Zymeworks概述2026年的战略重点和展望

• 在ASCO GI会议上公布了^Ziihera® （zanidatamab-hrii）一线治疗HER2阳性（HER2+）胃食管腺癌（ GEA）的III期HERIZON-GEA-01试验的积极结果。
• Ziihera 在美国、欧洲、日本和中国获得 GEA 监管部门批准后，公司有望获得高达 4.4 亿美元的里程碑付款。
• 公司已做好充分准备，通过整合特许权使用费增长、战略收购和持续的内部研发创新，执行能够提升长期价值的新战略。
• 公司于2025年11月宣布了一项1.25亿美元的股票回购计划，该计划可用于减少股票数量。
• 截至2025年12月31日，公司持有现金、现金等价物和有价证券约2.706亿美元（未经审计），加上与Ziihera在GEA领域潜在获批相关的预期监管里程碑付款，预计可确保公司现金流维持到2028年以后。
• 公司将于2026年1月14日星期三下午3:00（太平洋时间）在摩根大通年度医疗保健大会上发表演讲。

加拿大卑诗省温哥华，2026年1月11日（GLOBE NEWSWIRE）—— Zymeworks Inc. （纳斯达克股票代码：ZYME）是一家生物技术公司，管理着一系列已获许可的医疗保健资产，并致力于开发多元化的新型多功能生物疗法产品线。该公司今日概述了其2026年的战略重点和关键里程碑。在经历了临床、运营和财务方面取得显著进展的一年后，Zymeworks将专注于执行一项旨在最大限度为患者、合作伙伴和股东创造价值的长期战略。

“2025年对Zymeworks来说是至关重要且具有变革意义的一年，”Zymeworks董事长兼首席执行官Kenneth Galbraith表示。“我们通过引入经验丰富的生物技术高管和重组董事会，增强了领导能力；在临床前、临床和合作项目中均取得了显著成效；并展现了我们整合式商业模式的价值。进入2026年，我们拥有稳固的财务基础，合作项目带来的未来现金流清晰可见，并制定了明确的战略，通过整合特许权使用费增长、严谨的内部研发创新和战略收购，实现长期价值的持续增长。”

2025 年主要成就：

Zymeworks 在 2025 年取得的进展包括：临床方面的重大进步、领导层的加强以及财务灵活性的提高。

合作项目：

• 评估^Ziihera® （zanidatamab-hrii）联合化疗（无论是否联合 PD-1 抑制剂^Tevimbra® （tislelizumab））作为 HER2+ 局部晚期或转移性胃食管腺癌一线治疗的 III 期 HERIZON-GEA-01 试验取得了积极结果。Ziihera 联合化疗在无进展生存期 (PFS) 方面显示出与曲妥珠单抗联合化疗相比具有临床意义和统计学意义的显著改善，并且在首次总生存期 (OS) 中期分析中显示出具有临床意义的疗效，并有接近统计学意义的强烈趋势；
• zanidatamab 已获得中国国家药品监督管理局(NMPA) 和欧盟委员会的批准，用于治疗先前接受过治疗的不可切除或转移性 HER2+ 胆道癌；
• 我们的合作伙伴强生创新医学公司（J&J）在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了帕利他米（JNJ-78278343）的1期临床试验结果。帕利他米是一种首创的T细胞激活双特异性抗体，靶向前列腺癌细胞表面表达的人激肽释放酶2（KLK2）。9月，强生宣布启动多项3期临床试验，评估帕利他米单药治疗和联合治疗方案的疗效；
• 从 BMS、GSK、强生、第一三共和 BeOne Medicines 获得的 6960 万美元里程碑付款，来自 zanidatamab 和传统平台合作协议。

全资拥有的管道：

• 启动针对新型糖蛋白-3 (GPC3) 靶向抗体药物偶联物 (ADC) ZW251 的首次人体全球研究，该 ADC 包含 Zymeworks 专有的拓扑异构酶 1 抑制剂有效载荷 ZD06519，用于治疗肝细胞癌 ( NCT07164313 )；
• ZW191 是一种靶向叶酸受体α的抗体偶联药物 (ADC)，其初步 1 期临床试验结果已公布，结果显示不同剂量水平均有疗效，并支持 Zymeworks 新型 ADC 平台具有较宽的治疗指数，在妇科癌症中，剂量 ≥6.4mg/kg 时总缓解率达 64%。ZW191 在卵巢癌中的剂量优化研究将于 2025 年第四季度启动；
• 展示了新型 IL-4Rα x IL-33 双特异性分子ZW1528 的临床前数据，该分子旨在治疗呼吸道炎症，也是我们 ADVANCE 研究战略的首个项目；
• 通过一系列科学出版物和演讲，概述了支持我们实体瘤 ADC 产品组合（ZW191、ZW251 和 ZW327）和三特异性 T 细胞衔接器 (TriTCE) 共刺激平台 (ZW209) 的临床项目和研究性新药 (IND) 候选药物潜在治疗益处的更多临床前数据。

