Immutep宣佈全球TACTI-004（KEYNOTE-F91）第三階段取得強勁運營進展，並繼續以強勁的步伐推進

澳大利亞悉尼，2025年12月16日（環球新聞網）-- Immutep Limited（ASX：IMG;納斯達克：IMMP）（「Immutep」或「公司」）是一家針對癌症和自身免疫性疾病的晚期免疫治療公司，今天報告了TACTI-004（KEYNOTE-F91）III期試驗取得的強勁運營進展，該試驗評估了eftilagimod alfa（efti）與MSD的組合（默克公司，公司，美國新澤西州Rahway）抗PD-1療法、KEYTRUDA®（派姆單抗）和化療作為晚期/轉移性非小細胞肺癌的一線治療。

註冊TACTI-004試驗已入組289名患者（佔試驗目標756名患者的38%以上），並且入組速度仍在繼續強勁。此外，已啟動的臨牀中心數量現已超過120個，27個國家已獲得全面監管批准。

其中包括美國，在FDA最近完成Project Optimus計劃並隨后獲得當地和中央機構審查委員會（IRS）批准后，多個臨牀中心中的第一個已獲得全面監管許可。

正如2025年10月9日宣佈的那樣，TACTI-004已招募了必要的170名患者來進行徒勞分析，該分析將在2026年第一季度進行。此外，Immutep預計將於2026年第三季度完成患者招募。

Immutep首席執行官Marc Voigt表示：「我們對TACTI-004在全球範圍內的強勁運營進展和強勁的招聘步伐感到非常高興。最近與Reddy博士在新興市場的efti許可協議增強了人們對這項關鍵試驗的興趣。Immutep團隊對進一步實現未來的關鍵里程碑感到興奮，包括徒勞分析和完成患者招募。」

KEYTRUDA®是默克夏普·多梅有限責任公司（默克公司的子公司）的註冊商標，公司，關閉KY，USA.

關於TACTI-004 TACTI-004（兩種ACTive免疫療法）是一項隨機、雙盲、對照的III期研究，評估eftilagimod alfa（efti）（一種同類首創的MHC II類激動劑）與MSD（默克公司，公司，美國新澤西州Rahway）抗PD-1療法、KEYTRUDA®（派博利珠單抗）和化療作為一線治療，用於無EGFR、ALK或LOS 1基因組腫瘤變異的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。這項全球試驗將在超過25個國家的150多個臨牀中心招募約756名患有非鱗或鱗狀腫瘤的患者，無論PD-L1表達如何。患者將按1：1的比例隨機分配，治療組接受efti聯合派姆單抗和化療，對照組接受派姆單抗聯合化療和安慰劑。該研究的雙重主要終點是無進展生存期和總生存期。

關於Eftilagimod Alfa（Efti）Efti是一種新型免疫療法，通過MHC II類途徑直接激活抗原遞呈細胞或APCs（例如，樹枝狀細胞、單核細胞）以對抗癌症。作為一種MHC II類激動劑，其對APCs的激活會使適應性和先天免疫系統參與，以啟動廣泛的抗癌免疫反應。這包括引發和激活細胞毒性T細胞，以及產生重要的共刺激信號和細胞因子，進一步增強免疫系統對抗癌症的能力。

Efti正在評估各種實體瘤，包括TACTI-004（KEYNOTE-F91）關鍵III期試驗中的非小細胞肺癌（NSCLC），以及頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），軟組織肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性特徵使得各種組合成為可能，例如與抗PD-[L]1免疫療法、放療和/或化療。Efti已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的一線HRSC和一線非小細胞肺癌快速通道認證。

Immutep是一家后期生物技術公司，開發用於癌症和自身免疫性疾病的新型免疫療法。該公司是瞭解和進步淋巴細胞激活基因3（LAG-3）相關療法的先驅，其多元化的產品組合利用LAG-3刺激或抑制免疫反應的能力。Immutep致力於利用其專業知識為有需要的患者提供創新的治療選擇，併爲股東帶來最大價值。欲瞭解更多信息，請訪問www.immutep.com。

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