Esperion 在第44届J.P.摩根医疗健康大会上提供业务更新

– 初步*报告显示，2025年全年美国净产品销售额为1.56亿至1.6亿美元，较2024年全年增长35%至38% –

–初步*总收入为4亿至4.08亿美元，较2024年全年增长20%至23%，若不计入一次性里程碑事件，则增长约55%至59% –

截至2025年底，现金及现金等价物约为1.68亿美元*

– 第四季度零售处方药等效值同比增长34%，环比增长11.3% –

预计2026年全年运营支出将在2.1亿美元至2.45亿美元之间。

– 推出“2040愿景增长战略”，重点关注心血管代谢产品线的全球增长以及向罕见肝肾疾病领域拓展产品线 –

密歇根州安娜堡，2026 年 1 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Esperion（纳斯达克股票代码：ESPR）今天公布了 2025 年全年初步财务业绩，包括美国净产品销售额、现金及现金等价物以及 2026 年运营费用预期。

“2025年是Esperion历史上最成功的一年，这得益于我们在美国商业战略的卓越执行、全球业务拓展和业绩提升，以及产品线的显著进展——同时，我们的心血管业务也实现了显著增长，财务状况也得到了巩固。这些成就为我们更宏伟的愿景——‘2040愿景’——奠定了基础。这一雄心勃勃的路线图体现了我们致力于将Esperion转型为一家多元化、可持续发展、创新驱动的全球性制药公司的决心，这家公司不仅在心血管疾病预防领域处于领先地位，而且还将致力于满足更广泛的未被满足的医疗需求。” Esperion首席执行官Sheldon Koenig表示。

“到2040年，我们设想Esperion将成为一家拥有多款重磅上市产品、强大的下一代疗法研发管线以及成熟商业基础设施的公司，从而成为首选合作伙伴。我们在ACLY生物学领域的深厚专业知识以及对患者福祉的不懈追求将推动这一发展。‘2040愿景’不仅仅是一项战略，更是Esperion对患者、医疗服务提供者和股东的承诺：我们将继续以科学为先导，以目标为导向实现规模化发展，并在未来数十年持续创造价值。” Koenig先生总结道。

2040愿景简介

Esperion欣然推出其“2040愿景”，该愿景概述了公司发展成为一家可持续发展、创新驱动的全球性制药公司的长期战略，其核心在于心血管代谢疾病（包括罕见病和孤儿病）领域的领先地位。Esperion的目标是充分利用其现有心血管疾病预防业务中蕴藏的数十亿美元市场机遇，打造一家拥有至少五种上市产品、产品组合不断增长的全球性制药公司，并拥有强大的研发引擎，能够持续开发满足各种未满足医疗需求的疾病产品线。

“2040愿景”的核心内容之一是拓展产品组合，推进下一代研发管线。公司计划利用其成熟的商业基础设施，通过收购、引进许可、联合推广和收益分成等方式，成为首选合作伙伴。与此同时，Esperion将依托其在ACLY生物学领域的深厚专业知识，拓展治疗领域，推进一系列创新候选产品的研发，每一款产品都具有改变生命的潜力，并有望成为重磅炸弹级产品。

这些支柱共同构成了“2040愿景”的基础——这是一份旨在通过整合科学领导力、战略业务发展和运营执行来变革Esperion的路线图。Esperion将以此为契机，扩大其影响力，加速创新，并为患者、合作伙伴和股东带来持久的利益。

推进美国商业战略

^NEXLETOL® （贝培多酸）和^NEXLIZET® （贝培多酸和依折麦布）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于预防一级和二级预防患者的心脏病发作和心血管手术，无论其是否服用他汀类药物。仅在美国，符合治疗条件的患者就超过7000万。Esperion目前正集中精力开拓他汀类药物不耐受或耐药市场，该市场约占整体市场的30%。为了开拓这一关键市场，Esperion加大了销售力度，开发了一系列强有力的新宣传材料，发起了一项全新的消费者宣传活动，加强了患者支持计划，并继续与支付方合作，以确保患者能够广泛获得药物。

