Psyence BioMed宣佈批准PsyLabs的裸蓋菌素產品用於lib期臨牀試驗

該公司擁有約950萬美元的現金儲備且無債務，隨着臨牀級裸蓋菌素進入lib期試驗，該公司已準備好利用加強的垂直一體化

紐約，2025年12月19日（環球新聞網）-- Psyence Biomedical Ltd.（納斯達克：PBM）（「Psyence BioMed」或「公司」），一家生物製藥公司，致力於推進天然來源的裸蓋菇素和ibocyanin療法，以滿足未滿足的心理健康需求，今天宣佈Bellberry人類研究倫理委員會（HREC）已正式批准使用PsyLabs的裸蓋菌素產品（NPX 5）在該公司正在進行的lib期臨牀試驗中，評估裸蓋黴素輔助心理療法治療癌症患者的適應障礙。

此次批准凸顯了該公司正在向成為少數在藥物和臨牀開發領域擁有多種資產的垂直整合迷幻藥企業之一的方向發展。憑藉對Psylabs的投資、大量的臨牀資產和約950萬美元的強大現金儲備余額，該公司目前已成為全球新興迷幻藥領域最具差異化的公司之一，擁有執行其戰略的現金余額。

在審查更新的臨牀文件后獲得了批准，包括修訂后的方案、研究者手冊和參與者信息材料，所有這些都反映了向PsyLabs裸蓋菇素配方的過渡。該授權適用於所有參與的研究中心，包括Empax中心、澳大利亞心理醫學診所和墨爾本的Paratus臨牀研究中心。該公司還開始計劃激活更多臨牀中心，以進一步加快患者招募並推進lib期計劃。

「我們非常高興，PsyLabs的天然裸蓋菇素產品現已正式批准用於我們的IIb期研究，」Psyence BioMed首席執行官Jody Aufrichtig説。「這是我們臨牀項目的關鍵進展，也是我們長期戰略的決定性一步。通過整合我們認為是市場上最好的符合GMP的裸蓋菇素產品-完全在我們的垂直整合結構中開發-我們正在加強供應鏈控制，卓越的製造和可擴展的生產能力，這將推動未來的商業成功。

批准的修正案確認PsyLabs的裸蓋黴素為雙盲、隨機、低劑量對照臨牀試驗中使用的研究產品。這使PsyLabs成為Psyence BioMed臨牀階段基礎設施的關鍵貢獻者，加強了公司監督從道德原材料採購到配方、臨牀評估和最終商業化的開發途徑的能力。

PsyLabs首席執行官託尼·布登（Tony Budden）表示：「我們的裸蓋菇素製劑獲准臨牀使用對於PsyLabs來説是一個變革性的時刻。」「它反映了多年的科學、監管和製造準備，以確保我們的產品符合純度、可重複性和患者安全的最高標準。我們很自豪能夠支持Psyence BioMed的使命，即將安全的、源自自然的迷幻療法納入受監管的醫學中。」

這項lib期研究將招募約87名參與者，並評估兩種治療劑量的裸蓋菌素與低劑量對照藥物，並結合結構化心理治療。隨着多個網站的啟動和招聘的進行，該研究仍有望在2026年取得頂級成果。

此次批准進一步加強了Psyence BioMed的競爭地位，作為全球少數能夠獲得道德來源的植物原材料、GMP生產能力和完全一致的臨牀開發網絡的公司之一。

關於Psyence BioMed

Psyence Biomedical Ltd.（納斯達克股票代碼：PBM）是為數不多的專門從事迷幻療法的多資產、垂直整合生物製藥公司之一。它是第一家在納斯達克上市的專注於開發自然來源的（非合成）裸蓋黴素和伊博加因迷幻藥的生命科學生物技術公司。我們致力於解決未滿足的心理健康需求，特別是在姑息治療方面。該公司致力於採取循證方法，開發安全、有效且經FDA批准的自然來源迷幻治療方法，治療廣泛的精神健康疾病。

