Ceribell获得FDA 510(k)认证 首款谵妄监测解决方案

新技术为公司业界领先的床旁脑电图 (EEG) 系统的应用铺平了道路，使其能够满足谵妄监测领域长期未被满足的需求。

加州桑尼维尔，2025年12月9日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于革新严重神经系统疾病患者诊断和治疗的医疗技术公司CeriBell, Inc.（纳斯达克股票代码：CBLL）（简称“Ceribell”）今日宣布，其专有的谵妄监测解决方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。这是首^个也是目前唯一一个获得FDA批准的谵妄筛查和监测设备。此次许可进一步确立了Ceribell系统作为人工智能驱动的脑监测平台技术的地位，使其惠及更多危重患者，并提供更多信息以辅助诊断存在癫痫和谵妄风险的患者。

“谵妄对危重患者会造成严重后果，包括死亡率升高、住院时间延长和长期认知障碍，给家庭和医疗系统带来沉重负担，”斯坦福大学医学院麻醉学、围手术期和疼痛医学荣誉教授朱莉安娜·巴尔医学博士表示。“目前的检测方法依赖于间歇性的、耗费人力的床旁评估，且易受人为因素的影响。Ceribell 提供了一种可靠的连续监测解决方案，有望提高谵妄的检出率和管理水平，并降低因漏诊或延误诊断而产生的高昂成本。”

Ceribell 的谵妄监测解决方案可持续分析脑电图片段，并在检测到与谵妄相关的模式时通知临床医生，从而支持更及时、可靠的谵妄评估和持续监测。这将使 Ceribell 系统能够在床旁同时支持癫痫发作、脑电图持续性癫痫（ESE）和谵妄的持续监测。

Ceribell 的谵妄算法已通过对 225 名年龄在 22 岁及以上、接受重症监护的成年人进行的严谨前瞻性研究，利用脑电图数据和临床评估结果进行了验证。该验证凸显了该算法的可靠性及其在重症监护环境中持续监测谵妄的实际应用价值。在 2022 年获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 颁发的谵妄监测突破性医疗器械认定后，Ceribell 的该算法获得了 FDA 的批准。Ceribell 已就此新适应症向美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 提交了新技术附加支付 (NTAP) 申请。

谵妄是一种常见且严重的神经系统疾病，影响约31%的ICU患者，以及高达80%的机械通气患者。 ^2,3谵妄与不良临床结局相关，包括每持续谵妄一天，6个月死亡风险增加10%， ⁴ 以及住院时间延长和住院费用增加。 ⁵与ICU期间未发生谵妄的患者相比，曾发生谵妄的ICU出院患者发生ICU后痴呆的风险高出60%。 ⁶目前的重症医学会指南建议使用经验证的工具定期进行谵妄评估， ⁷强调了早期准确检测的必要性。然而，由于临床评估的挑战以及缺乏客观、持续的监测工具，谵妄（尤其是低活动性谵妄） ⁸ 常常未被识别。Ceribell的谵妄监测解决方案通过在床旁提供实时、客观的神经系统信息来弥补这一空白。

此外，研究表明癫痫发作与谵妄之间存在关联。一项研究显示，约48%的ICU癫痫患者在发作期出现谵妄 ⁹ ，另一项研究发现，42%的ICU老年谵妄患者存在癫痫样放电 ¹⁰ 。Ceribell系统结合了先进的癫痫和谵妄监测功能，将帮助临床医生更好地了解患者的临床表现，并支持更及时的临床决策。

“尽管谵妄与不良预后密切相关，但长期以来，重症患者的谵妄症状一直未得到充分重视和治疗，”Ceribell 联合创始人兼首席执行官 Jane Chao 博士表示。“此次获得 FDA 批准，Ceribell 非常自豪地将脑电图 (EEG) 技术拓展至谵妄护理领域，为急需更好工具来支持这些脆弱患者的临床医生带来首个客观、连续的监测解决方案。我们预计将在不久的将来最终确定市场推广策略，并期待利用我们现有的商业布局和作为人工智能神经监测领域领导者的良好声誉，将这项变革性技术带给有需要的患者。这是我们朝着将脑电图打造为改善脑部护理的新生命体征这一使命迈出的又一大步。”

参考

1. FDA 510k 许可函 K251936
2. 克鲁拉克，KD，等人。 (2018) 重症监护医学 46(12):p 2029-2035
3. Girard, TD 等 (2008). Crit Care 12 Suppl 3(Suppl 3):S3
4. 伊利，EW，等人。 (2004) 美国医学会杂志 291(14):1753-62
5. Taha, A. 等 (2023) Medicine 102(2) :e32652
6. Wang, S. 等 (2024) 阿尔茨海默病与痴呆症，20(1)，278-287。
7. Devlin, JW 等 (2018)重症监护医学 46(9):e825-e873
8. de Lourdes Ramírez Echeverría, M. 等。 (2022) 谵妄。在 StatPearls [互联网]
9. 弗雷，AI，等人。 (2024) 神经病学杂志，271(1)，第 231-240 页
10. Sambin, S. 等 (2019) 神经病学前沿，10，第 263 页。

前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述以及其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述通常使用“将”、“可能”、“或许”、“很可能”、“持续”、“预期”、“估计”、“期望”、“预测”、“打算”、“计划”、“相信”、“假设”、“目标”、“预测”、“指导”、“目标”、“目的”、“旨在”、“寻求”、“潜在”、“希望”等词语以及其他类似含义的词语。这些陈述基于管理层当前的预期和假设，并涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与所述结果存在重大差异。此类风险和不确定性，包括与监管审批、临床应用和推广、市场接受度、竞争及其他因素相关的风险和不确定性，已在最新的10-K表年度报告、10-Q表季度报告以及向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告中的“风险因素”部分进行了描述。这些文件可在SEC网站（https://sec.gov/）和Ceribell网站（https://investors.ceribell.com/）上查阅。除法律要求外，Ceribell不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性声明的义务。

关于 CeriBell 公司
Ceribell 是一家专注于革新严重神经系统疾病患者诊断和治疗的医疗技术公司。Ceribell 开发了 Ceribell 系统，这是一种新型的床旁脑电图 (EEG) 平台，专为满足急症患者未被满足的需求而设计。Ceribell 系统结合了专有的、高度便携且可快速部署的硬件以及先进的人工智能 (AI) 算法，能够快速诊断和持续监测神经系统疾病患者。Ceribell 系统已获得 FDA 批准，可用于检测癫痫发作和谵妄，并在美国各地的重症监护室和急诊室投入使用。Ceribell 总部位于加利福尼亚州桑尼维尔市。欲了解更多信息，请访问www.ceribell.com或在LinkedIn上关注该公司。

投资者联系方式
布莱恩·约翰斯顿或莱恩·摩根
吉尔马丁集团
Investors@ceribell.com

媒体联系人
布莱恩·普莱斯
Press@ceribell.com