重要的是，Esperion 正在采取一系列战略举措，旨在加强对贝培多酸特许经营权的长期保护，包括可能延长市场独占权，以及推出一种三联组合产品，该产品的疗效水平有可能与现有的注射剂和新兴的口服疗法相媲美。

• 初步*预测，2025年全年美国净产品销售额将达到1.56亿至1.6亿美元，较2024年全年增长35%至38%。
• 第四季度零售处方药当量同比增长 34%，环比增长 11.3%。
• 与包括瑞迪博士实验室在内的四家主要ANDA申请方达成和解协议，限制这些方在2040年4月之前推出仿制药，并消除了正在进行的专利诉讼中关于美国专利号7,335,799的有效性或侵权方面的任何争议。Esperion公司仍在进行专利诉讼的部分专利将于2036年3月到期，其他专利将于2040年6月到期。
• 显著加强了对 NEXLETOL 和 NEXLIZET 的获取和报销支持，目前已覆盖超过 90% 的商业保险人寿保险和 90% 的联邦医疗保险受益人，所有国家商业保险和联邦医疗保险支付方均涵盖所有适应症。
• 推出了“不能服用他汀类药物？那就试试 NEXLIZET！”活动，该活动已经提高了品牌知名度，并改善了医疗保健提供者对他汀类药物不耐受或耐药患者对 NEXLETOL 和 NEXLIZET 的看法。
• 通过加强报销和屡获殊荣的市场营销和教育举措，使开具 NEXLETOL 和 NEXLIZET 处方的医疗保健提供者数量从 36,311 增加到 44,991，到 2025 年增长了 24%。
• 预计贝培多酸产品将于 2026 年第一季度被纳入即将发布的美国血脂异常指南，这将成为推动贝培多酸产品线普及和增长的主要催化剂。
• 为了利用加强的报销、可能延长的仿制药上市时间以及预期的美国指南纳入，公司计划通过加大销售和市场营销投入来扩大其在美国的商业努力。
• 该公司计划通过推出两款三联疗法产品，拓展其在心血管疾病预防市场的收入机会。已发表的文献表明，这两款三联疗法产品可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低60%以上。这种疗效水平有望与现有的注射剂和新兴的口服疗法相媲美，为患者和医生提供极具价值的口服治疗选择。该公司已扩大与监管专家及其他业内人士的合作，以推进这项重要工作，目标是在2027年完成临床试验并实现三联疗法产品的商业化。
  

全球扩张

心血管疾病仍然是全球首要死因，Esperion 持续取得显著进展，致力于为那些无法达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标值且心血管疾病或心血管事件（例如心脏病发作）风险仍然较高的患者提供贝培多酸产品。我们与全球合作伙伴携手，在扩大贝培多酸的国际可及性方面取得了重大进展，进一步巩固了该品牌在全球的影响力。

• 第一三共欧洲公司是 Esperion 在欧洲的战略合作伙伴，在欧盟主要市场继续实现两位数的季度增长，并在欧盟 30 个国家扩大了贝培多酸疗法的供应，迄今为止已治疗了超过 60 万名患者。
  • 贝培多酸被列入 2025 年 ESC/EAS 指南中的 I 类 A 级推荐。
  • 在欧洲最大的市场之一——法国，NILEMDO 获得了监管和报销批准。
  • 宣布开发口服三联降脂片剂，SANTORINI 模拟显示，LDL-C 目标达成率有所提高，符合 2025 年 ESC/EAS 指南。
• 大冢制药株式会社是 Esperion 在日本的战略合作伙伴，获得了监管部门的批准和有利的国家健康保险价格清单，这使得 Esperion 总共获得了 9000 万美元的付款。
  • 2025 年底的成功商业化推出为 2026 年的显著增长奠定了基础。
  • 日本是全球第三大心血管疾病预防市场，对NEXLETOL而言，这意味着巨大的长期增长机会。
• HLS Therapeutics 是 Esperion 在加拿大的战略合作伙伴，其产品 NILEMDO 于 2025 年底获得监管部门批准，预计 NEXLIZET 将于 2026 年获得批准。
• Esperion 继续期望其在以色列的合作伙伴 Neopharm Israel 能在 2026 年上半年获得监管部门的批准，将 NEXLETOL 和 NEXLIZET 推向市场。
• 公司在澳大利亚和新西兰的合作伙伴 CSL Seqirus 于 2025 年 7 月在澳大利亚提交了 NEXLETOL 和 NEXLIZET 的上市申请，预计将于 2026 年第四季度获得市场批准。

