新阿姆斯特丹製藥公司強調2025年成就並概述2026年戰略優先事項

-- EMA預計將於2026年下半年批准obicetrapib和obicetrapib/依折麥布固定劑量組合--

--第三階段PREVAR CYT總體事件發生率跟蹤與布羅德韋觀察到的發生率一致--

--第一位入選RUBENS 3期奧比特拉匹和奧比特拉匹/依折麥布固定劑量組合（PDC）治療代謝綜合徵患者的患者--

--年終現金、現金等值物和有價證券余額約7.29億美元（未經審計）--

荷蘭納登和邁阿密，2026年1月9日（環球新聞網）--新阿姆斯特丹製藥公司NV（納斯達克：NAMS或「NewAmsterdam」或「公司」），一家晚期臨牀生物製藥公司，為患有心血管疾病（「VD」）風險且低密度脂蛋白膽固醇（「LDL-C」）升高的患者開發口服非他汀類藥物，對於那些現有的療法不夠有效或耐受性良好的人來説，今天提供了關於obicetrapib臨牀開發計劃的最新信息，並概述了其2026年的戰略重點。

NewAmsterdam正在開發obicetrapib，一種口服、低劑量、每日一次、高選擇性膽固醇酯轉移蛋白（「CETP」）抑制劑，單獨使用或與依折麥布固定劑量組合使用，作為首選的降低LDL-C療法，可作為他汀類藥物的輔助治療，用於患有心血管疾病且LDL-C升高的患者，現有療法不夠有效或耐受性良好。

「2025年對於新阿姆斯特丹來説是重要的一年，因為我們繼續推進obicetrapib和固定劑量組合的監管程序。該公司正在與Menarini合作，準備在歐洲進行潛在的商業發佈，具體取決於EMA預計將在2026年下半年做出的批准決定。在PREVaIL中，我們對這項心血管結局試驗（「CDOT」）中總體GMA事件（盲法）的發生率感到鼓舞，這表明最初12個月的發生率與III期BROADWAY試驗中觀察到的總體發生率保持一致，」Michael Davidson醫學博士説，新阿姆斯特丹首席執行官。「我們還很高興地宣佈RUBENS試驗於12月招募了首批幾名患者，如果獲得批准，可以為未達到LDL-C風險目標的2型糖尿病和/或代謝綜合徵患者進行額外的標籤增強。我們預計試驗將於2026年底公佈結果。」

「展望2026年，我們仍然致力於推進更廣泛的臨牀開發戰略，其中包括三項3期試驗：PREVaIL、REMBRANDT和RUBENS。此外，根據BROADWAY試驗阿爾茨海默病（「AD '」）生物標誌物分析的積極數據，我們計劃於2026年開始我們的第一項專門阿爾茨海默病試驗。這項研究可以進一步證明obicetrapib改變AD關鍵生物標誌物和臨牀病理學的潛力。最后，我們繼續在建立基於obicetrapib的組合產品組合方面取得進展，進行可以指導未來專有固定劑量組合開發的研究，」戴維森博士繼續説道。

2025年主要成就：

2026年主要預期里程碑和正在進行的試驗：

繼三期BROADWAY、TANDEEM和BROOKLINN試驗成功完成並取得積極結果后，NewAmsterdam計劃公佈這些試驗中與obicetrapib以及obicetrapib加依折麥布的FD相關的額外數據。

以下3期試驗目前正在進行中：

此外，NewAmsterdam預計將於2026年啟動一項新的臨牀試驗，評估obicetrapib在早期阿爾茨海默病患者中的作用。

財務指導：根據其目前的運營和發展計劃，NewAmsterdam認為，截至2025年12月31日，其未經審計的現金，現金等價物和有價證券余額約為7.29億美元，將足以通過其PREVAIL CVOT的預期讀數為公司的運營提供資金，並支持隨后的美國商業推出。

