日本批准Dupixent®（度普利尤单抗）用于6至11岁患有支气管哮喘的儿童

基于全球儿童3期临床试验项目，Dupixent获批上市，该项目表明与安慰剂相比，Dupixent显著降低了急性加重率（降低54%至65%）并改善了肺功能（提高4.68%至5.32%）。

Dupixent是首个也是目前唯一一个在随机3期临床试验中证实能改善年轻患者肺功能的生物制剂，它能抑制IL-4和IL-13，这两种细胞因子是2型炎症的关键驱动因素。

纽约州塔里敦和巴黎，2025年12月23日（GLOBE NEWSWIRE）——再生元制药公司（纳斯达克股票代码：REGN）和赛诺菲今日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准^Dupixent® （度普利尤单抗）用于治疗6至11岁患有严重或难治性支气管哮喘且现有疗法无法有效控制症状的儿童。此前，度普利尤单抗在日本获批用于治疗12岁及以上患者的支气管哮喘。此次批准扩大了该适应症的适用范围。

此次在日本获批是基于VOYAGE全球3期临床试验的数据，该试验评估了Dupixent在6至11岁未控制的中重度哮喘儿童中的疗效。VOYAGE试验的数据来自总体人群以及具有2型炎症表型（定义为血液嗜酸性粒细胞升高和/或呼出气一氧化氮分数升高）的人群。此外，VOYAGE试验的开放标签扩展研究EXCURSION的数据也支持了此次批准，EXCURSION研究包含一项专门针对日本儿科患者的子研究。在 VOYAGE 试验中，与安慰剂相比，在标准哮喘治疗方案中加入 Dupixent 可显著降低严重哮喘急性发作的发生率（降低 54% 至 65%，p<0.0001），并改善肺功能（分别改善 4.68% 至 5.32%，p=0.0012、p=0.0009 和 p=0.0036），无论是在总体人群、2 型炎症患者还是嗜酸性粒细胞增多患者中均观察到此效果。在日本儿科患者的亚组研究中，Dupixent 在 12 周时改善了肺功能，并在一年内降低了严重哮喘急性发作的发生率。VOYAGE 试验中，Dupixent 最常见的治疗相关不良事件为注射部位反应（红斑、水肿和硬结）；EXCURSION 试验中，最常见的治疗相关不良事件为发热、口腔疱疹、嗜酸性粒细胞增多和注射部位反应（红斑和硬结）。

哮喘是儿童最常见的慢性疾病之一。尽管采用目前标准的吸入性糖皮质激素和支气管扩张剂治疗，儿童仍可能持续出现咳嗽、喘息和呼吸困难等严重症状。此外，若不及时治疗，幼儿肺功能受损可能造成长期影响，例如肺发育受限和持续性气道阻塞。患者可能还需要多次使用全身性糖皮质激素，而这会带来显著风险。哮喘控制不佳会影响日常生活，例如睡眠、上学和运动。

除了哮喘，Dupixent 在日本还获批用于治疗某些特应性皮炎、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP)、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹 (CSU) 和慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。Dupixent 已在全球 50 个国家获批用于治疗 6 至 11 岁儿童的哮喘。

关于Dupixent
在日本，Dupixent 以 200 毫克或 300 毫克的预充式注射器或预充式注射笔的形式上市，目前适用于 6 至 11 岁患有哮喘的儿童。Dupixent 用于皮下注射，根据体重每两周或四周注射一次。患者可在诊所注射，也可在接受医护人员培训后在家自行注射。对于 12 岁以下的儿童，如果在家注射，则应由照护者进行注射。

Dupixent 是一种全人源^单克隆抗体，采用 Regeneron 公司专有的VelocImmune®技术研发而成。它能够抑制白细胞介素-4 (IL-4) 和白细胞介素-13 (IL-13) 信号通路，且不具有免疫抑制作用。Dupixent 的研发项目在 III 期临床试验中展现出显著的临床获益，并能有效降低 2 型炎症水平，证实 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键驱动因素，而 2 型炎症在多种相关且常合并存在的疾病中发挥着重要作用。

