Immutep宣布在全球TACTI-004（KEYNOTE-F91）三期临床试验中取得显著运营进展 患者入组仍以强劲进度持续推进

• 注册性TACTI-004 III期临床试验已在全球范围内招募了289名患者，超过试验目标入组人数的38%。
• 全球范围内，运营进展持续强劲，已有超过120个临床试验点投入使用，包括美国在内的27个国家已获得全面监管批准。

• 无效性分析仍按计划于 2026 年第一季度完成，患者招募工作将于 2026 年第三季度完成。

澳大利亚悉尼，2025 年 12 月 16 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于癌症和自身免疫性疾病的后期免疫疗法公司Immutep Limited （ASX：IMM；NASDAQ：IMMP）（简称“Immutep”或“公司”）今日报告，其 TACTI-004（KEYNOTE-F91）III 期试验取得了强劲的运营进展。该试验评估了 eftilagimod alfa（efti）与默沙东（Merck & Co., Inc.，美国新泽西州拉威市）的抗 PD-1 疗法^KEYTRUDA® （pembrolizumab）和化疗联合使用，作为晚期/转移性非小细胞肺癌的一线疗法。

注册性TACTI-004试验已招募289名患者（超过试验目标招募人数756人的38%），且招募工作仍在稳步推进。此外，已启动的临床试验中心数量已超过120个，27个国家已获得监管机构的全面批准。

这其中包括美国，在FDA 的 Project Optimus计划近期完成并随后获得地方和中央机构审查委员会 (IRB) 批准后，多个临床中心中的第一个已获得全面监管许可。

正如2025年10月9日宣布的那样，TACTI-004已招募到所需的170名患者，以进行无效性分析，该分析仍按计划于2026年第一季度完成。此外，Immutep预计将于2026年第三季度完成患者招募。

Immutep首席执行官Marc Voigt表示： “我们对TACTI-004在全球范围内的强劲运营进展和稳健的招募速度感到非常满意。近期与Dr Reddy's达成的efti在新兴市场的许可协议进一步提升了人们对这项关键性试验的关注度。Immutep团队对未来各项关键里程碑的实现充满信心，包括无效性分析和完成患者招募。”

KEYTRUDA ^®是 Merck Sharp & Dohme LLC（默克公司（Merck & Co., Inc.）的子公司，位于美国新泽西州拉威市）的注册商标。

关于 TACTI-004
TACTI-004（两种活性免疫疗法）是一项随机、双盲、对照的III期临床研究，旨在评估首创的MHC II类激动剂eftilagimod alfa（efti）联合默沙东（Merck & Co., Inc.，美国新泽西州拉威市）的抗PD-1疗法^KEYTRUDA® （pembrolizumab）和化疗，作为一线疗法用于治疗无EGFR、ALK或ROS1基因组肿瘤异常的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这项全球性试验将在超过25个国家的150多个临床中心招募约756名患者，无论其PD-L1表达水平如何，也无论其肿瘤类型为鳞状细胞癌还是非鳞状细胞癌。患者将按 1:1 的比例随机分组，分别接受治疗组（接受依非韦伦联合帕博利珠单抗和化疗）或对照组（接受帕博利珠单抗联合化疗和安慰剂）。该研究的双重主要终点是无进展生存期和总生存期。

关于 Eftilagimod Alfa (Efti)
Efti是一种新型免疫疗法，它通过MHC II类分子途径直接激活抗原呈递细胞（APC，例如树突状细胞、单核细胞）以对抗癌症。作为一种MHC II类分子激动剂，Efti激活APC后，可调动适应性免疫系统和固有免疫系统，启动广泛的抗癌免疫反应。这包括启动和激活细胞毒性T细胞，以及产生重要的共刺激信号和细胞因子，从而进一步增强免疫系统对抗癌症的能力。

Efti目前正在一项名为TACTI-004（KEYNOTE-F91）的关键性III期临床试验中评估其治疗多种实体瘤的疗效，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、软组织肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性使其能够与其他疗法联合使用，例如抗PD-[L]1免疫疗法、放射疗法和/或化疗。Efti已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的一线HNSCC和一线NSCLC快速通道资格。

关于 Immutep
Immutep是一家处于后期阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。该公司是淋巴细胞活化基因3 (LAG-3) 相关疗法研究和进展领域的先驱，其多元化的产品组合充分利用了LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于发挥自身专长，为有需要的患者提供创新治疗方案，并最大程度地提升股东价值。更多信息，请访问www.immutep.com 。

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