ImmuCell在收到FDA關於Re-Tain®的不完整信函后宣佈將戰略重點放在First Defense®上

緬因州波特蘭，2025年12月24日（環球新聞網）-- ImmuCell Corporation（納斯達克：ICCC）（「ImmuCell」）是一家開發、製造和銷售改善牛健康和生產力的產品的動物保健公司，今天宣佈，它於12月23日收到了美國食品和藥物管理局（FDA）的一封不完整的信，Re-Tain®新獸藥申請（NADA）將於2025年推出，同時將其First Defense®現場銷售人員增加50%，並擴大其First Defense®製造能力。

在尋求FDA批准將其創新的Re-Tain®產品推向市場時，ImmuCell收到了FDA關於NADA批准所需的五個技術部分中四個的完整信函。它採取了雙管齊下的製造方法，以減少資本支出並限制剩余第五個與製造相關的技術部門的技術風險。ImmuCell在自己的工廠中使用專有工藝生產活性藥物成分，並聘請了一家經驗豐富的合同製造商，該製造商獲得了FDA批准的動物保健產品，用於將產品無菌灌裝到注射器中。ImmuCell於2024年通過了FDA對其自身設施的檢查。據ImmuCell瞭解，FDA現在拒絕批准NAADA，因為合同製造商尚未滿意地解決檢查缺陷。

在考慮到由此產生的延迟的實際影響（包括ImmuCell與製造商的合同即將於2026年3月到期）后，ImmuCell決定暫停對Re-Tain®的進一步投資，並增加對其市場領先的First Defense®特許經營權的投資，該特許經營權認為該特許經營權具有顯着的收入和利潤增長能力。

ImmuCell將使用Re-Tain®完成正在進行的調查研究，以評估改進預防和治療奶牛乳腺炎的一套聲明的機會。它將尋求將產品授權給感興趣的各方，或者根據研究結果，可能會尋求與全球製造商合作。這兩種方法都不需要進一步的資本投資或內部製造能力，這意味着ImmuCell將優先考慮現金和其他資源，以最大限度地提高其市場領先的First Defense®特許經營權的價值。

ImmuCell總裁兼首席執行官Olivier te Boekhorst表示：「雖然我們無法獲得這家合同製造商的NAADA批准，這是令人失望的消息，但這隻會增強我們將資源配置到回報最高的機會，即First Defense®的決心。」「我們將專注於最大限度地利用價值約9億美元的全球總可訪問市場中的機會，以預防小牛的疥瘡。根據客户對我們產品的反饋以及我們對潛在製造效率的持續內部評估，我們相信First Defense®的收入增長和利潤率擴張有着顯着的跑道，這將推動ImmuCell的可持續利潤增長。」

ImmuCell的First Defense®產品線基於專有的牛乳超免疫技術，提供具有可觀增長潛力的獨特產品系列。該品牌在美國市場佔據着強大的領導地位，其在2025年Hoard ' s Dairyman持續市場研究中的腹瀉預防排名第一，以及其在美國防糞支出中的29%份額都證明了這一點，並瞄準了一個高小牛價值為乳製品和牛肉行業帶來重大機遇的行業。ImmuCell相信，通過利用牛乳富含抗體和生物活性的特殊特性，它在擴大國際銷售並開發新產品方面處於有利地位。

「由於重點的戰略變化，ImmuCell預計將在2025年第四季度記錄不動產、廠房和設備的非現金損失減記。正如之前披露的那樣，截至2025年9月30日，Re-Tain®資產的淨資產約為1，550萬美元。我們預計實驗室和製造設備以及在建工程將進行調整，預計對利潤產生約230萬美元的非現金影響。該非現金費用的最終數字將在完成對替代用途和可變現淨值的審查后確定，作為截至2025年12月31日的季度和年度財務結算的一部分，」首席財務官蒂莫西·菲奧里（Timothy Fiori）表示。「我們計劃重新利用設施和大部分設備，以擴大First Defense®的產能，以最大限度地提高這些資產的回報。」

te Boekhorst先生補充道：「我們很高興宣佈立即採取措施實現First Defense®的商業和製造擴張。」「我們在美國創建了兩個新的銷售區域，我們正在聘請一名高級乳製品高管來執行我們的國際戰略。我們還啟動了一項多年製造改進計劃，以降低產品成本、提高製造產量並執行下一階段的產能擴張。客户反饋和我們自己的市場評估讓我們相信，現在是進一步投資First Defense®的正確時機。」

David S. ImmuCell董事會主席、DVP Tomsche評論道：「十五年前，ImmuCell成立了一個小型現場團隊，在截至2025年9月30日的12個月期間，First Defense®的年收入從約440萬美元增長到約2，780萬美元。First Defense®十多年來年均複合增長率超過13%，這讓我們相信，專注於First Defense®並加大投資可以帶來強勁的股東價值。」

ImmuCell預計將於2026年1月8日星期四公佈截至2025年12月31日的季度和年度收入業績。ImmuCell預計將於美國東部時間2026年1月9日星期五上午9：00召開電話會議，討論收入結果和某些資產負債表活動。ImmuCell預計將於2026年2月25日星期三公佈截至2025年12月31日的年度完整財務業績。ImmuCell預計將於美國東部時間2026年2月26日星期四上午9：00召開電話會議，討論其截至2025年12月31日的年度財務業績。

關於前瞻性陳述（安全港聲明）的警告：

本新聞稿包含經修訂的1995年私人證券訴訟改革法案含義內的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述可以通過以下事實來識別：它們與歷史或當前事實並不嚴格相關，並且通常包括「預期」、「可能」、「預期」、「目標」、「意圖」、「將」、「可能」、「應該」、「將」、「計劃」、「相信」、「估計」、「目標」、「項目」、「預測」、「尋求」以及類似的詞語和表達。此類陳述包括但不限於與以下方面相關的任何前瞻性陳述：我們的業務計劃、目標和戰略;未來關鍵事件的預期時間安排;未來運營業績和財務業績;對我們產品的未來需求;待決或預期的監管批准申請的時間和結果;以及任何其他非歷史事實的陳述。此類陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致ImmuCell的實際結果、財務或運營績效或成就與這些前瞻性陳述中表達或暗示的風險和不確定性存在重大差異。我們沒有義務更新可能不時做出的任何前瞻性陳述（無論是書面還是口頭），無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

關於ImmuCell：

ImmuCell Corporation（納斯達克股票代碼：ICCC）的目標是創造經過科學驗證的實用產品，改善奶牛和肉牛的健康和生產力。ImmuCell製造和銷售First Defense®，為新生奶牛和小牛提供即時免疫™。有關ImmuCell的新聞稿和其他信息可訪問：http://www.immucell.com。