Madrigal通過Ervogastat（一種II期口服DGAT-2抑制劑）的獨家全球許可協議擴大其MASH管道

賓夕法尼亞州康肖霍肯2026年1月9日（環球新聞網）--馬德里加爾製藥公司（納斯達克：MDGL）是一家專注於為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）提供新型療法的生物製藥公司，今天宣佈與輝瑞公司就臨牀階段口服DGAT-2抑制劑vogastat達成獨家全球許可協議，加強了該公司在塑造下一代MASH療法和聯合治療方案方面的領導地位。DGAT-2抑制劑的作用是阻斷三酸酯組裝和儲存的最后一步，導致肝臟三酸酯含量降低、脂毒脂肪減少和肝臟炎症減少。

該公司將於太平洋標準時間2026年1月12日星期一下午1：30在第44屆年度摩根大通醫療保健會議上介紹更多細節。該演示文稿將進行網絡直播，可以在此處或訪問Madrigal的投資者關係網站、活動和演示頁面訪問。

「馬德里加爾致力於建立行業領先的管道，將塑造未來的MASH護理和改善病人的結果，説：」比爾西博爾德，馬德里加爾首席執行官。「隨着下一波創新轉向聯合治療，Rezdiffra作為肝臟導向，耐受性良好，每日一次口服治療的強大形象使其成為理想的基礎。我們對ervogastat的全球許可協議與我們的長期領導雄心一致，我們相信Madrigal具有獨特的優勢，可以通過專注於與Rezdiffra聯合治療的開發計劃，推進這一有前途的第二階段資產，並釋放其全部臨牀和商業價值。

紐卡斯爾大學醫學院Ruth & Lionel Jacobson個性化醫學主席Quentin Anstee教授表示：「將ervogastat與Rezdiffra結合研究有令人信服的科學依據。」此前第二期ervogastat研究的首席研究員。「通過MRI-PDFF測量，ervogastat II期研究中的大多數患者的肝臟脂肪減少了50%;這是一個重要的功效指標，可以預測其他機制（包括Rezdiffra）的長期纖維化改善。由於Rezdiffra和ervogastat作用於推動肝臟脂肪積聚的獨特但互補的途徑，因此這種組合有可能產生抗脂肪變性和抗纖維化的疊加功效。」

「MASH是一種複雜的疾病，需要多種治療方法來滿足患者的全方位需求，」醫學博士David Soergel説，馬德里加爾首席醫療官。「以Rezdiffra為支柱和一支世界級的研發團隊，我們擴大的產品組合現已涵蓋幾條關鍵途徑，這些途徑將定義MASH治療的未來。隨着我們口服GLP-1受體激動劑的研究，我們期待着將埃伏司他加入我們不斷發展的臨牀項目。"

Ervogastat（PF-06865571）是一種肝臟靶向口服二酰基甘油O-酰基轉移酶2（DGAT-2）抑制劑。DGAT-2抑制劑通過阻斷甘油三酯組裝和儲存的最后一步起作用，從而降低肝臟甘油三酯，減少脂毒性脂肪和減少炎症。當與Rezdiffra（一種甲狀腺激素受體-β（THR-β）激動劑結合使用時，這種分化機制提供了額外的臨牀益處，Rezdiffra是一種甲狀腺激素受體-β（THR-β）激動劑，可以增加細胞通過線粒體生物發生加工脂肪的能力。在一項已發表的2期研究中，根據MRI-PDFF的測量，72%接受ervogastat（150毫克）治療的患者的肝臟脂肪至少減少30%，61%的患者的肝臟脂肪至少減少50%。通過振動控制瞬時彈性成像（VCTE）測量，還觀察到肝酶和肝臟硬度的改善，並且研究的所有活性劑量都耐受良好。2026年，Madrigal計劃與Rezdiffra進行一項藥物間相互作用研究，並就2期聯合試驗的設計與FDA進行諮詢。

根據該協議，輝瑞已授予Madrigal開發、製造和商業化ervogastat的獨家全球許可，以及另外兩個早期MASH管道資產的權利。輝瑞收到了5000萬美元的預付款，這將反映在Madrigal 2025年第四季度的費用中，如果實現某些里程碑，輝瑞還有資格獲得額外付款以及淨銷售額的特許權使用費。

關於MASH代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH），原名非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是一種嚴重的肝臟疾病，可發展爲肝硬化、肝衰竭、肝癌、需要肝移植和過早死亡。MASH是女性肝移植的主要原因，也是美國所有肝移植的第二大原因，也是歐洲發展最快的肝移植適應症。