研发管线

Esperion计划推进其前景广阔的ACLY靶向研发管线，利用其在ACLY生物学领域的领先地位，寻求新的治疗机会，并开发旨在应对多种危及生命的疾病的新一代抑制剂。ACLY是一种关键的代谢酶，位于营养分解代谢以及胆固醇和脂肪酸生物合成的交汇点，使其成为广泛治疗干预的理想靶点。

• 提名 ESP-2001（一种高度特异性的变构 ATP 柠檬酸裂解酶抑制剂）作为治疗原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的临床前开发候选药物。
• 启动了 ESP-2001 的研究性新药申请 (IND) 研究，目标是向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 IND 申请，以便在 2026 年开始首次人体临床试验。
• 据估计，美国和欧洲约有 76,000 名确诊的 PSC 患者，而且目前尚无获批的治疗方案。ESP-2001 是 Esperion 公司拥有的全资资产，该公司保留了其独家全球开发和商业化权利。ESP-2001 代表着每年超过 10 亿美元的潜在重磅市场机会。
• ESP-2001 有可能获得美国 FDA 的孤儿药资格和快速通道资格，以及欧洲药品管理局的 PRIME 资格。

财务

Esperion 于 2025 年完成了 7500 万美元的融资，增强了财务灵活性，以支持持续的商业扩张和产品线开发。

Esperion 预计 2026 年全年运营支出将在 2.1 亿美元至 2.45 亿美元之间，其中包括与股票补偿相关的 1500 万美元非现金支出。

摩根大通医疗保健会议演讲

Esperion 将于 2025 年 1 月 14 日星期三下午 2:15（太平洋时间）/下午 5:15（东部时间）在摩根大通医疗保健大会第 44 届年会上发表演讲。

投资者可通过Esperion 网站的投资者和媒体专区观看网络直播。直播结束后约两小时即可观看回放，回放视频将在公司网站上存档约90天。

* 初步选定的财务业绩未经审计，可能会进行调整，仅作为公司在 2026 年 3 月公布完整财务业绩之前的近似值提供。

适应症
NEXLIZET 和 NEXLETOL 的适应症为：

• NEXLIZET 和 NEXLETOL 中的贝培多酸成分适用于降低有发生重大不良心血管事件（心血管死亡、心肌梗死、中风或冠状动脉血运重建）风险的成年人（包括未服用他汀类药物者）的风险。
  • NEXLIZET 用于降低成人高胆固醇血症（包括 HeFH）患者的 LDL-C。
  • NEXLETOL 可与其他降低 LDL-C 的疗法联合使用，或在无法同时进行降低 LDL-C 疗法时单独使用，以降低成人高胆固醇血症（包括 HeFH）患者的 LDL-C 水平。
    

重要安全信息
对贝培多酸、依泽替米贝或任何辅料过敏的患者禁用NEXLIZET和NEXLETOL。曾有严重过敏反应的报道，包括过敏性休克、血管性水肿、皮疹和荨麻疹。

高尿酸血症：贝培多酸（NEXLIZET 和 NEXLETOL 的成分之一）可能会升高血尿酸水平，从而导致痛风。高尿酸血症可能在治疗早期出现，并持续整个治疗过程，停药后恢复至基线水平。应根据临床需要定期评估尿酸水平。监测高尿酸血症的体征和症状，并酌情开始使用降尿酸药物治疗。

