EyePoint報告2026年企業更新和預期里程碑

- DURAVYU在潮濕AMD和MBE（最大的數十億美元視網膜疾病市場）的第三階段項目正在進行中-

- 濕AMD的關鍵第三期試驗有望於2026年中期開始讀取數據-

- 第三階段二次IME計劃首次患者給藥預計將於2026年第一季度-

- 太平洋時間2026年1月13日星期二上午7：30在舊金山舉行的第44屆年度摩根大通醫療保健會議上發表演講-

馬薩諸塞州沃特鎮2026年1月7日（環球新聞網）-- EyePoint，Inc.（納斯達克：EYPT）是一家致力於開發和商業化創新療法以改善嚴重視網膜疾病患者生活的公司，今天報告了其領先候選產品DURAVYU™（vorolanib玻璃體內插入物）的企業更新並預計2026年的關鍵里程碑。

Jay S表示：「繼2025年取得令人難以置信的成功之后，EyePoint有望在2026年實現我們的兩個后期計劃（濕AMD和DM）的關鍵優先事項。」杜克，醫學博士，EyePoint總裁兼首席執行官。「當我們為充滿里程碑意義的一年做準備時，我們繼續以科學嚴謹性、低風險的臨牀方法以及定義我們原則的以患者為中心的重點為指導。預計將於2026年中期開始第三階段濕AMD計劃的總體數據，我們正在積極準備快速提交NDA和FDA審查，以確保儘快為患者提供DURAVYU。此外，我們仍有望在2026年第一季度為第一位患者接種第三期CGM計劃，進一步鞏固了DURAVYU作為唯一正在開發的持續釋放TKI的地位，該藥物價值數十億美元，因此對新的治療選擇有着巨大的需求。」

Duker博士繼續説道：「DURAVYU憑藉獨特的多作用機制和在視網膜疾病界引人注目的知名度，有可能顛覆最大的視網膜疾病市場。我們仍然專注於將DURAVYU發展爲一流和一流的持續輸送療法，以改善嚴重視網膜疾病患者的生活。」

持續眼部給藥領域的領導者：

DURAVYU在濕痔瘡相關性視網膜病變（濕AMD）中的表現

DURAVYU治療糖尿病性視網膜病變（MBE）

DURAVYU數據演示

企業更新

1截至2025年12月31日的未經審計估計。

關於DURAVYU™

DURAVYU™（vorolanib玻璃體內插入物）是一種用於患有嚴重視網膜疾病患者的研究性持續輸送治療藥物。DURAVYU是一種固體生物侵蝕性插入物，旨在釋放治療劑量的沃羅拉尼至少六個月，並使用無菌預填充注射器通過常規的辦公室玻璃體內注射給藥。DURAVYU將vorolanib與下一代Durasert E™技術相結合。Durasert E是一種專有且同類最佳的生物侵蝕性骨架，旨在在沒有自由漂浮的藥物顆粒的情況下提供藥物的持續釋放。

沃羅拉尼布是一種有差異的、受專利保護的酪胺酸酶抑制劑（TKI），是視網膜疾病中研究最多的TKI，在之前的四項試驗中沒有發現眼部安全信號。沃羅拉尼具有一種新型的多重作用機制，因為它通過抑制所有血管內皮生長因子受體和促炎性IL-6/JAK 1信號傳遞來靶向VGA介導的血管滲透性和IL-6介導的炎症。沃羅拉尼布在視網膜脱離體內模型中表現出神經保護作用，並抑制血小板生長因子，這可能提供抗纖維化作用。

DURAVYU擁有來自1期和2期試驗的約140名濕AMD和DM患者的安全性和有效性數據，證明了視力和解剖控制的穩定性。來自DAVIO 2治療濕型AMD的II期試驗的數據表明，接受DURAVYU治療六個月后，治療負擔減少了88%，超過80%的患者不使用抗生素或僅接受了一次補充抗血管內皮生長因子注射。在四項已完成的臨牀試驗（包括三項II期試驗）中，190多名患者中沒有觀察到安全性信號。

AMD三期濕關鍵項目（LUGano和LUCIA）是唯一評估每六個月DURAVYU劑量的研究項目，有可能為醫生提供靈活的標籤。3期關鍵計劃遵循完善的監管批准途徑，採用以患者為中心的非劣效性設計，將DURAVYU與按標籤標準護理進行比較，以為真實治療實踐提供信息。

DURAVYU還在治療二進制激素方面取得進展，預計將於2026年第一季度在3期試驗（COMO和CAPRI）中首次給藥。在二次IME中進行的VERONA試驗達到了主要和次要終點，並證明視力和解剖結構迅速、持續改善，以及持續良好的安全性和耐受性特徵，以及優於標準護理的給藥間隔。

關於EyePoint

EyePoint公司（納斯達克：EYPT）是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於開發和商業化創新療法，以改善嚴重視網膜疾病患者的生活。該公司的領先候選產品DURAVYU™是一種用於嚴重視網膜疾病的創新性研究性持續給藥治療方法，將伏羅拉尼（一種選擇性且受專利保護的酪氨酶抑制劑）與下一代生物可蝕性Durasert E™技術相結合。在多項臨牀試驗和適應症的強大安全性和有效性數據的支持下，DURAVYU目前正在濕性年齡相關性黃斑變性的3期關鍵性試驗中進行評估，預計將於2026年年中開始獲得數據。糖尿病性視網膜病變關鍵3期臨牀試驗的首次患者給藥預計將於2026年第一季度進行。