公司的：

• 我们通过增加三名新成员加强了董事会：Oleg Nodelman、Robert E. Landry 和 Greg Ciongoli；
• 我们通过任命 Sabeen Mekan 博士担任临床开发高级副总裁、Adam Schayowitz 博士担任代理首席开发官、Scott Platshon 先生担任代理首席投资官，加强了我们的领导团队；
• 根据公司于2024年8月宣布的首轮股票回购计划，已成功完成6000万美元的股票回购；并且，
• 我们调整了战略，专注于构建多元化的医疗保健资产组合和全资拥有的候选产品，以实现盈利。新战略将结合内部创新、许可授权和战略收购，为股东创造可持续的价值。

2026 年里程碑和优先事项预计将推动长期价值创造

Zymeworks 的战略不断演进，旨在通过整合特许权使用费增长、战略收购和内部研发创新，实现长期价值的倍增，所有这些都依托于稳健的财务基础和审慎的资本配置。公司预期，随着Ziihera和 pasritamig 等疗法进入后期开发和商业化阶段，其合作项目将带来可观、可预测且持久的现金流。这些预期收入为资本配置提供了更大的灵活性，使 Zymeworks 能够平衡对特许权使用费和资产组合的再投资、对创新型内部研发的重点投资，以及继续向股东返还盈余资本。公司计划基于战略契合度和长期价值创造，而非短期现金需求，寻求合作和收购机会。

这一发展也正式确立了Zymeworks的整合运营模式，该模式将强大的内部研发引擎与不断增长的创收授权产品组合相结合。公司拥有评估、优先排序和推进自身研发管线的成熟能力，无论是独立运作还是通过有价值的合作伙伴关系，这为评估潜在收购项目提供了框架，这些收购项目可能包括现金流充裕的产品、被低估的项目或具有吸引力财务结构的资产。通过将内部创新与战略性资产整合相结合，Zymeworks旨在扩大其历史上赖以成功的模式规模，并力求最大限度地创造可持续价值，同时强化其与其他医疗保健特许权使用费和资产整合商的差异化优势。

“我们内部的研发引擎已展现出其开发创新项目和技术的深度和广度，其中包括Ziihera和parsritamig。随着我们战略的不断演进，我们始终致力于严谨的、数据驱动的投资组合管理和投资决策，旨在优先考虑高内部收益率的机会，”Galbraith表示。“我们的全球研发能力使我们能够快速生成高质量的临床数据，而我们的一体化模式则确保我们能够识别、合作或收购合适的资产，从而构建一个持久且多元化的投资组合。我们相信，这是Zymeworks实现长期可持续价值创造的基石。”

向一体化合作伙伴关系战略的过渡需要改变 ADVANCE 研发战略中研发活动的范围和优先事项，具体如下：

• 在我们目前的 ADC 产品组合中，我们计划在 2026 年继续开展 ZW191 和 ZW251 的 1 期临床研究；
• 我们计划推进其他正在进行的ADC研究工作，包括ZW220、ZW327和ZW418（一种靶向PTK7的双位点ADC，包含一种新型泛RAS抑制剂有效载荷）的未来临床开发，但前提是必须获得合作伙伴关系和合作以及/或外部资金；
• 2026年以后，我们将把ADVANCE项目未来的研究重点完全放在多特异性抗体和工程化细胞因子平台上，部分资金将来自早期合作项目。我们预计ZW1528将成为ADVANCE研发项目中首个进入临床研究阶段的项目，预计于2026年启动。我们将继续积极分享临床前和临床项目中的同行评审论文和数据。
  