在www.psyencebiomed.com和LinkedIn上了解更多信息。

關於PsyLabs

PsyLabs是一家致幻劑活性藥物成分（API）開發公司，獲得聯邦許可，可以種植、提取和出口裸蓋菌蘑菇和其他致幻劑化合物，包括裸蓋菌、美斯卡林、伊波比和二甲基色胺（DMZ）到合法的醫療和研究市場。該公司已成功向加拿大、英國、葡萄牙和斯洛文尼亞出口裸蓋菇素產品，並向其位於英國的CMO合作伙伴提供純化提取物。

PsyLabs在經過ISO 22000認證的設施中運營，該設施經過英國標準協會審計，確保了最高的安全性和可追溯性標準。PsyLabs專注於天然化合物純化、監管支持和全球分銷，正在擴大其產品線，以包括伊波他和其他下一代迷幻藥。

www.psylabs.life

Psyence Biomedical Ltd.的聯繫方式

電子郵件：ir@psyencebiomed.com媒體諮詢：media@psyencebiomed.com一般信息：info@psyencebiomed.com電話：+1 416-477-1708

投資者聯繫方式：Michael Kydd投資者關係顧問michael@psyencebiomed.com

前瞻性陳述

本通訊包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」。此類陳述包括但不限於有關未來財務和經營業績的陳述、我們對未來運營、產品和服務的計劃、目標、期望和意圖;以及由「將可能結果」、「預計」、「將繼續」、「預計」、「估計」、「相信」、「打算」、「計劃」、「預測」等詞語識別的其他陳述，」「展望」或類似含義的詞語。

本通訊中的前瞻性陳述包括有關lib期臨牀試驗進展、公司製造能力的擴大、公司垂直一體化結構未來商業成功以及預計交付日期的陳述。這些前瞻性陳述基於多項假設，包括假設lib期臨牀試驗實施時間表的執行不會出現延誤，公司將保留完成試驗所需的所有此類監管和其他同意，以及對致幻劑輔助治療的需求將繼續增加。無法保證該公司將繼續遵守納斯達克的持續上市要求。存在許多風險和不確定性，可能導致實際結果或績效與這些前瞻性陳述所表達或暗示的風險和不確定性存在重大差異。

這些風險和不確定性包括：（i）第二階段試驗的執行延迟;（ii）Psyence BioMed維持其普通股和期權在納斯達克上市的能力;（iii）Psyence BioMed證券價格因多種因素而波動，包括最近的股票合併，Psyence BioMed運營的競爭性和高度監管的行業的變化、競爭對手的業績差異、影響Psyence BioMed業務的法律和法規的變化以及Psyence BioMed資本結構的變化。上述因素列表並不詳盡。您應仔細考慮上述因素以及公司於2025年11月3日提交給美國證券交易委員會（「SEC」）的最終招股説明書（文件編號：333-289285）中「風險因素」部分描述的其他風險和不確定性以及Psyence BioMed不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。

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本公司不對其擬議產品提出任何醫療、治療或健康益處聲明。美國食品藥品監督管理局、加拿大衞生部或其他類似監管機構尚未評估關於裸蓋菇素、裸蓋菇素類似物或其他迷幻化合物或營養品的聲明。此類產品的功效尚未得到授權臨牀研究的證實。不能保證使用裸蓋菇素、裸蓋菇素類似物或其他迷幻化合物或營養品可以診斷、治療、治癒或預防任何疾病或病症。需要積極的科學研究和臨牀試驗。該公司尚未對擬議產品的使用進行臨牀試驗。任何提及潛在產品的質量、一致性、有效性和安全性的內容並不意味着公司已在臨牀試驗中對此進行了驗證，也不意味着公司將完成此類試驗。如果公司無法獲得業務商業化所需的批准或研究，可能會對公司的業績和運營產生重大不利影響。