Cellectar Biosciences将在第44届摩根大通医疗保健年会期间即将举行的生物技术展示会上重点展示2026年的战略计划

根据欧洲药品管理局 (EMA) 科学咨询工作组 (SAWP) 关于碘泊辛 I 131 用于治疗华氏巨球蛋白血症 (WM) 的指导意见，预计将于 2026 年第三季度向欧洲提交有条件上市许可申请。

计划公布碘泊辛 I 131 的 II 期 CLOVER WaM 临床研究的最终结果和 WM 患者亚组分析

预计将于2026年第一季度启动CLR 125治疗三阴性乳腺癌的1b期研究，并于2026年中期公布中期数据。

新泽西州弗洛勒姆帕克，2026年1月9日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于癌症靶向放射疗法研发的后期临床生物制药公司Cellectar Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：CLRB）今日宣布，计划在即将于2026年1月12日至15日在旧金山举行的第44^届摩根大通医疗保健大会期间的生物技术展示会上重点介绍公司2026年的战略举措。Cellectar总裁兼首席执行官James Caruso将于太平洋时间2025年1月14日（星期二）下午1:30发表公司最新进展报告。

2025 年成就

• 我们收到了来自SAWP的反馈，支持基于我们CLOVER WaM研究结果，向WM患者提交iopofosine I 131的有条件上市许可(CMA)申请。
• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予碘泊福辛 I 131 治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的突破性疗法认定 (BTD)。
• 已确认 FDA 将采用传统的加速审批途径批准 iopofosine I 131 用于治疗华氏巨球蛋白血症 (WM)。
• 公布了CLOVER-2 Ib期研究在复发/难治性儿童高级别胶质瘤（pHGG）治疗中令人信服的数据，结果显示该疗法可延长无进展生存期并具有良好的安全性。
• 启动了 CLR 125 的 1b 期临床研究，CLR 125 是一种用于治疗三阴性乳腺癌 (TNBC) 的 Auger 发射碘-125 项目。
• 通过战略供应协议加强下一代奥格射线和α射线放射性治疗药物的供应链
• 通过融资和认股权证行使筹集了约 1520 万美元，用于支持管道开发和监管里程碑的达成。
  
  

CEO评论

“我们的工作重点很明确：在2027年初获得欧洲有条件上市许可，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM），随后实现商业化；通过开展评估CLR 125治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的1b期研究，进一步验证我们的PDC平台；并与FDA合作推进iopofosine I 131在美国的上市审批。凭借针对EMA和FDA的成熟iopofosine I 131上市审批策略，以及我们研发管线中令人鼓舞的数据，我们以强劲的发展势头和诸多机遇迈入2026年，”Cellectar总裁兼首席执行官James Caruso表示。“我们相信，这些举措将使Cellectar能够为患者提供有效的治疗方案，并为股东创造显著价值。”

2026 年战略举措

• 监管里程碑：
  • 预计于2026年第三季度向EMA提交iopofosine I 131用于治疗西肌萎缩症的CMA申请，有望于2027年初获得欧洲市场批准。
  • 为美国加速审批提前准备新药申请
• 临床开发：
  • 招募患者参与CLR 125治疗三阴性乳腺癌的1b期研究，预计将于2026年中期公布中期数据。
  • 介绍 CLOVER WaM II 期研究（碘泊福辛 I 131）的最终结果和子集分析。
  • 准备基于锕系元素的 CLR 225，用于胰腺癌的首次人体试验
• 管道扩建：
  • 推进更多基于PDC的放射疗法进入临床前研究和IND申报研究阶段
• 合作伙伴关系：
  • 评估碘泊福辛 I 131 商业化的战略合作
• 财务策略：
  • 继续保持稳健的资本管理，并探索非稀释性融资机会。
    
    

展望未来，我们正致力于在2027年获得EMA的有条件上市许可，这将惠及约30个国家，这些国家的华氏巨球蛋白血症（WM）患者总数超过美国。与此同时，我们将继续推进与FDA的监管策略，充分理解其对Cellectar所有利益相关者可能带来的巨大增值。FDA推荐的BTKi后适应症将iopofosine I 131定位为二线治疗方案，从而大幅扩大了美国市场的潜在患者群体。此外，我们正在积极招募患者参与CLR 125的1b期研究，CLR 125是一种基于Auger技术的放射治疗药物，用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。该药物基于强有力的临床前数据，这些数据表明其能够抑制这种难治性癌症的生长并缩小肿瘤体积。Caruso先生总结道。

卡鲁索先生的生物技术展示演讲将进行网络直播，点击此处即可观看。演讲回放将在公司投资者关系网站的“活动”版块提供。

关于 Cellectar Biosciences, Inc.
Cellectar Biosciences是一家专注于癌症治疗的后期临床放射性药物公司，致力于发现和开发专有药物。公司的核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物™ (PDC) 递送平台，开发新一代靶向癌细胞的疗法，以提高疗效和安全性。

该公司的产品线包括其主要资产：碘泊福辛 I 131，一种 PDC，旨在靶向递送碘-131（放射性同位素），用于治疗血液系统和实体肿瘤，例如华氏巨球蛋白血症 (WM) 和儿童高级别胶质瘤；CLR 121125 (CLR 125)，一种碘-125 俄歇发射项目，靶向实体肿瘤，例如三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌；CLR 121225 (CLR 225)，一种基于锕-225 的项目，靶向存在重大未满足需求的实体肿瘤，例如胰腺癌；以及专有的临床前 PDC 化疗项目和多个合作的 PDC 资产。

碘泊福辛 I 131 已在针对复发或难治性华氏巨球蛋白血症 (WM) 和多发性骨髓瘤 (MM)、非霍奇金淋巴瘤和中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤的 IIb 期临床试验中进行了研究，并在 CLOVER-2 Ib 期临床试验中针对高级别胶质瘤患儿进行了研究。Cellectar 公司有望在药物获批后获得 FDA 颁发的儿科审评券。FDA 已授予碘泊福辛 I 131 突破性疗法认定、六项孤儿药认定、五项罕见儿科药物认定和两项快速通道认定，用于治疗多种癌症。欧洲药品管理局 (EMA) 也已授予其用于治疗 WM 的 PRIME 认定和孤儿药认定。

如需了解更多信息，请访问www.cellectar.com或在公司社交媒体渠道X 、 LinkedIn和Facebook上点赞并关注我们，加入讨论。

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