Biofrontera Inc.宣佈兩項臨牀研究的數據庫鎖定支持關鍵數據和監管里程碑

馬薩諸塞州沃伯恩2026年1月8日（環球新聞網）-- Biofrontera Inc.（納斯達克：BFRI）（「Biofrontera」或「公司」）是一家專門從事光動力療法（PDC）開發和商業化的生物製藥公司，今天宣佈成功鎖定了兩項評估Ameluz® PDC的臨牀研究的數據庫，這標誌着2026年幾項預期數據和監管事件之前的一個重要里程碑。

該公司評估Ameluz® IDT治療四肢、頸部和軀干光化角化病（AK）的3期臨牀研究的治療階段數據庫以及評估中度至重度尋常痤瘡治療的2期臨牀研究的治療階段數據庫已於2026年1月5日成功鎖定。

每次研究中收集的參與者的所有數據都被捕獲在特定的數據庫中。鎖定數據庫可以根據預先指定的研究終點對研究結果進行破盲和統計分析。Biofrontera預計這兩項研究的數據將於今年2月公佈。

光化性角化病和尋常痤瘡是美國皮膚科醫生最常診斷的兩種皮膚病，有數千萬患者受到影響。

「儘管AK和尋常痤瘡盛行，但治療這些常見皮膚病的需求仍然存在大量未滿足的需求。與針對這些疾病的其他治療相比，辦公室治療可以顯着提高依從率。人們對抗生素耐藥性、全身安全性和治療負擔的日益擔憂，促使皮膚科醫生研究不同的方法來延長口服抗生素和異維A酸治療痤瘡2。再加上面部和頭皮以外的身體部位出現大量AK，我們相信，如果獲得批准，這兩種適應症有可能大幅增加Ameluz PDC的使用，」Biofrontera首席執行官Hermann Luebbert教授評論道。

在第三期AK研究取得積極成果之前，該公司計劃於2026年夏季向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交補充新葯申請（sNDA），以擴大Ameluz® IDT治療AK的批准使用範圍，超出面部和頭皮。尋常痤瘡II期研究的結果預計將於2026年第三季度初提交給FDA，旨在為未來的III期計劃提供基礎，目標是獲得Ameluz® PDC在該適應症中的批准。

再加上該公司於2025年12月提交的用於使用Ameluz® IDT治療表淺基細胞癌（sBCC）的sNDA，這些里程碑支持Biofrontera擴大其PDC平臺臨牀用途並推進額外增長機會的戰略。

有關這兩項研究的更多信息，請參閱Biofrontera 2025年9月16日和2025年8月25日的新聞稿3、4。AK III期研究的1年隨訪期仍在進行中，但不需要FDA批准適應症。

引用

關於光化性角化病

AK是由長期陽光照射引起的最常見的癌前皮膚病變，如果不及時治療，可能會發展為危及生命的皮膚癌，稱為鱗細胞癌。AKs通常出現在暴露在陽光下的區域，例如面部、禿頭、手臂或手掌背部。2020年，美國約有5800萬人受到AK的影響，進行了1300萬次AK治療。5

5. https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/

關於尋常痤瘡

尋常痤瘡是美國最常見的皮膚病，每年約有5000萬人受到影響。儘管它通常與青春期有關，但它會持續到成年期，影響約40%的成年人²。這種疾病的範圍從輕度黑頭和白頭到嚴重的炎症形式，例如結節和囊腫，這可能會導致永久性疤痕，並對心理健康和自尊產生深遠的影響³。當前的美國指南建議使用局部治療、口服抗生素和異維A酸治療中度至重度痤瘡。然而，這些治療方法通常受到嚴重的全身副作用的限制，從而推動了對更安全、更有效替代品的需求。美國痤瘡治療市場2024年價值為57億美元，預計複合年增長率為5.3%，反映了這種未滿足的需求。目前超過55%的支出用於口服抗生素和異維A酸氨氯地平，這凸顯了對全身療法的依賴和新型治療方法的機會。

關於Biofrontera Inc.

Biofrontera Inc.是美國-一家總部位於生物製藥公司，專門從事皮膚病的治療，重點關注光動力療法。該公司將Ameluz®與RhodoLED®燈系列的藥物器械組合商業化，用於AK（可能發展爲侵襲性皮膚癌的癌前皮膚病變）的光動力療法。該公司進行臨牀試驗，擴大產品的使用範圍，以治療非黑色素瘤皮膚癌和中度至重度痤瘡。欲瞭解更多信息，請訪問www.biofrontera-us.com並在LinkedIn和Twitter上關注Biofrontera。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述可能構成經修訂的1995年美國私人證券訴訟改革法案含義內的「前瞻性陳述」。這些聲明包括但不限於與Biofrontera的商業機會及其產品的商業成功有關的聲明。我們的這些前瞻性陳述是基於我們當前對未來事件的預期和預測。然而，實際結果或事件可能與我們做出的前瞻性陳述中披露或暗示的計劃、意圖和預期存在重大差異。這些風險和不確定性（其中許多超出了我們的控制範圍）包括但不限於：任何異常外部事件的影響;公司實現和維持盈利能力的能力;供應鏈的任何中斷是否會影響公司獲取和分銷其產品的能力;醫療保健提供者做法的變化，包括使用公司產品進行手術的覆蓋範圍、報銷和定價的任何變化;臨牀試驗的啟動和進行固有的不確定性;臨牀試驗數據的可用性和時間;無論是早期臨牀試驗的結果還是Ameluz®與BF-RhodoLED®組合的試驗的結果或不同疾病適應症或產品應用的RhodoLED® XL將指示正在進行或未來試驗的結果;與臨牀試驗監管審查和上市批准申請相關的不確定性; Ameluz與BF-RhodoLED®和/或RhodoLED® XL結合的市場機會是否與公司的預期一致;公司留住和僱用關鍵人員的能力;現金資源的充足性和額外融資的需求;以及公司向美國證券交易委員會提交的文件中可能披露的其他因素（「SEC」），可在SEC網站www.sec.gov上獲取。請讀者不要過度依賴前瞻性陳述，這些內容僅反映其制定之日的情況，並反映管理層當前的估計、預測、期望和信念。公司不打算更新任何此類前瞻性陳述，並明確否認更新本新聞稿中包含的信息的任何義務，除非法律要求。

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