InflaRx提供了Vilobelimab治療壞疽性膿皮病的3期數據分析的更新

德國耶納，2025年12月30日（環球新聞網）-- InflaRx NV（納斯達克：IFRx）是一家通過靶向補充系統開闢抗炎療法的生物製藥公司，今天概述了維洛利單抗治療壞疽性膿桿菌（PG）的3期研究的多項數據分析，今年早些時候，在獨立數據監測委員會（IDMC）建議因無效而提前停止試驗后，該試驗於今年早些時候終止。今天披露的分析包括主要意向治療分析和對研究終止時入組試驗的54名患者的幾項事后分析。

尼爾斯·C教授InflaRx首席執行官兼創始人Riedemann説：「我們的3期研究是第一項在壞疽性化膿性壞疽中進行的隨機安慰劑對照研究，連續兩次訪問時使用完全靶向潰瘍閉合作為嚴格的主要臨牀終點，之前尚未在這種罕見疾病中進行過測試。我們深入的數據分析揭示了療效信號，特別是關於潰瘍體積減少，這進一步支持了C5 a/C5 aR途徑在某些嗜中性皮膚病（如PG）中的潛在作用。根據我們預期的FDA互動結果，我們的結果可能提供一個與合作伙伴合作推進開發的機會，我們可能會在未來繼續進行。

3期數據分析結果3期研究在進行中期分析時共招募了54名患者，其中30名患者已完成6個月的治療。連續兩次訪視時目標潰瘍完全閉合的主要臨牀終點顯示，維洛利單抗與安慰劑的差異為20.8%和16.7%（p=NS（不顯着））。關鍵次要終點，例如疾病完全緩解（所有潰瘍完全閉合）顯示，維洛貝利單抗的改善優於安慰劑（20.8% vs 5.6%，p=NS）以及第26周目標潰瘍體積減少>50%的患者（36.4% vs 16.7%，p=NS）。此外，根據治療結束時皮膚病學生活質量指數（DLQI）平均百分比變化來衡量，患者報告感覺更好（-31.1% vs 3.4%）。總體而言，維洛利單抗耐受性良好。觀察到的治療后出現的不良事件（TEAE）大多為輕度至中度，發生嚴重相關治療期間TEAE的患者分佈相似（vilobelimab組6.3%，安慰劑組4.5%）。

此外，進一步的事后分析顯示，與安慰劑相比，vilobelimab具有總體治療效果。這些包括目標潰瘍體積百分比變化的MMRM（混合模型重複測量），當插補具有治療相關停藥原因的患者時，所有訪視的平均效應均有利於vilobelimab優於安慰劑（-45.4%，p=0.0428，總體第2 - 26周），包括採用末次觀察值結轉（LOCF）方法的患者水平停止標準（PLSC）。該分析發現，從第14周（-57.6%，p=0.0357）到第26周（-63.2%，p=0.0122），維洛利單抗每周與安慰劑相比存在顯着治療差異。

此外，第12周至第26周體積和麪積較基線百分比變化的平均值ANCOVA（協方差分析）也有利於維洛貝利單抗，包括體積（p=0.0111）和麪積（p=0.0072）較基線百分比變化的平均值。這些分析表明，維洛貝利單抗治療時間超過26周可能會為這一難以治療的潰瘍性PG人羣提供更好的治療結果。