關於Obicetrapib

Obicetrapib是一種新型的口服低劑量CETP抑制劑，NewAmsterdam正在開發該抑制劑，以克服當前降低LDL治療的侷限性。在該公司的每項II期試驗ROSE 2、TULIP、ROSE和OCEAN，以及該公司的III期BROOKLYN、BROADWAY和TANDEEM試驗中，評估obicetrapib作為單藥治療或聯合治療，該公司觀察到具有統計學意義的低密度脂蛋白降低以及與安慰劑類似的副作用特徵。該公司於2022年3月啟動了三期PREVaIL心血管結局試驗，旨在評估obicetrapib減少GMS發生率的潛力。該公司於2024年4月完成了PREVaIL的入組，並隨機分配了9，500多名患者。obicetrapib在歐洲的商業化權（無論是作為單藥治療還是作為與依折麥布固定劑量組合的一部分）已獨家授予總部位於意大利的國際領先製藥和診斷公司Menarini Group。

對心血管疾病

儘管有了降血脂療法（「LLT」），心血管疾病仍然是全球主要死亡原因。到2050年，預計將有超過1.84億美國成年人受到心血管疾病和高血壓的影響，其中2700萬患有冠狀動脈疾病，1900萬患有中風。2019年至2022年，美國心血管疾病年齡調整死亡率增加了9%，扭轉了2010年以來觀察到的趨勢，並抵消了近十年的進步。儘管有高強度他汀類藥物和非他汀類藥物LLT，但LDL-C目標水平的實現率仍然較低，這導致了殘余心血管風險，並凸顯了臨牀對改進治療方案的巨大需求。儘管過去12個月開出了2.69億張LLT處方，但仍有3000萬治療不足的美國成年人沒有達到基於風險的LDL-C目標，其中1300萬患有ASCVD。不到四分之一的ASCVD患者實現了LDL-C低於70毫克/分升的目標，只有10%的極高危ASCVD患者實現了低於55毫克/分升的目標。除了3000萬治療不足的美國成年人外，還有1000萬被診斷出LDL-C升高的患者沒有服用任何LLT，包括他汀類藥物。除了LDL-C之外，還有其他因素也在起作用，例如生活方式選擇、吸菸和肥胖，以及炎症、血栓形成、三酸甘油脂水平、LP（a）水平升高和2型糖尿病。

阿爾茨海默氏症分析

在BROADWAY中，設計了一項預先指定的分析，以評估參加BROADWAY試驗的患者中阿爾茨海默病（「AD」）的血漿生物標誌物，並評估了使用預先指定的ApOE人羣進行更長時間的治療（12個月）的影響，基於表型分析。該分析納入了1，535名患者，其中包括367名ApoE 4攜帶者（ApoE 3/E4或ApoE 4/E4），其ApoE狀態可以確定。由於這項分析基於來自BROADWAY的一個患者子集（旨在評估ASCVD和/或HeFH人羣中LDL-C下降），因此AD分析沒有控制治療和安慰劑人羣之間的基線差異，但根據基線生物標誌物值和年齡調整了統計分析。在基線和研究結束數據點高於定量下限的患者中測量了12個月內p-tau 217（AD病理學的關鍵生物標誌物）的絕對和百分比變化。其他結果指標包括NFL、GFAP、p-tau 181和Aβ42/40比率絕對值和12個月內的百分比變化。NewAmsterdam觀察到，在全分析集（p=0.002; n= 1，535）和ApoE 4攜帶者（p= 0.02; n=367）中，12個月內p-tau 217的絕對變化均低於安慰劑，並且其他AD生物標誌物的有利趨勢。儘管沒有在AD分析人羣中進行安全性分析，但在BROADWAY中觀察到obicetrapib的耐受性良好，安全性結果與安慰劑相當。