一旦患者進展為MASH並伴有中度至晚期肝纖維化（與F2至F3期纖維化一致），不良肝臟結局的風險就會急劇增加：這些患者與肝臟相關死亡率的風險是沒有纖維化的患者的10-17倍。那些進展為肝硬化的人面臨着42倍的肝臟相關死亡風險，強調需要在肝硬化併發症發生之前治療MASH。MASH也是心血管疾病的獨立驅動因素，心血管疾病是患者死亡的主要原因。

隨着MASH疾病意識的提高和疾病患病率的增加，確診患有中度至晚期纖維化或補償性MASH肝硬化（F2-F4 c）的MASH患者數量預計將會增加。

關於Rezdiffra什麼是Rezdiffra？ Rezdiffra是一種處方藥，與飲食和運動一起使用，用於治療患有代謝功能障礙相關脂肪肝炎（MASH）並伴有中度至晚期肝臟疤痕（纖維化）的成年人，但不治療肝硬化。

該適應症是基於MASH和肝臟疤痕（纖維化）的改善而獲得批准的。正在進行的研究來證實Rezdiffra的臨牀益處。

在您服用Rezdiffra之前，請告訴您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括您是否：

告訴您的醫療保健提供者您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。

Rezdiffra可能有哪些副作用？ Rezdiffra可能會引起嚴重的副作用，包括：

這些並不是Rezdiffra所有可能的副作用。欲瞭解更多信息，請諮詢您的醫療保健提供者或藥劑師。

致電您的醫生尋求有關副作用的醫療建議。您可以通過1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA報告副作用。您還可以撥打1-800-905-0324向Madrigal報告副作用。

請查看Rezdiffra的完整處方信息，包括患者信息。

關於馬德里加爾 Madrigal Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克股票代碼：MDGL）是一家生物製藥公司，專注於為代謝功能障礙相關脂肪肝炎（MASH）提供新型療法，MASH是一種醫療需求未得到滿足的肝臟疾病。Madrigal的藥物Rezdiffra（resmetirom）是一種每日一次口服肝臟定向THR-β激動劑，旨在針對MASH的關鍵根本原因。Rezdiffra是FDA和歐盟委員會批准的第一種也是唯一一種用於治療MASH伴中度至晚期纖維化（F2至F3）的藥物。一項正在進行的3期結局試驗正在評估Rezdiffra治療補償性MASH肝硬化（F4 c）的效果。欲瞭解更多信息，請訪問www.madrigalpharma.com。

前瞻性聲明本新聞稿包括根據修訂后的1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款做出的「前瞻性聲明」，包括與Rezdiffra和ervogastat聯合療法治療MASH的潛在益處、Madrigal建設其管道的能力以及Madrigal的ervogastat的開發目標和時間表相關的聲明。前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於：前瞻性陳述的假設;獲得和維持監管批准的風險，包括但不限於潛在的監管延迟或拒絕;新產品商業發佈的挑戰;我們的經營虧損歷史以及我們可能永遠無法實現或維持盈利能力的可能性;與實現Madrigal臨牀試驗目標相關的風險，包括但不限於Madrigal實現有關患者數量的入組目標的能力（包括足夠的安全性數據庫）、Madrigal試驗的結果目標和/或時間目標;招募的任何延迟或失敗以及不良安全事件的發生;與雷茲迪夫拉氏症影響相關的風險（resmetirom的）作用機制或任何其他候選產品;市場對Rezdiffra的需求和接受度;我們償還債務和以其他方式遵守債務契約的能力;競爭性試驗的結果或趨勢;未來的主線數據時間或結果;我們預防和/或減輕網絡攻擊的能力;臨牀測試固有的不確定性;有關受控臨牀試驗之外的分析或評估的不確定性;我們進行戰略交易並實現任何此類交易的預期利益的能力;我們獲取、維護和保護我們知識產權的能力;以及適用於我們業務的法律和法規的變化以及我們遵守此類法律和法規的能力。不應過度依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述僅限於做出之日。Madrigal沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映其發佈之日后的新信息、事件或情況，或反映意外事件的發生。請參閱Madrigal向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的材料，瞭解有關這些風險和不確定性以及可能導致實際結果與明確或暗示結果存在重大差異的其他因素的更詳細信息。Madrigal在截至2024年12月31日的年度10-K表格年度報告第一部分第1A項中的章節中特別詳細討論了這些風險和不確定性，該報告於2025年2月26日向SEC提交，並由Madrigal向SEC提交的其他文件不時更新。

Madrigal可能使用其網站來遵守FD法規規定的披露義務。因此，投資者除了關注Madrigal的新聞稿、向SEC提交的文件、公開電話會議和網絡廣播外，還應關注其網站。

投資者聯繫人蒂娜·文圖拉（Tina Ventura），IR@madrigalpharma.com

媒體聯繫人Christopher Frates，media@madrigalpharma.com