计划”、“预计”、“预测”、“打算”、“预期”、“期望”、“相信”、“寻求”、“继续”、“目标”、“潜在”等词语或其否定形式和/或反义词或其他类似表达方式来识别。这些声明涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，可能导致实际结果、业绩或成就与此类声明明示或暗示的内容存在重大差异，包括公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“年度报告”）以及公司在EDGAR和SEDAR+上的其他公开文件中描述的风险因素，这些风险因素可能影响公司普通股的交易价格和流动性等。本新闻稿中包含的前瞻性声明均受此警示性声明的明确限制，并反映我们截至本新闻稿发布之日的预期，因此此后可能会发生变化。除法律要求外，公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修订任何前瞻性声明的任何意图或义务。此外，敬请读者注意，不应过分依赖前瞻性声明，因为无法保证其所依据的计划、意图或预期将会实现。此类信息虽然在编制时被管理层认为是合理的，但可能被证明是不正确的，实际结果可能与预期结果存在重大差异。