1. Michael H Davidson等人Jpad 2025。obicetrapib（一種強效膽固醇酯轉移蛋白抑制劑）對心血管疾病患者p-tau 217水平的影響。阿爾茨海默病預防雜誌

關於新阿姆斯特丹

新阿姆斯特丹製藥公司（納斯達克：NAMS）是一家后期生物製藥公司，其使命是改善目前批准的治療方法不充分或耐受性不佳的代謝疾病人羣的患者護理。我們尋求滿足對安全、耐受良好且方便的降低低密度脂蛋白療法的重大未滿足需求。在多項3期試驗中，NewAmsterdam正在研究obicetrapib（一種口服、低劑量和每日一次的CETP抑制劑）單獨或與依折麥布固定劑量聯合使用，作為降低LDL-C的療法，作為他汀類藥物治療的輔助治療，用於治療有LDL-C升高的心血管疾病風險的患者，現有療法不夠有效或耐受性良好。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年美國私人證券訴訟改革法案含義內的前瞻性陳述，並受其中規定的「安全港」條款的約束。所有非歷史事實的陳述均被確定為為此目的的前瞻性陳述，其中包括與以下方面相關的陳述：有關obicetrapib的MAA和obicetrapib加依折麥布的FD的潛在EMA批准決定的時間的預期，以及（如果獲得批准）商業發佈的準備工作; PREVAR中總體GMA事件（盲法）發生率令人鼓舞，這表明最初12個月的發生率與III期BROADWAY試驗中觀察到的總體發生率一致; RUBENS試驗的數據有可能為未達到基於LDL-C的風險目標的2型糖尿病和/或代謝綜合徵患者帶來額外的標籤增強; 2026年及以后的戰略優先事項、里程碑和業務計劃;該公司計劃於2026年開始首次專門的阿爾茨海默病試驗;建立基於obicetrapib的組合產品組合的進展;公司候選產品的治療潛力;開始試驗、招募患者和完成試驗的時間，以及宣佈數據的時間和論壇; 2026年的預期里程碑;公司相信，根據其當前的運營和發展計劃，截至2025年12月31日，其現金、現金等值物和有價證券余額將足以通過預期的PREVAR讀數為其運營提供資金，並支持隨后的美國商業發佈（如果獲得批准）;以及有關公司未來運營、財務業績、財務狀況、前景、目標、戰略和其他未來事件的其他陳述

這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期和假設，並受到一系列風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果和事件與此類前瞻性陳述所表明的結果和事件發生重大不利差異，包括（除其他外）：有關公司臨牀試驗的啟動、入組和完成的不確定性和延迟;公司臨牀試驗結果的不確定性，以及此類結果是否足以支持對其候選產品的監管審查和批准;無論是頂線，特定臨牀試驗的初始或初步結果或分析將預測該試驗的最終結果，以及早期臨牀試驗的結果是否將指示后期臨牀試驗的結果，或者有關臨牀結果的預測是否會反映未來臨牀試驗或公司候選產品的臨牀使用的實際結果;對臨牀試驗和分析結果的不同解釋的可能性;與公司實現業務計劃、目標和里程碑的能力相關的風險，包括公司候選產品的批准和潛在的商業化;影響公司現金跑道的意外成本和費用;公司有能力繼續為其候選產品採購原材料，並確保為臨牀試驗和（如果獲得批准）商業化提供充足的產品;競爭候選產品對公司業務的影響;與知識產權和監管排他性相關的風險和不確定性;國內外業務、市場、財務、政治和法律條件的變化;以及標題「1A項」下討論的這些風險、不確定性和其他因素。風險因素」以及公司最近向美國證券交易委員會提交的10-K表格、10-Q表格和其他公開文件中的其他內容，可在www.sec.gov.上查看。

因此，您不應過度依賴任何前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述僅限於本新聞稿發佈之日，公司沒有義務更新此類前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

公司聯繫人Matthew Philippe P：1-917-882-7512 matthew. newamsterdampharma.com

媒體聯繫Real Chemistry代表NewAmsterdam Christian Edgington P：1-513-310-6410 cedgington@realchemistry.com

投資者代表NewAmsterdam Austin Murtagh聯繫Quality ako P：1-212-698-8696 austin. precisionaq.com