公司预计其研发管线将实现以下临床开发里程碑：

• 目前，针对实体瘤的 ZW191 全球 1 期临床试验正在进行中，同时也在优化 ZW191 在卵巢癌中的剂量。预计将在 2026 年的一次重要医学会议上公布 1 期试验的更多数据；
• 针对实体瘤的 ZW251 全球 1 期临床试验正在积极招募受试者。该公司于 2026 年 1 月 9 日在 ASCO 胃肠道肿瘤研讨会 (ASCO GI) 上展示了ZW251 的试验进展海报；
• 针对多靶点项目 ZW209 和 ZW1528 的 IND 申请仍按计划于 2026 年提交，同时我们将继续评估在临床研究开始前的合作机会；
• 从我们的多特异性抗体产品组合中开发完全自主的临床前候选药物，以期从 2028 年开始每年提交一份 IND 申请。

Ziihera® ^（ zanidatamab-hrii）

• 2026年1月8日，合作伙伴Jazz Pharmaceuticals在ASCO GI会议上公布了HERIZON-GEA-01的最新临床数据。该研究发现：
  • 两项研究方案，即齐赫拉联合替雷利珠单抗和化疗，以及齐赫拉联合化疗，均显著延长了无进展生存期（PFS），且与曲妥珠单抗联合化疗相比，疾病进展或死亡风险降低了约35%。这使得中位PFS超过一年，较对照组提高了四个多月。
  • Ziihera联合替雷利珠单抗和化疗在统计学上显著且临床上具有重要意义的总生存期 (OS) 获益，中位 OS 超过两年（26.4 个月），这是 GEA 3 期试验中报告的最长 OS，与曲妥珠单抗联合化疗相比，中位 OS 改善超过 7 个月，死亡风险降低 28%。
  • 在首次中期分析中， Ziihera联合化疗组的中位总生存期超过两年，且具有显著的统计学意义，表明Ziihera联合化疗优于曲妥珠单抗联合化疗。预计将于2026年中期对Ziihera联合化疗组进行另一次总生存期中期分析。
  • 在预先设定的主要亚组（包括地理区域和 PD-L1 状态）中，两个研究组的 OS 和 PFS 获益总体上是一致的。
• 根据 HERIZON-GEA-01 的主要结果，Jazz 计划于 2026 年上半年向美国提交补充生物制品许可申请，将 zanidatamab 作为 HER2+ 局部晚期或转移性胃食管腺癌的一线治疗药物；
• Zymeworks 有可能获得与 GEA 未来预期监管批准相关的近期里程碑付款，总额达 4.4 亿美元，具体如下：美国 - 2.5 亿美元；欧盟 - 1 亿美元；日本 - 7500 万美元；中国 - 1500 万美元。
  

授权股份回购计划

2025年11月，董事会批准了一项新的股票回购计划，允许公司回购至多1.25亿美元的普通股。该计划彰显了我们对Zymeworks长期增长前景的信心，并通过减少流通股数量来提升股东价值，同时保留运营和增长投资所需的现金资源，并保持财务灵活性以把握战略机遇。

迄今为止，该公司已利用这项已批准的回购计划中的约 1900 万美元，以平均每股 26.07 美元的价格（不包括佣金费用和预计消费税）收购了 727271 股公司普通股。

运营和现金储备指导

我们调整后的毛运营支出（非GAAP）指引涵盖了调整后的研发支出（非GAAP）和调整后的一般及行政支出（非GAAP）（不包括股权激励支出），预计在截至2028年12月31日的三年期间，调整后的毛运营支出（非GAAP）总额约为3亿美元。我们预计，2026年将产生较高比例的调整后毛运营支出（非GAAP），而2027年和2028年将有所下降，这反映了我们在研发和一般及行政支出方面采取的审慎且稳健的投资策略，并与明确的战略重点保持一致。该展望反映了我们目前的预期，强调了我们对成本控制和资本配置严格性的持续关注，并且不包括任何潜在的收购相关支出。

截至 2025 年 12 月 31 日，公司拥有约 2.706 亿美元的现金资源（未经审计），包括现金、现金等价物和有价证券。

基于目前的运营计划和现有现金资源，并假设1.25亿美元的股票回购计划得以全面执行，以及收到与Ziihera在美国、欧洲、日本和中国获得GEA潜在监管批准相关的预期监管里程碑付款4.4亿美元，我们相信我们有能力为2028年以后的计划运营提供资金。这一预期现金储备并未计入未来与Ziihera 、其他现有授权候选产品相关的额外里程碑付款或特许权使用费，也未计入未来合作关系带来的任何贡献。

摩根大通医疗保健会议演讲及网络直播

管理层将参加于 2026 年 1 月 12 日至 15 日在加利福尼亚州旧金山举行的摩根大通年度医疗保健大会，并于 2026 年 1 月 14 日下午 3:00（太平洋时间）发表演讲。演讲和网络直播将在Zymeworks 的网站上提供。

