Sagimet的許可合作伙伴Ascletis宣佈接受中國國家藥品監督管理局用於治療中度至重度痤瘡的Denifanstat新葯申請

加利福尼亞州聖馬特奧2025年12月10日（環球新聞網）-- Sagimet Biosciences Inc.（納斯達克：SGMT）是一家臨牀階段生物製藥公司，開發針對功能失調代謝和纖維化途徑的新型療法，今天宣佈Ascletis Pharma Inc. 12月10日發表聲明稱，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已接受其用於治療中度至重度痤瘡的地尼芬司他新葯申請（NDA）。Sagimet已向Ascletis Bioscience Co. Ltd.（Ascletis）授予Denifanstat在中國的獨家許可，Ascletis Pharma Inc.是母公司。

Denifanstat是一種每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FSYS）抑制劑，由Ascletis開發用於中國的痤瘡，名稱為ASC 40，由Sagimet開發用於世界其他地區的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）。NDA是基於Ascletis成功的denifanstat治療中度至重度尋常痤瘡的3期臨牀試驗的數據，其中denifanstat滿足所有主要和次要終點，並且通常耐受性良好。

關於薩吉梅特生物科學

Sagimet是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發新型Futin抑制劑，旨在針對棕櫚酸脂肪酸過量產生導致的疾病中的功能失調代謝和纖維化途徑。Denifanstat是一種每日一次的口服藥丸，在MASH的2b期FASCINATE-2臨牀試驗中達到了所有主要終點，以及Sagimet的許可合作伙伴在中國進行的3期中重度痤瘡臨牀試驗中滿足了所有主要和次要終點。德尼凡他和瑞美替隆的組合目前正在一項I期PK臨牀試驗中進行測試，並計劃為患有F4期MASH的硬化患者開發。TVB-3567是第二種口服Futin抑制劑，計劃開發用於治療痤瘡，目前正在第一階段首次人體臨牀試驗中進行測試。有關Sagimet的更多信息，請訪問www.sagimet.com。

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本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義範圍內的前瞻性陳述，並根據該法案的安全港條款做出。本新聞稿中包含的所有聲明，不包括歷史事實陳述或與當前事實或當前條件相關的聲明，包括但不限於有關以下方面的聲明：正在進行的臨牀試驗數據呈現的預期時間、Sagimet的臨牀開發計劃和相關預期開發里程碑、Sagimet的現金和財務資源以及預期現金跑道均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致Sagimet的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。在某些情況下，這些陳述可以通過諸如「可能」、「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「目標」、「尋求」、「預期」、「可能」、「意圖」、「目標」、「項目」、「考慮」、「相信」、「估計」、「預測」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語或其他類似表達的否定。本新聞稿中的前瞻性陳述僅為預測。Sagimet的這些前瞻性陳述主要基於其當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，Sagimet認為這些事件和財務趨勢可能影響其業務、財務狀況和運營業績。這些前瞻性陳述僅限於本新聞稿發佈之日，並且受到許多風險、不確定性和假設的影響，其中一些無法預測或量化，其中一些超出了Sagimet的控制範圍，包括（除其他外）：Denifanstat、TVB-3567或Sagimet開發的任何其他候選藥物或聯合療法的臨牀開發和治療潛力; Sagimet在預期時間表內將候選藥物推進併成功完成臨牀試驗的能力; Sagimet與Asclentis的關係，以及其Denifanstat開發工作的成功; Sagimet對其資本需求估計的準確性;以及Sagimet維持併成功實施充分知識產權保護的能力。這些和其他風險和不確定性在Sagimet最近向美國證券交易委員會提交的文件的「風險因素」部分中有更全面的描述，您不應該依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。這些前瞻性陳述中反映的事件和情況可能不會實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果存在重大差異。此外，Sagimet經營的行業和經濟充滿活力。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測薩吉梅特可能面臨的所有風險因素和不確定性。除適用法律要求外，Sagimet不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

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