曼恩金公司发布Furoscix®业务更新

• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 FUROSCIX®^用于体重 43 公斤及以上的儿科患者。
• 美国专利商标局授予FUROSCIX ReadyFlow ^™自动注射器五项专利

加州西湖村和马萨诸塞州伯灵顿，2025 年 12 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）—— MannKind 公司（纳斯达克股票代码：MNKD）今天宣布了两项业务更新^{——FUROSCIX®} （呋塞米）体外输注器获准用于儿科患者，以及正在接受美国 FDA 审查的在研 FUROSCIX ReadyFlow ^™自动注射器获得了额外的知识产权保护。

FUROSCIX 为合适的儿科患者提供更广泛的治疗选择
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准^FUROSCIX® （呋塞米）体外输注器的补充新药申请 (sNDA)，扩大了该产品的适应症范围，使其涵盖体重 43 公斤及以上的儿科患者。FUROSCIX 此前已获批用于治疗成人慢性心力衰竭 (CHF) 和慢性肾脏病 (CKD) 相关的水肿。此次新增批准满足了《儿科研究公平法案》下，原批准函中规定的所有上市后要求。

“我们很高兴能为儿科患者群体提供 FUROSCIX，这是一个非常特殊的患者群体，为符合体重标准的患者在医院外提供了一种便捷的选择，”MannKind 公司首席医疗官 Ajay Ahuja 博士说。

五项新的美国专利为FUROSCIX ReadyFlow自动注射器提供保护
美国专利商标局 (USPTO) 授予了五项专利，这些专利保护了 FUROSCIX ReadyFlow 自动注射器。这些专利涵盖了高浓度呋塞米液体组合物及其相关治疗方法，有效期可能至 2040 年，进一步巩固了 MannKind 公司在这一创新药物-器械组合产品方面的知识产权地位。如果 FUROSCIX ReadyFlow 自动注射器获得 FDA 批准，这些专利将被列入 FDA 的《橙皮书》。

新颁发的专利是对之前颁发的、支持 FUROSCIX 和 FUROSCIX ReadyFlow 自动注射器的专利的补充，从而创建了一个强大的知识产权组合，旨在保护该配方和给药方法在未来几年内不受损害。

FUROSCIX ReadyFlow 自动注射器有望将治疗时间从数小时缩短至数秒
MannKind公司近日宣布，FDA已受理其FUROSCIX ReadyFlow自动注射器的补充新药申请（sNDA），用于治疗患有充血性心力衰竭（CHF）或慢性肾病（CKD）的成年患者的水肿。该申请的处方药用户收费法案（PDUFA）目标审批日期为2026年7月26日。

如果获得批准，FUROSCIX ReadyFlow 自动注射器可在 10 秒内输送相当于静脉注射的利尿剂剂量（皮下注射呋塞米 80 mg/mL），为充血性心力衰竭 (CHF) 或慢性肾脏病 (CKD) 患者提供一种新的选择，使他们能够在家中而非医院环境中轻松管理体液潴留。FDA 已批准FUROSCIX体外输注器于 2022 年获批用于治疗成人慢性心力衰竭患者的水肿，并于 2025 年获批用于治疗成人慢性肾脏病患者的水肿。

“FUROSCIX ReadyFlow 自动注射器有望彻底改变患者应对体液超负荷发作的方式，”MannKind 公司首席执行官 Michael Castagna 药学博士表示。“这项创新技术能够在几秒钟内在家中输送相当于静脉注射的利尿剂剂量，如果获得批准，将显著减少住院次数，提高生活质量，并降低医疗成本——从而为患者、医疗服务提供者和支付方创造切实价值。”

关于 FUROSCIX
FUROSCIX ^® （呋塞米注射液），80 毫克/10 毫升，皮下注射，适用于治疗体重至少 43 公斤的儿科患者和患有慢性心力衰竭或慢性肾脏病（包括肾病综合征）的成年患者的水肿（即充血、体液超负荷或血容量过多）。

重要安全信息
FUROSCIX 禁用于无尿症患者以及对呋塞米、FUROSCIX 制剂中的任何成分或医用粘合剂有过敏史的患者。

呋塞米可能引起体液、电解质和代谢异常，尤其是在接受较高剂量治疗的患者、口服电解质摄入不足的患者以及老年患者中。在呋塞米治疗期间，应频繁监测血清电解质、二氧化碳、尿素_氮、肌酐、葡萄糖和尿酸水平。

过度利尿可能导致脱水和血容量减少，进而引起循环衰竭，甚至可能导致血管血栓形成和栓塞，尤其是在老年患者中。

呋塞米可引起脱水和氮质血症。如果在治疗严重进行性肾病期间出现氮质血症加重和少尿，应停用呋塞米。

已有报道称，呋塞米可引起耳鸣、可逆性或不可逆性听力障碍和耳聋。报告通常指出，呋塞米耳毒性与快速注射、严重肾功能损害、使用高于推荐剂量、低蛋白血症或同时使用氨基糖苷类抗生素、依他尼酸或其他耳毒性药物有关。

对于因膀胱排空障碍、前列腺增生、尿道狭窄等原因导致严重尿潴留症状的患者，使用呋塞米可能因尿量增加和尿潴留而引起急性尿潴留。这些患者需要密切监测，尤其是在治疗初期。

治疗期间，接触水或其他液体以及患者的某些移动都可能导致体外输注器提前终止输注。请确保患者能够识别并响应警报。

临床试验中，FUROSCIX给药最常见的不良反应是注射部位和皮肤反应，包括红斑、瘀伤、水肿和注射部位疼痛。

请参阅完整的处方信息（ https://www.furoscix.com/wp-content/uploads/prescribing-information.pdf ）和使用说明（ https://www.furoscix.com/wp-content/uploads/instructions-for-use.pdf ）。

关于人类
MannKind Corporation（纳斯达克股票代码：MNKD）是一家生物制药公司，致力于通过以患者为中心的创新解决方案，革新慢性病治疗。我们专注于心血管代谢疾病和罕见肺部疾病，开发并商业化治疗方案，以满足包括糖尿病、肺动脉高压、心力衰竭和慢性肾病中的体液潴留等在内的重大未满足医疗需求。

MannKind 拥有深厚的药物器械组合技术，致力于提供能够无缝融入日常生活的疗法。

了解更多信息，请访问mannkindcorp.com 。

前瞻性声明
本新闻稿包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括关于潜在监管行动日期、专利保护潜在期限以及通过自动注射器给药呋塞米对医疗服务提供者、患者和支付方潜在益处的陈述。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“打算”、“将”、“目标”、“潜在”等词语及类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于MannKind目前的预期。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性声明中预期的情况存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：FDA审查过程中出现的问题可能导致我们遭遇意料之外的延误或无法获得上市许可；我们可能无法保护我们的专有权利；以及MannKind向美国证券交易委员会提交的文件中详述的其他风险，包括截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告及其后续的10-Q表格定期报告和8-K表格当前报告中“风险因素”部分所列的风险。请勿过分依赖这些前瞻性声明，这些声明仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。所有前瞻性声明均受本警示性声明的完整约束，MannKind不承担任何义务在本新闻稿发布之日后更新或修订任何前瞻性声明以反映后续事件或情况。

FUROSCIX 是 scPharmaceuticals 的注册商标，scPharmaceuticals 是 MannKind Corporation 的全资子公司。

MANNKIND 是 MannKind 公司的注册商标。

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