肌腱断裂：贝培多酸是奈利泽（NEXLIZET）和奈利托（NEXLETOL）的成分之一，与肌腱断裂或损伤风险增加相关。肌腱断裂在60岁以上患者、服用皮质类固醇或氟喹诺酮类药物的患者、肾功能衰竭患者以及既往有肌腱疾病史的患者中发生率可能更高。一旦出现肌腱断裂的迹象，应立即停用奈利泽或奈利托。对于有肌腱疾病或肌腱断裂史的患者，应考虑其他治疗方案。

在 NEXLIZET 和 NEXLETOL 的成分之一贝培多酸的主要高脂血症试验中，发生率 ≥2% 且高于安慰剂组的最常见不良反应包括：上呼吸道感染、肌肉痉挛、高尿酸血症、背痛、腹痛或不适、支气管炎、四肢疼痛、贫血和肝酶升高。

在临床试验中，接受依泽替米贝（NEXLIZET 的成分之一）治疗的患者中，发生率 ≥2% 且高于安慰剂的不良反应包括：上呼吸道感染、腹泻、关节痛、鼻窦炎、四肢疼痛、疲劳和流感。

在 NEXLIZET 的主要高脂血症试验中，NEXLIZET 最常见的报告不良反应（发生率 ≥3% 且高于安慰剂），但在贝培多酸或依泽替米贝的临床试验中未观察到，是尿路感染、鼻咽炎和便秘。

在贝培多酸（NEXLIZET 和 NEXLETOL 的成分）的心血管结局试验中，发生率 ≥2% 且比安慰剂高 0.5% 的最常见不良反应是高尿酸血症、肾功能损害、贫血、肝酶升高、肌肉痉挛、痛风和胆结石。

一旦确诊怀孕，除非治疗获益大于对胎儿的潜在风险，否则应停止使用奈利泽（NEXLIZET）或奈利妥（NEXLETOL）。由于可能对母乳喂养的婴儿造成严重不良反应，因此不建议在接受奈利泽（NEXLIZET）或奈利妥（NEXLETOL）治疗期间进行母乳喂养。

请将怀孕情况报告给 Esperion Therapeutics, Inc. 不良事件报告热线 1-833-377-7633。

请参阅NEXLIZET和NEXLETOL的完整处方信息。

关于 Esperion Therapeutics
Esperion Therapeutics, Inc. 是一家商业化阶段的生物制药公司，致力于开发和提供创新的心血管代谢疾病和罕见病/孤儿病疗法。公司凭借在 ACLY 生物学领域的深厚专业知识，为全球患者开发和商业化变革性药物。Esperion 目前销售两种口服、每日一次的非他汀类药物，用于帮助难以维持低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平且面临心血管疾病风险的患者。

凭借在美国广泛的商业基础设施和遍布全球40多个国家的获批产品，Esperion 已成为寻求通过收购、许可引进、联合推广和收益分成等方式进入美国市场的全球创新者的首选合作伙伴。与此同时，公司正巩固其在ACLY生物学领域的领先地位，致力于构建多元化的创新产品线，其中包括治疗原发性硬化性胆管炎和肾脏疾病的疗法。欲了解更多信息，请访问esperion.com ，并在LinkedIn和X上关注Esperion。

前瞻性声明
本新闻稿包含根据联邦证券法安全港条款作出的前瞻性陈述，包括有关市场营销策略、商业化和业务发展计划、当前和计划运营支出、预期盈利能力、未来运营、商业产品、临床开发（包括CLEAR Outcomes研究的时间安排、设计和计划及其结果）、潜在未来候选产品的计划、财务状况和展望（包括预期现金流和盈利能力）以及其他包含“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“预计”、“建议”、“目标”、“潜在”、“将”、“会”、“可以”、“应该”、“继续”等词语及类似表达的陈述。本新闻稿中任何非历史事实的明示或暗示陈述均可被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致Esperion的实际业绩与预期业绩存在重大差异，包括但不限于Esperion商业产品的净销售额、盈利能力和增长、临床活动和结果、供应链、商业开发和上市计划、业务发展、法律诉讼和和解的结果及预期收益，以及Esperion向美国证券交易委员会提交的文件中详述的风险。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息，除法律要求外，Esperion不承担更新或修订本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务或责任。

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