該公司致力於與視網膜界合作，改善患者生活，同時創造長期價值，三十年來批准了四種藥物，並通過EyePoint創新治療了數萬隻眼睛。

EyePoint總部位於馬薩諸塞州沃特敦，在馬薩諸塞州新橋設有商業製造工廠。

Vorolanib由Betta Pharmaceuticals旗下Equinox Sciences獨家授權EyePoint，用於中國、澳門、香港和臺灣以外的所有眼科疾病的本地化治療。

DURAVYU™已被FDA有條件地接受為EYP-1901的專有名稱。DURAVYU是一種研究產品;尚未獲得FDA批准。FDA的批准和潛在批准的時間軸尚不確定。

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟法》發表的EYEPOND SAFE Harbor聲明：如果本新聞稿中的任何聲明涉及非歷史信息，則這些都是根據1995年《私人證券訴訟改革法》發表的前瞻性聲明。此類聲明包括但不限於有關我們對臨牀開發和監管計劃的期望的聲明;我們相信DURAVYU™處於有利地位，有望成為所有治療濕型AMD的研究性緩釋治療藥物中第一個進入市場的藥物;我們相信DURAVYU是唯一一個正在開發的針對MED的TKI;我們相信，DURAVYU作為一種持續輸送療法具有獨特的地位，可以潛在地解決CGM介導的血管滲漏和IL-6介導的炎症驅動因素;我們相信，DURAVYU在多種視網膜疾病適應症中的潛在現實應用和既定的試驗設計使DURAVYU在臨牀和商業上取得成功;我們對IME臨牀試驗入組的開始時間以及AMD濕臨牀數據的可用性和發佈時間的期望;我們預期的現金跑道;我們相信DURAVYU有潛力讓大多數活動性疾病患者在沒有補充抗血管內皮生長因子治療的情況下維持六個月或更長時間;以及我們對其他候選產品（包括EYP-2301）的時間和臨牀開發的期望;以及有關公司未來計劃、目標、戰略和信念的其他聲明，如「將」、「潛力」、「可能」、「可以」等詞語所標識「相信」、「打算」、「繼續」、「計劃」、「期望」、「預期」、「估計」、「可能」或其他具有類似含義的詞語或未來日期的使用。

前瞻性陳述本質上涉及不同程度上不確定的問題。不確定性和風險可能導致EyePoint的實際結果與EyePoint前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。對於EyePoint來説，這些風險和不確定性包括公司臨牀開發活動（包括DURAVYU）的時間、進展和結果;與美國食品和藥物管理局溝通以及獲得FDA監管批准以商業化DURAVYU的不確定性和延迟;意外成本和費用;公司的現金和現金等值物可能不足以在預期的時間內支持其運營計劃;臨牀試驗結果可能無法預測未來結果的風險，中期和初步數據需要進一步分析，並且可能會隨着更多數據的可用而變化;臨牀試驗期間觀察到意想不到的安全性或有效性數據;與監管授權或批准流程以及批准公司候選產品的可用開發和監管途徑相關的不確定性;監管環境的變化; FDA的干擾，包括由於FDA員工人數減少和/或FDA資金不足;美國和國際貿易政策的變化;預期或現有競爭的變化;當前和未來許可協議的成功;我們對合同研究組織以及其他外部供應商和服務提供商的依賴;產品責任;一般業務和經濟狀況的影響;保護我們的知識產權並避免知識產權侵權;保留關鍵人員;我們候選產品的製造和供應的延迟、中斷或失敗;額外融資的可用性和需要;我們獲得額外資金以支持我們的臨牀開發項目的能力;美國馬薩諸塞州地區檢察官辦公室2022年8月傳票的時間和結果的不確定性;有關該公司馬薩諸塞州沃特敦製造工廠的FDA警告信的不確定性;以及我們向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他因素。我們無法保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他期望能夠實現。包括這些風險在內的各種因素可能會導致我們的實際結果和其他預期與我們前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期結果或其他預期存在重大差異。如果已知或未知的風險成為現實，或者基本假設被證明不準確，實際結果可能與過去的結果以及前瞻性陳述中的預期、估計或預測存在重大差異。在考慮任何前瞻性陳述時，您應該牢記這一點。我們最近的10-K表格年度報告、我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件以及我們未來向美國證券交易委員會提交的報告中，在「風險因素」標題下對可能導致我們的實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異的風險和不確定性進行了更完整的討論，這些內容可在www.sec.gov上獲取。我們的前瞻性陳述僅限於其發表日期。EyePoint沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

投資者：

Tanner Kaufman / Jenni Lu FTI直接諮詢：203-722-8743 / 667-321-6018 tanner. fticonsulting.com jenni.lu fticonsulting.com

媒體聯繫方式：

艾米·菲利普斯（Amy Phillips）綠室通訊直接：412-327-9499 aphillips@greenroompr.com