Dupixent已在60多个国家获得监管部门批准，用于治疗一种或多种适应症，包括某些患有特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和类天疱疮（BP）的患者，涵盖不同年龄段。全球已有超过130万名患者正在接受Dupixent治疗。 ¹

关于再生元公司的VelocImmune技术
再生元公司的VelocImmune技术利用其专有的基因工程小鼠平台，该平台拥有基因人源化的免疫系统，可用于生产优化的全人源抗体。1985年，当再生元公司的联合创始人、总裁兼首席科学官乔治·D·扬科波洛斯(George D. Yancopoulos)还在攻读研究生学位时，他的导师弗雷德里克·W·阿尔特(Frederick W. Alt)率先构想了构建这种基因人源化小鼠的设想。数十年来，再生元公司一直致力于VelocImmune及相关VelociSuite®技术^的研发。扬科波洛斯博士及其团队已利用VelocImmune技术生产了相当一部分获得FDA批准的全人源单克隆抗体。这包括 Dupixent ^® (dupilumab)、Libtayo ^® (cemiplimab-rwlc)、Praluent ^® (alirocumab)、Kevzara ^® (sarilumab)、Evkeeza ^® (evinacumab-dgnb)、Inmazeb ^® (atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab-ebgn) 和 Veopoz ^® （pozelimab-bbfg）。此外，REGEN- ^COV® （casirivimab 和 imdevimab）在 COVID-19 大流行期间已获得 FDA 授权，直至 2024 年。

Dupilumab 开发计划
Dupilumab是由Regeneron和赛诺菲根据全球合作协议共同开发的。迄今为止，dupilumab已在60多项临床试验中进行了研究，这些试验涉及超过10,000名患有各种慢性疾病（部分由2型炎症引起）的患者。

除了目前已获批准的适应症外，再生元和赛诺菲正在开展三期临床试验，研究度普利尤单抗在多种由2型炎症或其他过敏过程引起的疾病中的应用，包括不明原因的慢性瘙痒、慢性单纯性苔藓和过敏性真菌性鼻窦炎。这些潜在用途目前正处于临床研究阶段，其在这些疾病中的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。

美国指标
DUPIXENT是一种处方药，用于：

• 用于治疗6个月及以上、中度至重度湿疹（特应性皮炎或AD）的成人和儿童，这些湿疹无法通过处方外用药物有效控制，或不适合使用外用药物。DUPIXENT可与外用皮质类固醇联合使用，也可单独使用。目前尚不清楚DUPIXENT对6个月以下患有AD的儿童是否安全有效。
• DUPIXENT 可与其他哮喘药物联合使用，用于维持治疗成人和 6 岁及以上儿童的中重度嗜酸性粒细胞性哮喘或口服糖皮质激素依赖性哮喘，这些患者的哮喘无法通过现有哮喘药物得到控制。DUPIXENT 有助于预防严重的哮喘发作（急性加重），并改善呼吸。DUPIXENT 还有助于减少口服糖皮质激素的用量，同时预防严重的哮喘发作并改善呼吸。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 6 岁以下哮喘儿童是否安全有效。
• DUPIXENT 可与其他药物联合用于维持治疗成人和 12 岁及以上未得到控制的伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP)。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 12 岁以下患有 CRSwNP 的儿童是否安全有效。
• 用于治疗体重至少 15 公斤（33 磅）的 1 岁及以上患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的成人和儿童。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 1 岁以下或体重低于 15 公斤（33 磅）的 EoE 儿童是否安全有效。
• 用于治疗成人结节性痒疹（PN）。目前尚不清楚DUPIXENT对18岁以下儿童PN是否安全有效。
• DUPIXENT 可与其他药物联合用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 控制不佳且血液中嗜酸性粒细胞（一种可能导致 COPD 的白细胞）数量高的成年患者。DUPIXENT 用于减少 COPD 急性发作（COPD 症状持续数日恶化）的次数，并可改善呼吸。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 18 岁以下 COPD 儿童是否安全有效。
• 用于治疗12岁及以上患有慢性自发性荨麻疹（CSU）且使用H1抗组胺药治疗无法控制荨麻疹的成人和儿童。目前尚不清楚DUPIXENT对12岁以下或体重低于66磅（30公斤）的CSU患儿是否安全有效。
• 用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）。目前尚不清楚DUPIXENT对18岁以下儿童BP患者是否安全有效。
  
