YD生物有限公司扩大美国业务，计划在加州建立新设施和运营中心

台湾台北，2025 年 12 月 16 日（GLOBE NEWSWIRE）—— YD Bio Limited（“YD Bio”或“公司”）（纳斯达克股票代码：YDES）是一家致力于推进基于 DNA 甲基化的癌症检测技术和眼科创新技术的生物技术公司，今天宣布启动其在加利福尼亚州建设新设施和美国运营中心的最新计划，以加速下一代诊断和基于外泌体的疗法的临床开发、监管参与和商业化进程。

加州运营中心目前正处于选址评估阶段，具体城市尚未最终确定。该中心将支持临床合作、监管策略和规模化运营能力，旨在帮助加快临床验证速度，提高监管申报效率，并改善全美范围内无创癌症检测和先进诊断服务的可及性。

永迪生物董事长兼首席执行官沈义森博士表示，此次扩建体现了永迪生物致力于将创新科学转化为患者福祉，同时创造高质量本地就业机会的承诺。“公司将招募科研、监管和运营方面的人才，并分阶段启动该项目，首先进行选址和人员配备，然后分阶段调试实验室、生产支持和商业职能，以确保合规高效地逐步实现全面运营。”

公司将通过四大战略支柱运营加州中心：

1）临床与监管前沿

• 与FDA的主要沟通渠道，包括IND/IDE申请前的互动
  
  
• 支持临床试验设计、伦理审查委员会协调以及与美国医疗系统的整合
  
  
• 减少时区和监管方面的摩擦，以加快证据生成。
  
  

2）市场准入和商业准备

• 与美国医疗服务提供商、关键意见领袖 (KOL) 和行业利益相关者建立合作关系
  
  
• 针对诊断、外泌体项目和细胞疗法的市场教育和早期定位
  
  
• 促进B2B许可、合作和战略投资计划
  
  

3）制造与供应链接口

• 与 3D Global Biotech 的美国 GMP 生产投资保持一致
  
  
• 潜在的自有或收购GMP设施的中央运营中心
  
  
• 与美国CDMO整合并建立可扩展的质量、生产和物流渠道
  
  

4）人才与运营中心

• 招聘美国本土的监管、临床、运营和商业人才
  
  
• 支持YD Bio的全球研发和商业化活动
  
  
• 分阶段启动，以审慎控制成本和风险
  
  

3D Global Biotech 的新 GMP 工厂

YD Bio 将加州中心视为一项战略推动力，旨在缩短研发周期，并扩大患者获得微创诊断工具和治疗方案的机会。该中心有望加速临床验证，简化提交前的沟通流程，并提升未来商业化活动的准备度。

该计划也与YD Bio在跨境生物制造和细胞治疗投资领域的整体区域发展势头相符。公司合作伙伴3D Global Biotech Inc.近期宣布投资2.1亿新台币（约合672万美元）在美国建设一座符合GMP（良好生产规范）的细胞治疗生产工厂，凸显了业界对建立本地生产和监管据点以支持临床和商业目标的日益浓厚的兴趣。YD Bio计划将其加州运营中心与该GMP工厂的建设相衔接，以加强研发、质量和供应链等各个环节的端到端协调。

关于YD Bio Limited

YD Bio Limited 是一家生物技术公司，专注于推进临床试验、新药研发、癌症预防诊断以及角膜缘干细胞和外泌体疗法，致力于改变目前医疗需求未被满足的疾病的治疗现状。公司秉承通过科学创新和精准医疗改善患者疗效的理念。除研发投入外，YD Bio Limited 还是一家知名的临床试验药物供应商，并已拓展至上市后辅助产品的开发和分销领域。更多信息，请访问公司网站： ir.ydesgroup.com

前瞻性声明

本公告中的某些陈述构成前瞻性陈述，包括但不限于YD Bio的业务计划和展望。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，并基于YD Bio目前对未来事件的预期和预测，YD Bio认为这些事件可能会影响其财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。投资者可以通过诸如“大约”、“相信”、“希望”、“预期”、“预计”、“估计”、“预测”、“打算”、“计划”、“将”、“会”、“应该”、“可能”等词语或类似表达来识别这些前瞻性陈述。除法律另有规定外，YD Bio不承担任何义务公开更新或修订任何前瞻性陈述以反映后续发生的事件或情况，或其预期的变化。尽管YD Bio认为这些前瞻性声明中所表达的预期是合理的，但它无法保证这些预期最终会实现，YD Bio提醒投资者，实际结果可能与预期结果存在重大差异，并鼓励投资者查阅YD Bio向美国证券交易委员会提交的注册声明和其他文件中可能影响其未来业绩的其他因素。

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