Aclaris Therapeutics宣佈抗TSLP/IL-4 R a雙特異性抗體ATI-052的1a期試驗取得積極中期結果，支持快速臨牀開發

-1a期單次（SAD）和多次劑量增加（MAD）試驗的積極中期結果增強了ATI-052潛在的同類最佳功效優勢-

- 試驗結果支持最多每三個月延長劑量的可能性-

- 目前預計將於2026年第一季度啟動針對特應性皮炎（AD）和哮喘的1b期概念驗證（Pod）試驗;計劃在2026年下半年將ATI-052推進到AD的2b期試驗-

- 管理層將於美國東部時間今天上午8：00召開電話會議討論最新情況-

賓夕法尼亞州韋恩2026年1月6日（環球新聞）-- Aclaris Therapeutics，Inc.（納斯達克：ACRS）是一家專注於開發用於免疫炎症性疾病的新型候選產品的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈了其抗TSLP/IL-4 R a雙特異性抗體ATI-052的首次人體1a期單次（SAD）和多次給藥（MAD）試驗的積極中期結果。

「Aclaris在過去幾個月里經歷了巨大的勢頭;與這種強勁的勢頭一致，我們很高興報告ATI-052的1a期SAD/MAD試驗取得了積極的中期結果，超出了我們的預期，」Aclaris首席執行官Neal Walker博士説。「ATI-052即使在最低劑量下也表現出強大的安全性和耐受性、劑量成比例的藥代動力學特徵和濃度依賴性藥效學-所有這些都支持其在各種炎症和免疫性疾病中具有同類最佳潛力，因為它能夠獨特地影響多種炎症途徑。」

沃克博士繼續説道：「這些令人印象深刻的結果進一步驗證了ATI-052並增強了其潛在的一流效力;鑑於這些結果，我們正在迅速推進該化合物的臨牀開發。我們預計很快將啟動針對AD和哮喘的1b期概念驗證試驗，並且已經計劃於2026年下半年啟動針對AD的2b期試驗。」

中期1a期SAD/MAD結果

這項首次人體研究的隨機、盲法、安慰劑對照1a期部分旨在評估接受單次給藥（SAD）和多次給藥（MAD）的健康成年人皮下注射ATI-052的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）。在SAD部分，四個隊列（每組8名健康志願者）以3：1的比例隨機接受單劑ATI-052（30、120、360或720毫克）或安慰劑。在MAD部分，兩個隊列（各有8名健康志願者）以3：1的比例隨機接受五劑兩種劑量水平的ATI-052（240或480毫克）或安慰劑，每7天給藥一次。

1a期部分的中期結果包括：

即將啟動1b階段Pod試驗; 2b階段規劃正在進行中

1a期SAD/MAD試驗的積極中期結果支持臨牀開發的快速推進。Aclaris預計將於2026年第一季度啟動針對AD的1b期Pod試驗，並在2026年第一季度啟動針對哮喘的1b期Pod試驗。該公司預計將於2026年下半年公佈這兩項試驗的最高數據。

ATI-052在AD中的2b期試驗也在規劃中，預計將於2026年下半年啟動。

網絡廣播和電話會議

Aclaris將於美國東部時間今天上午8：00舉辦網絡廣播和帶有幻燈片的電話會議，討論ATI-052第1a階段SAD/MAD中期結果。現場和存檔的網絡廣播將在公司網站的活動頁面上提供：https://investor.aclaristx.com/events。活動結束后，網絡廣播將在同一頁面上存檔30天。如果您寧願通過電話訪問通話：要註冊並接收撥入號碼和唯一的個人識別碼以訪問實時電話會議，請點擊此鏈接在線註冊。註冊后，您將收到撥入信息和加入通話的唯一個人識別碼，以及包含詳細信息的電子郵件確認。

關於ATI-052

ATI-052是一種人源化研究性抗TSLP和抗IL-4 R a雙特異性抗體，對上游甲狀腺間質淋巴細胞生成素（TSLP）受體信號傳遞和下游白細胞素-4受體（IL-4 R）激活表現出高結合親和力和雙重阻斷，從而抑制這一中心促炎途徑。ATI-052靶向位於炎症級聯反應頂部的TSLP;通過靶向IL-4 R a，它阻斷下游IL-4和IL-13，這兩種細胞因子是參與Th 2介導的炎症和過敏性疾病的關鍵細胞因子。ATI-052表現出潛在的同類最佳效力，並利用與bosakitug（ATI-045）相同的TSLP抗原結合片段（Fab）區域，保留了與對照抗體相比的分解動力學、長停留時間和高效力優勢，但經過改造，可以更緊密地結合新生兒FC受體（FcRN），有可能延長其半衰期。ATI-052具有治療多種特應性、免疫和呼吸道疾病的潛力。Aclaris擁有ATI-052的全球獨家使用權，不包括大中華區。

關於Aclaris Therapeutics，Inc.

Aclaris Therapeutics公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一系列新型候選產品，以滿足缺乏令人滿意治療選擇的免疫炎症性疾病患者的需求。該公司擁有由強大的研發引擎驅動的多階段候選產品組合。欲瞭解更多信息，請訪問www.aclaristx.com並在X（以前是Twitter）、@ Aclbitt TX和LinkedIn上關注Aclaris。 關於前瞻性陳述的警告

本新聞稿中包含的任何未描述歷史事實的陳述都可能構成前瞻性陳述，該術語的定義見1995年《私人證券訴訟改革法案》。這些陳述可以通過「預期」、「相信」、「期望」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛力」、「將」和類似表達來識別，並且基於Aclaris當前的信念和期望。這些前瞻性陳述包括對其ATI-052開發計劃的預期，包括啟動ATI-052治療哮喘和特應性皮炎的1b期試驗和報告結果的時間、啟動ATI-052治療AD的2b期試驗的時間以及ATI-052的治療潛力，包括成為同類最佳的潛力，與其他療法相比，有可能表現出更好的活性，並且有可能給藥長達三個月。這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述中反映的結果存在重大差異。可能導致實際結果產生重大差異的風險和不確定性包括：臨牀試驗實施中固有的不確定性;隨着更多受試者數據的可用，中期、背線和初步數據可能發生變化; Aclaris對第三方的依賴，Aclaris可能並不總是完全控制第三方; Aclaris以商業上合理的條款建立戰略合作伙伴關係的能力;宏觀經濟環境的不確定性以及Aclaris截至2024年12月31日止年度10-K表格年度報告的風險因素部分所述的其他風險和不確定性，以及Aclaris不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。這些文件可在Aclaris網站www.aclaristx.com「投資者」部分的「SEC文件」頁面上找到。任何前瞻性陳述僅限於本新聞稿發佈之日，並基於截至本新聞稿發佈之日Aclaris可用的信息，Aclaris沒有義務也無意更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

Aclaris Therapeutics聯繫人：

威爾·羅伯茨（Will Roberts）高級副總裁企業傳播和投資者關係（484）329-2125 wroberts@aclaristx.com