非公认会计准则信息

除本新闻稿中按照美国通用会计准则 (GAAP) 披露财务信息外，我们还选择以前瞻性方式列示部分非 GAAP 或调整后的财务指标。由于未来可能发生的费用存在不确定性，且我们无法预测此类调整后指标的可能影响，因此，若要将预期调整后的营业总费用、调整后的研发费用以及调整后的管理费用与最直接可比的 GAAP 指标进行调节，则需付出不合理的努力。因此，根据 SK 条例第 10(e)(1)(i)(B) 项的例外规定，我们未在本新闻稿中提供调整后的营业总费用、调整后的研发费用以及调整后的管理费用指引的调节表。Zymeworks 认为，这些非 GAAP 财务指标（例如预计的调整后营业总费用、调整后的研发费用以及调整后的管理费用）可能有助于投资者了解不同时期财务业绩的一致性和可比性。这些非公认会计准则（非GAAP）财务指标并非由公认会计准则（GAAP）定义，不应被视为营业费用、研发费用、一般及行政费用或任何其他根据GAAP要求报告的Zymeworks业绩指标的替代指标。此外，其他公司（包括Zymeworks所在行业的公司）可能采用不同的方法计算类似名称的非GAAP或调整后指标，或者使用其他指标来评估其业绩，所有这些都可能降低调整后总营业费用、调整后研发费用和调整后一般及行政费用作为财务指标的有效性。根据Zymeworks的定义，调整后总营业费用是指调整后研发费用和调整后一般及行政费用的总和，其中均不包括权益类和负债类权益工具的股权激励费用。

