Cocrystal Pharma Receives IRB Approval from Emory University School of Medicine for Phase 1b Human Challenge Study with CDI-988 for Prevention and Treatment of Norovirus

華盛頓州博瑟爾，2025年12月18日（環球新聞網）--CocCrystal Pharma，Inc.（納斯達克：COCP）（「CocCrystal」或「公司」）宣佈埃默里大學醫學院機構審查委員會（RB）批准啟動CDI-988的1b期人體挑戰研究。本研究旨在評估CDI-988作為諾如病毒感染的預防和治療方法。目前正在對研究對象進行初步篩選，預計將於2026年第一季度開始入組。埃默里大學醫學院的倫理委員會批准是在CocCrystal之前的監管里程碑之后獲得的，包括美國食品和藥物管理局（FDA）批准其研究性新葯（IND）申請。

CDI-988是第一種用於預防和治療諾如病毒急性胃腸炎的口服抗病毒候選藥物。它被專門設計為一種廣譜抑制劑，靶向所有諾如病毒（包括GII.4和最近重新出現的GII.17）的病毒3CL蛋白酶的高度保守區域。

這項隨機、雙盲、安慰劑對照的1b期研究將在埃默里大學進行，涉及多達40名18-49歲的健康受試者。參與者將接受篩查並感染諾如病毒GII.2（雪山病毒）。該研究的主要療效終點是評估臨牀症狀發生率的減少，而次要療效終點則側重於病毒脱落和疾病嚴重程度的減少。該研究還將評估CDI-988的安全性和藥代動力學特徵。更多信息請訪問clinicaltrials. gov。

「埃默里倫理委員會的批准標誌着推進我們1b期諾如病毒挑戰研究的一個重要里程碑，」Sam Lee博士説，CocCrystal總裁兼聯席首席執行官。「鑑於埃默里團隊在諾如病毒方面的出色專業知識和人類挑戰研究方面的經驗，我們非常高興與他們合作。

「科克里斯託的諾如病毒挑戰研究是解決全球諾如病毒爆發負擔的關鍵一步，全球每年估計有7億例諾如病毒爆發病例。我們致力於為免疫功能低下患者中諾如病毒爆發和慢性諾如病毒感染提供創新葯物，」李博士補充道。

首席財務官兼聯席首席執行官詹姆斯·馬丁（James Martin）表示：「CDI-988可能會徹底改變高度傳染性諾如病毒的管理，該病毒以在醫院、療養院、遊輪、學校、救災場所、軍事場所和其他半封閉環境中迅速傳播而聞名。」「口服CDI-988作為預防藥物可以提供一種潛在的解決方案並增加一層新的防禦。」

CDI-988採用CocCrystal專有的基於結構的藥物發現平臺技術設計。2025年8月，CocCrystal宣佈了所有CDI-988劑量隊列（包括最高劑量1200毫克）的良好I期安全性和耐受性數據。2025年9月，公司收到FDA關於1b期挑戰研究的研究可能繼續進行的信函。

關於諾如病毒

諾如病毒是一種常見的高傳染性病毒，影響所有年齡段的人，並導致急性胃腸炎的症狀，包括噁心，嘔吐，胃痛和腹瀉，以及疲勞，發燒和脱水。據估計，這種使人衰弱的疾病每年在全世界造成20萬人死亡，社會成本約為600億美元。在美國，諾如病毒每年造成約2 100萬例急性胃腸炎，包括109 000例住院治療，465 000例急診就診和近900例死亡，估計每年的經濟負擔為106億美元。

CocCrystal Pharma的基於結構的藥物發現平臺技術

CocCrystal專有的結構生物學以及其在酶學和藥物化學方面的專業知識使其能夠開發新型抗病毒藥。該公司的平臺提供了近原子分辨率的抑制劑複合物的三維結構，提供了直接的見解來指導結構活性關係。這有助於識別新型結合位點，並通過高度自動化的X射線數據處理和細化實現結構信息的快速周轉。該技術的目標是促進新型廣譜抗病毒藥物的開發，用於治療急性、慢性和潛在的大流行病毒性疾病。

關於CocCrystal Pharma，Inc

科克里斯託製藥公司是一家臨牀階段的生物技術公司，發現和開發新型抗病毒療法，針對流感病毒、冠狀病毒（包括SARS-CoV-2）、諾如病毒和丙型肝炎病毒的複製過程。CocCrystal採用獨特的基於結構的技術來創造可行的抗病毒藥物。有關CocCrystal的更多信息，請訪問www.cocrystalloarma.com。

關於前瞻性陳述的警告

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述，包括有關我們在2026年第一季度啟動諾如病毒研究以及CDI-988治療諾如病毒感染的潛力的陳述。「相信」、「可能」、「估計」、「繼續」、「預計」、「打算」、「應該」、「計劃」、「可能」、「目標」、「潛在」、「很可能」、「將」、「預期」和與我們相關的類似表達旨在識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件的預期和預測。這些前瞻性陳述預期的部分或所有事件可能不會發生。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果不同的重要因素包括但不限於通貨膨脹、負擔能力、經濟衰退的可能性、未來利率變化對經濟的影響、關税和由此產生的訴訟以及地緣政治衝突，包括烏克蘭和中東地區對我們公司、我們的合作伙伴、以及美國和全球經濟，包括原材料和勞動力短缺引起的製造和研究延誤，供應鏈中斷和其他業務中斷，包括對我們為計劃中的諾如病毒研究或后續研究獲取原材料和以其他方式繼續進行的能力的任何不利影響，以及我們的供應商和我們當前和任何未來的臨牀研究組織的類似問題（CROs）和合同製造組織（CMO）、研究的進展和結果（包括任何不利發現或延迟）、我們和我們的CROs招募志願者進行臨牀研究以及以其他方式繼續進行臨牀研究的能力、我們和我們的合作伙伴的技術和軟件按預期執行、某些合作伙伴經歷的財務困難、任何當前和未來的臨牀前和臨牀研究的結果、臨牀研究產生的一般風險、收到監管批准、監管變更以及可能由此產生的任何不利事態發展，我們所針對的病毒中的潛在突變可能導致對我們開發的候選產品產生耐藥性的變體，競爭對手開發有效治療方法的潛力，這可能會減少或消除我們未來可能開發的任何候選產品商業化的預期未來市場份額，以及我們滿足未來流動性需求的能力。有關我們風險因素的更多信息包含在我們向SEC提交的文件中，包括截至2024年12月31日年度10-K表格年度報告第1A項中的「風險因素」和日期為2025年9月25日的招股説明書。我們在此發表的任何前瞻性陳述僅限於其發表之日。可能導致我們實際結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們不可能預測所有這些因素或事件。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，除非法律可能要求。

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