  

DUPIXENT 不能用于缓解突发的呼吸问题，也不能替代吸入式急救药物或治疗任何其他形式的荨麻疹。

重要安全信息

如果您对度普利尤单抗或^DUPIXENT®中的任何成分过敏，请勿使用。

使用DUPIXENT前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括：

• 有眼部问题。
• 患有寄生虫（蠕虫）感染。
• 您已安排好接种疫苗的时间。在接受DUPIXENT治疗之前和治疗期间，您不应接种“活疫苗”。
• 如果您怀孕或计划怀孕，请告知医生。目前尚不清楚DUPIXENT是否会对未出生的婴儿造成伤害。
  • 服用 DUPIXENT 的孕妇登记系统会收集您和宝宝的健康信息。如需登记或了解更多信息，请致电 1-877-311-8972 或访问https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/ 。
• 如果您正在哺乳或计划哺乳，目前尚不清楚DUPIXENT是否会进入母乳。
  
  

请告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

如果您正在服用口服、外用或吸入型皮质类固醇药物；患有哮喘并使用哮喘药物；或者患有特应性皮炎 (AD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP)、嗜酸性粒细胞性食管炎 ( EoE)、周围神经病变 (PN)、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、慢性自发性荨麻疹 (CSU) 或双相情感障碍 (BP) 且同时患有哮喘，请务必告知您的医疗保健提供者。未经医疗保健提供者许可，请勿更改或停止服用其他药物，包括皮质类固醇药物或其他哮喘药物。这样做可能会导致之前受这些药物控制的其他症状复发。

度普利康可能引起严重的副作用，包括：

• 过敏反应。DUPIXENT 可能引起过敏反应，包括皮肤反应，有时可能很严重。如果您出现以下任何体征或症状，请立即停止使用 DUPIXENT 并告知您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗救助：呼吸困难或喘息、面部、嘴唇、口腔、舌头或喉咙肿胀、昏厥、头晕、头昏眼花、脉搏加快、发烧、荨麻疹、皮疹（包括靶心状皮疹）、皮下疼痛的红色或蓝色肿块或皮肤上出现红色脓疱、全身不适、瘙痒、淋巴结肿大、恶心或呕吐、关节疼痛或胃部痉挛。
• 眼部问题。如果您出现任何新的或加重的眼部问题，包括眼痛或视力变化（例如视力模糊） ，请告知您的医疗保健提供者。如有必要，您的医疗保健提供者可能会将您转诊至眼科医生处进行检查。
• 血管炎症。这种情况极少发生于接受度普利司他（ DUPIXENT ）治疗的哮喘患者。同时服用口服类固醇药物且正在停药或减量的患者也可能出现这种情况。如果您出现以下症状，请立即告知您的医疗保健提供者：皮疹、胸痛、呼吸困难加重、尿色呈棕色或深色、持续发热，或手臂或腿部出现麻木或刺痛感。
• 银屑病。这种情况可能发生在接受度普利尤单抗（DUPIXENT）治疗的特应性皮炎和哮喘患者中。如有任何新的皮肤症状，请告知您的医护人员。如有必要，您的医护人员可能会将您转诊至皮肤科医生进行检查。
• 关节疼痛。一些使用度普利康（DUPIXENT）的患者因关节症状出现行走或活动困难，部分患者甚至需要住院治疗。如果您出现任何新的或加重的关节症状，请告知您的医护人员。如果您出现关节症状，您的医护人员可能会停止使用度普利康。
  
  