关于 Zymeworks 公司
Zymeworks是一家全球生物技术公司，管理着一系列已获授权的医疗保健资产，并致力于开发多元化的新型多功能生物疗法，以改善包括癌症、炎症和自身免疫性疾病在内的疑难杂症的治疗标准。公司的资产和特许权使用费整合战略着重于优化其新兴授权产品组合（例如^Ziihera® （zanidatamab-hrii））以及其他已获授权产品和候选产品（例如parsritamig）的未来现金流。此外，Zymeworks还在构建一个能够产生强劲现金流的医疗保健资产组合，同时支持创新药物的早期开发。Zymeworks利用其专有的Azymetric™技术设计并开发了靶向HER2的双特异性抗体Ziihera ，并分别与BeOne Medicines Ltd.（原百济神州有限公司）和Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited签署了协议，授予两家公司在不同地区独家开发和商业化zanidatamab的权利。 Zymeworks正凭借其在抗体药物偶联物和多特异性抗体疗法领域的专业知识，快速推进一系列强大的候选产品研发管线，致力于开发针对重大未满足医疗需求的新型通路的新疗法。公司互补的治疗平台和完全整合的药物开发体系，使其能够灵活且兼容地精准设计和开发高度差异化的抗体疗法。此外，公司还通过与全球生物制药公司的战略合作，进一步提升了自身实力。欲了解更多关于Zymeworks的信息，请访问www.zymeworks.com ，并在Xbox上关注@ZymeworksInc。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本新闻稿包含适用证券法（包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条）所指的“前瞻性陈述”或信息。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于与Zymeworks对其战略重点实施及其预期收益（包括股东回报及其预期方式）的预期相关的陈述；关于其长期战略以实现价值最大化的实施；关于其现金、现金等价物和有价证券的初步未经审计的估计；假设股份回购计划得到全面执行，并且收到与Ziihera在美国、欧洲、日本和中国获得潜在监管批准相关的预期监管里程碑付款，则现有现金资源的预期充足性足以支持Zymeworks在2028年以后的计划运营；以及关于合作项目（包括Ziihera和pasritamig）现金流的预期。 Zymeworks 平衡其特许权使用费和资产组合再投资、内部研发以及股东回报的能力；其不断发展的资产整合战略的实施情况，包括现有和潜在的未来特许权使用费流以及现有和潜在的新合作伙伴关系；其合作协议的预期收益，包括 Zymeworks 能否根据该协议获得任何未来的里程碑付款和特许权使用费；关于 Ziihera 在 GEA 获得监管批准后可能支付的里程碑付款及其时间安排的声明；关于员工对 Zymeworks 战略目标的预期贡献的声明；关于 Zymeworks 能否全部或部分执行股份回购计划的声明；回购的预期时间和金额；Zymeworks 在根据股份回购计划进行回购后能否继续实现其业务目标；预期的资本配置策略；获取新收入来源或合作关系的行业机会；与监管机构互动的时间安排和结果；Zymeworks 的候选产品临床开发及其临床试验的受试者招募情况；正在进行和未来研究的时间安排和状态以及相关数据；预期临床前和临床数据展示；对未来监管申报和批准及其时间安排的预期；预期财务业绩和未来财务状况，包括截至2028年12月31日止三年期间的预期调整后总营业费用（非GAAP）、调整后研发费用（非GAAP）和调整后一般及行政费用（非GAAP），不包括任何潜在的收购相关支出；技术平台和候选产品的商业潜力；Zymeworks与现有和未来合作伙伴达成潜在监管和商业里程碑的能力；正在进行和未来研究的时间安排和状态以及数据发布；预期持续从现有和未来合作伙伴处获得收入；Zymeworks的早期研发管线；Zymeworks执行新的合作和伙伴关系的能力以及其他非历史信息。本文中使用的“计划”、“相信”、“预期”、“可能”、“继续”、“预计”、“潜在”、“将”、“进展顺利”、“正在按计划进行”等词语及类似表达旨在识别前瞻性陈述。此外，任何提及预期、信念、计划、预测、目标、业绩或其他对未来事件或情况的描述（包括任何潜在假设）的陈述或信息均为前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于Zymeworks当前的预期和各种假设。Zymeworks认为其预期和信念具有合理依据，但这些预期和信念本身具有不确定性。Zymeworks可能无法实现其预期，其信念也可能被证明是错误的。由于各种因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性声明中描述或暗示的结果存在重大差异，这些因素包括但不限于：Zymeworks 或其合作伙伴的任何候选产品可能在开发过程中失败，可能无法获得所需的监管批准，或者可能因延误而无法实现商业可行性；Zymeworks 可能无法成功执行股份回购计划；股份回购计划的预期收益可能无法实现；Zymeworks 可能无法达到合作协议中的里程碑或获得额外付款；监管机构可能提出额外要求或延迟启动临床试验；新法律法规或法律法规变更的影响；市场状况，包括关税的影响；FDA 监管延误和近期政策发展不确定性可能带来的负面影响、FDA 等联邦机构领导层的变动、人员裁减、机构项目和研究预算削减以及药品定价控制的变化；疫情和其他健康危机对 Zymeworks 的业务、研究和临床开发计划及时间表以及运营结果的影响，包括对其临床试验中心、合作方以及代表 Zymeworks 行事的承包商的影响；zanidatamab 可能无法成功商业化；Zymeworks 与预期和潜在的未来里程碑、特许权使用费收入以及现有和潜在的新合作关系相关的业务战略可能无法成功实施；Zymeworks 的业务战略演进可能无法为股东带来有意义的回报；Zymeworks 可能无法成功地在其积极的研发运营之外，积极管理和/或整合创收资产；正在进行和未来的临床试验可能无法证明 Zymeworks 或其合作方任何候选产品的安全性和有效性；提供抗体药物偶联物平台和下一代管线项目早期验证的数据可能无法在未来的研究中得到重复验证；Zymeworks 关于其财务状况、未来财务业绩和预计现金流的假设和估计可能不正确；无法维持或建立新的合作伙伴关系或战略合作；以及 Zymeworks 向美国证券交易委员会提交的季度和年度报告中“风险因素”部分所述的因素（可在 www.sec.gov 和 www.sedarplus.ca 获取副本）。

此外，我们正在最终确定2025财年第四季度及全年的财务业绩，因此，经审计的最终业绩及最终分析报告尚未公布。关于年末现金、现金等价物及有价证券的初步预期由管理层负责，并需经管理层审核，实际结果可能与管理层预期存在差异。实际结果还需经我们独立的注册会计师事务所审计，该事务所不对这些初步预期提供任何保证。您不应基于上述估计对截至2025年12月31日止年度的任何其他财务业绩得出任何结论。

尽管Zymeworks认为此类前瞻性陈述是合理的，但不能保证其最终会被证实是正确的。投资者不应过分依赖前瞻性陈述。以上假设、风险和不确定性并非详尽无遗。前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日的信息，除法律另有规定外，Zymeworks不承担任何义务更新、重新发布或修订任何前瞻性陈述，以反映新的信息、未来事件或情况，或反映意外事件的发生。

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