Ceribell獲得首款譫妄監測解決方案FDA 510（k）批准

新技術為使用該公司行業領先的現場腦電波檢查（EEG）系統來解決譫妄監測長期未滿足的需求鋪平了道路

加利福尼亞州桑尼維爾2025年12月9日（環球新聞網）-- CeriBell，Inc.（納斯達克：CBLL）（「Ceribell」）是一家專注於改變嚴重神經系統疾病患者的診斷和管理的醫療技術公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已為其專有譫妄監測解決方案授予510（k）許可，1這是第一個也是唯一一個獲得FDA批准的譫妄篩查和監測設備。此次批准進一步確立了Ceribell系統作為一種人工智能驅動的大腦監測平臺技術的地位，將其好處擴展到更多的重症患者羣體，並提供額外信息來幫助診斷面臨癲癇發作和譫妄風險的患者。

斯坦福大學醫學院麻醉學、圍手術期和疼痛醫學名譽教授朱莉安娜·巴爾醫學博士説：「譫妄對重症患者造成嚴重后果，包括死亡率增加、住院時間延長和長期認知障礙，給家庭和醫療保健系統帶來沉重負擔。」「目前的檢測方法依賴於間歇性、勞動密集型的牀邊評估，這些評估受到人類變異性的影響。Ceribell提供了一種可靠的持續監測解決方案，有可能提高譫妄檢測率和管理，並降低與漏診或延迟診斷相關的高成本。」

Ceribell的譫妄監測解決方案持續分析腦電波片段，並在檢測到與譫妄相關的模式時通知臨牀醫生，支持更及時、可靠的評估和譫妄的持續監測。這將使Ceribell系統能夠同時支持牀邊的持續癲癇發作、電圖癲癇持續狀態（SEN）和譫妄監測。

Ceribell的譫妄算法是通過嚴格的前瞻性研究收集的腦電數據和臨牀評估進行的，該研究涉及重症監護環境中225名22歲或以上的成年人。該驗證強調了該算法對於重症監護環境中持續譫妄監測的可靠性和現實實用性。Ceribell在2022年首次獲得譫妄監測的突破性設備指定。Ceribell已經向醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）提交了一份新技術附加支付（NTAP）申請。

譫妄是一種常見且嚴重的神經系統疾病，影響約31%的ICU患者，高達80%的機械通氣患者。2，3與不良臨牀結局相關，包括每天發生譫妄的6個月死亡風險增加10%，4以及更長的住院時間和增加的住院費用。5患有譫妄的出院ICU患者患ICU后癡呆症的風險高出60%，與ICU中未出現譫妄的人相比。6當前重症監護醫學學會指南建議使用經過驗證的工具定期評估譫妄，7強調了早期準確檢測的必要性。儘管如此，由於臨牀評估方面的挑戰和缺乏客觀、持續的監測工具，譫妄--尤其是活動減退性譫妄8--經常被忽視。Ceribell的譫妄監測解決方案通過在牀邊提供實時、客觀的神經學見解來解決這一差距。

此外，研究還證明了癲癇發作和譫妄之間的關係，一項研究表明，ICU中約48%發生癲癇發作的患者患有發作周圍譫妄，9另一項研究發現，42%的老年ICU患者患有譫妄。10通過結合晚期癲癇發作和譫妄監測能力，Ceribell系統將幫助臨牀醫生更好地瞭解患者表現並支持更及時的臨牀決策。

Jane Chao博士説：「儘管譫妄與不良預后密切相關，但長期以來，重症患者的譫妄一直沒有得到充分的認識和治療。」Ceribell聯合創始人兼首席執行官。「通過FDA的批准，Ceribell很自豪能夠將腦電波技術擴展到譫妄護理中，為迫切需要更好工具來支持這些弱勢患者的臨牀醫生帶來第一個客觀、持續的監測解決方案。我們預計在不久的將來敲定我們的上市戰略，並期待利用我們現有的商業足跡和作為人工智能神經監測領域類別領導者的聲譽，將這種變革性技術帶給有需要的患者。這是我們朝着使腦電波成為更好大腦護理的新重要標誌的使命邁出的又一大步。」

引用

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述以及其他並非歷史事實陳述的陳述。前瞻性陳述可以通過使用「將」、「可能」、「正在進行」、「預期」、「估計」、「預期」、「項目」、「意圖」、「計劃」、「相信」、「假設」、「目標」、「預測」、「指導」、「目標」、「目標」、「尋求」、「潛在」、「希望」、「希望」、「目標」、「目標」、「尋求」、「潛在」、「希望」、「希望」、「目標」、「潛在」、「希望」、」以及其他具有類似含義的詞語。這些陳述基於管理層當前的預期和假設，涉及可能導致實際結果與所描述的結果存在重大差異的風險和不確定性。此類風險和不確定性，包括與監管批准、臨牀使用和採用、市場接受度、競爭和其他因素相關的風險和不確定性，在我們最新的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告以及提交給美國證券交易委員會（「SEC」）的其他報告的「風險因素」部分進行了描述。這些文件可在SEC網站https://sec.gov/和Ceribell網站https://investors.ceribell.com/上查看。Ceribell沒有義務因新信息、未來事件或其他原因更新任何前瞻性陳述，除非法律要求。

關於CeriBell，Inc Ceribell是一家醫療技術公司，專注於改變嚴重神經系統疾病患者的診斷和管理。Ceribell開發了Ceribell系統，這是一種新型的護理點腦電檢查（「EEG」）平臺，專門設計用於解決急性護理環境中患者未滿足的需求。通過將專有、高度便攜且可快速部署的硬件與複雜的人工智能（「AI」）算法相結合，Ceribell系統能夠快速診斷和持續監測患有神經系統疾病的患者。Ceribell系統已獲得FDA批准，可用於檢測癲癇發作和譫妄，可用於美國各地的重症監護室和急診室。Ceribell總部位於加利福尼亞州桑尼維爾。欲瞭解更多信息，請訪問www.ceribell.com或在LinkedIn上關注該公司。

投資者聯繫Brian Johnston或Laine Morgan Gilmartin Group Investors@ceribell.com

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