最常见的副作用包括：

• 湿疹：注射部位反应、眼部问题（包括眼睛和眼睑炎症、发红、肿胀、瘙痒、眼部感染、眼睛干涩和视力模糊）、口腔或嘴唇上的疱疹以及某种白细胞计数过高（嗜酸性粒细胞增多症）。
• 哮喘：注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多症、咽喉疼痛（口咽痛）和寄生虫（蠕虫）感染。
• 慢性鼻窦炎伴鼻息肉：注射部位反应、眼部问题（包括眼部和眼睑炎症、发红、肿胀、瘙痒、眼部感染和视力模糊）、嗜酸性粒细胞增多症、胃部问题（胃炎）、关节疼痛（关节痛）、失眠和牙痛。
• 嗜酸性食管炎：注射部位反应、上呼吸道感染、口腔或嘴唇上的疱疹、关节疼痛（关节痛）。
• 结节性痒疹：眼部问题，包括眼睛和眼睑炎症、发红、肿胀、瘙痒和视力模糊，疱疹病毒感染，普通感冒症状（鼻咽炎），头晕，肌肉疼痛和腹泻。
• 慢性阻塞性肺病：注射部位反应、普通感冒症状（鼻咽炎）、嗜酸性粒细胞增多症、病毒感染、背痛、鼻内炎症（鼻炎）、腹泻、胃部问题（胃炎）、关节痛（关节痛）、牙痛、头痛和尿路感染。
• 慢性自发性荨麻疹：注射部位反应。
• 大疱性类天疱疮：关节疼痛（关节痛）、眼部问题（包括眼睛和眼睑炎症、发红、肿胀、瘙痒和视力模糊）以及疱疹病毒感染。
  
  

如果您出现任何令您困扰或持续不消退的副作用，请告知您的医疗保健提供者。以上并非DUPIXENT所有可能的副作用。如需了解更多关于副作用的医疗建议，请咨询您的医生。我们鼓励您向美国食品药品监督管理局（FDA）报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。

请严格按照医嘱使用DUPIXENT。DUPIXENT是一种皮下注射剂。您的医护人员会决定您或您的照护者是否可以自行注射DUPIXENT。在您或您的照护者接受医护人员的培训之前，请勿尝试自行配制和注射DUPIXENT。对于12岁及以上的儿童，建议由成人注射或在成人监督下注射DUPIXENT。对于6个月至12岁以下的儿童，DUPIXENT应由照护者注射。

请参阅完整的处方信息，包括患者信息。​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

关于 Regeneron
再生元（纳斯达克股票代码：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于为罹患严重疾病的患者研发、开发和商业化改变生命的药物。公司由医生科学家创立并领导，我们拥有将科学转化为医学的独特能力，并已成功研发出众多获批疗法和在研产品，其中大部分源自我们自主实验室。我们的药物和研发管线旨在帮助眼科疾病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、传染病以及罕见病患者。

再生元公司利用其专有技术（例如VelociSuite，可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体）不断突破科学发现的界限，加速药物研发。我们凭借再生元遗传学中心^®的数据驱动型洞察和开创性的基因药物平台，正在塑造医学的未来前沿，从而能够识别创新靶点和互补疗法，以期治疗或治愈疾病。

如需了解更多信息，请访问www.Regeneron.com或在LinkedIn 、 Instagram 、 Facebook或X上关注 Regeneron。

关于赛诺菲
赛诺菲是一家以研发为驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人类生活并实现强劲增长。我们运用对免疫系统的深刻理解，研发药物和疫苗，为全球数百万患者提供治疗和保护，并拥有创新研发管线，有望造福更多人群。我们的团队秉持一个共同的目标：探索科学奇迹，改善人类生活；这一目标激励我们不断进步，通过应对当今最紧迫的医疗、环境和社会挑战，为我们的员工和我们服务的社区带来积极影响。

赛诺菲在泛欧交易所（股票代码：SAN）和纳斯达克（股票代码：SNY）上市。

再生元前瞻性声明及数字媒体使用
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