Plus Therapeutics宣佈與FDA舉行B型會議，目標是加快REYOBIQ™用於軟腦膜轉移的批准

有望定義最佳給藥間隔並推進REYOBIQ的生產規模擴大，以便在2026年底做好關鍵試驗準備

休斯頓，2026年1月8日（環球新聞網）-- Plus Therapeutics，Inc.（納斯達克：PSTV）（「Plus」或「公司」），一家開發和商業化用於中樞神經系統（CNS）癌症的精確診斷和放射性藥物的醫療保健公司，宣佈與美國食品藥品監督管理局（FDA）完成了關於REYOBIQ軟腦膜轉移（LM）關鍵試驗策略的B型會議。會議與FDA就REYOBIQ在LM中的潛在關鍵研究設計的關鍵要素進行了建設性討論。Plus打算將FDA的反饋納入當前的劑量優化試驗中，並尋求與FDA就修訂后的方案保持一致，可能在今年晚些時候進行。該公司的目標是在完成當前劑量優化試驗后為潛在的關鍵試驗做好準備，並最終努力為受LM影響的患者提供REYOBIQ的潛在批准。

FDA對公司關鍵詢問的迴應要點：

Marc H博士説：「我們最近舉行的FDA階段結束會議是建設性的，我們希望能夠幫助我們加快臨牀開發時間表，並促進更快地提交LM患者REYOBIQ批准申請。」Hedrick，Plus Therapeutics總裁兼首席執行官。「由於還沒有批准的LM藥物，因此在臨牀開發早期與FDA的討論將使我們能夠對當前的試驗方案進行相關修改，並開始為預期的關鍵試驗進行有意義的規劃。此外，在一定程度上，我們將計劃加速REYOBIQ商業製造和擴大活動，以滿足加快的時間軸。」

關於LM細腦膜轉移（LM）是晚期癌症的一種罕見但嚴重的併發症，影響中樞神經系統的液體結構。約5%的轉移性癌症患者會發生LM，其中乳腺癌、肺癌和黑色素瘤是最常見的來源。中位生存期通常為2-6個月，有效的治療選擇有限，這凸顯了對新型療法的迫切需求。

關於REYOBIQ™（CLARRe 186 obisbemeda）REYOBIQ（CLARRe 186 obisbemeda）是一種新型注射放射療法，專門配方為以安全、有效和方便的方式向中樞神經系統腫瘤輸送直接靶向高劑量輻射，以優化患者預后。與目前批准的療法相比，REYOBIQ有可能通過更有針對性和更強的輻射劑量來降低偏離目標風險並改善中樞神經系統癌症患者的結局。釷-186是中樞神經系統治療應用的理想放射性同位素，因為其半衰期短、β能用於破壞癌組織，γ能用於實時成像。ReSPECT-GBM、ReSPECT-LM和ReSPECT-TBC臨牀試驗正在評估REYOBIQ對複發性膠質母細胞瘤、軟腦膜轉移和兒童腦癌的治療。ReSPECT-GBM得到美國國立衞生研究院（NIH）下屬國家癌症研究所（NCI）的獎項支持，ReSPECT-LM得到德克薩斯州癌症預防研究所（CPRIT）為期三年的1，760萬美元贈款的資助。該公司針對兒童腦癌的ReSPECT-TBC臨牀試驗得到了美國國防部同行評審癌症研究計劃的300萬美元撥款的支持。

關於CNSide Diagnostics，LLC CNSide Diagnostics，LLC是Plus Therapeutics，Inc.的全資子公司。該公司開發並商業化專有實驗室開發的檢測方法，例如CNSide®，旨在識別癌症和黑色素瘤患者轉移至中樞神經系統的腫瘤細胞。CNSide® CSF檢測平臺能夠對腦脊髓液進行定量分析，為軟腦膜轉移患者提供信息和改善管理。欲瞭解更多信息，請訪問https://www.cnside-dx.com/。

關於Plus Therapeutics總部位於德克薩斯州休斯頓的Plus Therapeutics，Inc.是一家臨牀階段製藥公司，開發針對難以治療的中樞神經系統癌症的靶向放射治療藥物，有可能提高臨牀結果。該公司將圖像引導的局部β放射和靶向藥物輸送方法相結合，正在推進一系列候選產品，並在軟腦膜轉移（LM）和複發性膠質母細胞瘤（GBM）方面擁有領先項目。該公司通過戰略合作伙伴關係建立了供應鏈，使其產品的開發、製造和未來潛在的商業化成為可能。欲瞭解更多信息，請訪問https://www.plustherapeutics.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含可能被視為美國證券法含義內的「前瞻性陳述」的陳述，包括有關REYOBIQ在LM的潛在研究設計以及公司計劃加速REYOBIQ商業製造等的陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以通過未來動詞以及「預期」、「潛在」、「預期」、「計劃」等術語或其否定詞來識別。此類陳述基於管理層根據其經驗以及對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展以及他們認為適當的其他因素的看法而做出的某些假設和評估。

由於風險、不確定性和其他因素，本新聞稿中包含的前瞻性陳述可能與這些前瞻性陳述中表達或暗示的前瞻性陳述存在重大差異，其中包括但不限於以下：公司維持其普通股在納斯達克上市的能力;公司候選產品和療法的早期階段;公司研發活動的結果，包括與其候選產品和療法臨牀試驗相關的不確定性;公司的流動性狀況和資本資源及其籌集額外現金的能力;公司合作/許可工作的結果;與適用於公司的法律或監管要求相關的風險;市場狀況、產品性能、訴訟或潛在訴訟以及癌症診斷和治療領域內的競爭;能夠開發和保護專有知識產權或以商業上合理和有競爭力的條款獲得他人開發的知識產權的許可;與支持公司臨牀試驗和任何商業水平產品需求所需的放射性製造、生產和分銷能力相關的挑戰;以及影響公司運營或財產的重大安全漏洞或網絡安全攻擊。風險、不確定性和其他因素的清單並不完整。公司在提交給SEC的報告中更全面地討論了其中一些事項，以及可能影響其業務、財務狀況、經營業績和前景的某些風險因素，包括截至2024年12月31日的10-K表年度報告、10-Q表季度報告和8-K表當前報告。這些文件可通過美國證券交易委員會網站www.sec.gov進行審查。公司做出的任何或所有前瞻性陳述可能會被證明是錯誤的，並且可能受到其可能做出的不準確假設或已知或未知風險、不確定性和其他因素的影響，包括本新聞稿中確定的因素。因此，您不應過度依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，這些陳述僅限於其日期。公司不承擔更新或修改任何前瞻性陳述以反映其發表之日后的事件、趨勢或情況的責任，除非公司根據美國聯邦證券法有義務這樣做。

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