圖1：vilobelimab vs安慰劑組潰瘍體積較基線的平均百分比變化

前瞻性陳述本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述之外的所有陳述都是前瞻性陳述，通常用「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「預期」、「可能」、「意圖」、「目標」、「估計」、「相信」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語來表示。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方，其中可能包括有關我們的意圖、信念、預測、前景、分析和當前預期的陳述，其中包括：患者和醫院對伊茲蘭作為HS和CSU治療方法的接受程度以及醫療/醫療機構和其他第三方組織的相關治療建議;我們成功確保分銷渠道並商業化GOHIBIC的能力（vilobelimab）作為COVID-19患者的治療方法以及我們積極影響美國和歐洲醫院、指導機構和其他第三方組織治療建議的能力;我們對患者人口規模、市場機會、覆蓋範圍和報銷、估計回報和應計回報的期望，GOHIBIC的臨牀應用（vilobelimab）在其批准或授權的適應症中，或對於vilobelimab和任何其他候選產品，根據緊急使用授權以及未來如果在美國批准商業用途，歐洲或其他地方;我們成功實施InflaRx承諾計劃的能力、維洛利單抗治療使人衰弱或危及生命的炎症適應症（包括急性呼吸窘迫綜合徵和其他適應症）的未來臨牀試驗的成功，以及任何其他候選產品，包括伊沙坦，以及此類臨牀結果是否會反映之前進行的臨牀前研究和臨牀試驗中看到的結果; vilobelimab、izzeran和任何其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進展和結果，包括開發vilobelimab用於多種適應症，包括獲得GOHIBIC的完全批准（維洛利單抗）治療COVID-19和其他病毒誘導的急性呼吸窘迫綜合徵（ARD），以治療HS和CSU，以及有關研究或試驗以及相關準備工作的開始和完成時間的聲明，以及試驗結果將公佈的時期，此類試驗和我們的研發計劃的成本通常會影響我們與監管機構的互動以及監管機構對臨牀試驗結果和潛在監管批准或授權途徑的接受度和批准，包括我們向GOHIBIC提交的生物製品許可申請（vilobelimab）; vilobelimab、izzeman或任何其他候選產品的任何討論或提交監管批准或授權文件的時間和結果，以及獲得和維持全面監管批准的時間和能力，維洛貝利單抗或GOHIBIC的EUA和/或市場授權（vilobelimab）適用於任何適應症;我們有能力利用我們專有的抗C5 a和抗C5 aR技術來發現和開發治療補充物介導的自身免疫性和炎症性疾病的療法;我們保護、維持和執行對vilobelimab、izzeman和任何其他候選產品的知識產權保護的能力，以及此類保護的範圍;美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或任何類似的外國監管機構是否會接受或同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括此類試驗的任何擬議主要或次要終點;我們未來針對維洛貝利單抗、伊茲蘭和任何其他候選產品的臨牀試驗的成功，以及此類臨牀結果是否會反映之前的結果sly進行了臨牀前研究和臨牀試驗;我們對vilobelimab、izzepan或任何其他候選產品（如果已批准或授權用於商業用途）的患者人羣規模、市場機會、醫療需求和臨牀實用性的預期;我們的製造能力和戰略，包括我們製造方法和流程的可擴展性和成本以及我們製造方法和流程的優化，以及我們繼續依賴現有第三方製造商的能力，以及我們為我們計劃的未來臨牀試驗以及vilobelimab和成品GOHIBIC的商業供應聘請更多第三方製造商的能力（vilobelimab）在美國和歐洲的情況;我們對我們的支出、持續虧損、未來收入、資本要求以及我們獲得額外融資的需求或能力的估計;我們對vilobelimab任何獲批適應症範圍的預期;我們對因我們的候選產品在臨牀或任何商業銷售（如果獲得批准或授權）中的測試而導致的責任索賠進行辯護的能力;如果我們的任何候選產品獲得監管批准或授權，我們遵守和滿足持續藥品監管義務和持續監管概述的能力;我們在尋求營銷批准或授權和商業化方面遵守已頒佈和未來立法的能力;我們未來的增長和競爭能力，這取決於我們留住關鍵人員和招聘更多合格人員;我們的競爭地位以及與我們的競爭對手在開發C5 a和C5 aR抑制劑以及在類似醫療條件下開發的其他治療產品方面的發展和預測，其中vilobelimab、izzeman或我們所在行業正在開發的任何其他候選產品;以及我們向美國證券交易委員會提交的定期文件中「風險因素」標題下描述的風險、不確定性和其他因素。這些陳述僅限於本新聞稿發佈之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，並且即使未來出現新信息，我們也沒有義務更新這些前瞻性陳述，除非法律要求。

亞歷克斯·G俄勒岡健康與科學大學皮膚病學系教授兼臨時主任Ortega Loayza，醫學博士、MCR、CWSP説：「我對維洛貝利單抗治療壞疽性膿桿菌的3期事后分析中觀察到的療效信號感到鼓舞。靶向C5 a/C5 aR的作用與先前的機制工作一致，支持其用於這種毀滅性的炎症性皮膚病，該疾病尚無FDA批准的治療方法。鑑於需求嚴重未滿足且缺乏批准的療法，我希望這些發現將激勵對這種有針對性的方法進行進一步研究。」

俄亥俄州立大學韋克斯納醫學中心皮膚病學副教授本傑明·卡芬伯格（Benjamin Kaffenberger）醫學博士表示：「壞疽性膿皮病仍然是一種難以治療的罕見疾病，醫療需求未得到滿足。維洛貝利單抗的數據表明，即使主要終點可能沒有在這項首創的3期試驗所需的六個月時間內實現，但其總體治療效果也是如此。不幸的是，在PG進行關鍵的III期安慰劑對照研究還沒有成功的先例，我認為導致提前停藥的徒勞與試驗設計的挑戰有關，而不是治療缺乏療效。我相信，在這種嗜中性疾病中阻斷C5 a/C5 aR仍然具有科學和臨牀意義，並且有強有力的理由繼續前進。」

作為下一步，InflaRx預計將與FDA會面，討論vilobelimab在PG中的潛在前進道路，包括使用可用於未來潛在臨牀研究的替代終點。目前，爲了優先考慮伊茲蘭（INF 904）的開發，InflaRx預計不會單獨為PG未來的vilobelimab開發部署大量資源，而是會考慮與合作伙伴合作這樣做。

關於vilobelimab Vilobelimab是一種一流的單克隆抗人補充因子C5 a抗體，可高度有效地阻斷C5 a的生物活性，並對其在人血液中的靶點表現出高選擇性。因此，維洛貝利單抗保留了膜攻擊複合物（C5 b-9）的形成，作為先天免疫系統的重要防禦機制，而阻斷C5的分子的情況並非如此。在臨牀前研究中，vilobelimab已被證明可以通過特異性阻斷C5 a作為該反應的關鍵「放大器」來控制炎症反應驅動的組織和器官損傷。

關於InflaRx NV InflaRx（納斯達克股票代碼：IFRx）是一家開創抗炎療法的生物製藥公司，通過應用其專有的抗C5 a和抗C5 aR技術來發現、開發和商業化高效且特異性的補充激活因子C5 a及其受體C5 aR抑制劑。C5 a是一種強大的炎症介體，參與多種炎症性疾病的進展。InflaRx開發了vilobelimab，這是一種新型的、靜脈遞送的、一流的抗C5 a單克隆抗體，可選擇性地結合自由C5 a，並在多項臨牀研究中證明了改善疾病的臨牀活性和耐受性。InflaRx還在開發伊茲蘭（INF 904），這是一種通過C5 a受體抑制C5 a誘導的信號傳遞的口服小分子抑制劑。

InflaRx成立於2007年，集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問www.inflarx.de。InflaRx GmbH（德國）和InflaRx Pharmaceuticals Inc (USA)是InflaRx NV（統稱為InflaRx）的全資子公司。

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