Moleculin宣布在脑肿瘤领域与Annamycin展开新合作

CIC biomaGUNE 的研究者发起的临床前研究旨在对抗多形性胶质母细胞瘤

研究将评估动脉内注射安那霉素的效果。

休斯顿，2025 年 12 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Moleculin Biotech, Inc. （纳斯达克股票代码：MBRX）（简称“Moleculin”或“公司”）是一家后期制药公司，拥有广泛的候选药物组合，旨在治疗难治性癌症和病毒感染。该公司今天宣布，已与 CIC biomaGUNE 达成一项研究和材料转让协议。CIC biomaGUNE 是一家非营利性研究机构，旨在促进西班牙巴斯克地区最高水平的科学研究和技术创新。该协议将用于开展研究者发起的临床前研究，评估 Annamycin 用于治疗多形性胶质母细胞瘤 (GBM)（一种脑癌）的疗效。

根据协议条款，Moleculin公司将提供安那霉素，CIC biomaGUNE的首席研究员Jesús Ruiz-Cabello将开展计划中的临床前研究。该协议涵盖的研究将评估在小鼠模型中，经动脉内注射脂质体安那霉素（L-安那霉素）和游离安那霉素后，肿瘤进展情况与多柔比星脂质体（Doxil）和游离多柔比星（Free-doxorubicin）的比较情况。

Moleculin公司董事长兼首席执行官Walter Klemp评论道：“我们很高兴能够进一步扩大Annamycin的研发工作，并开展多项研究者发起的临床研究。Annamycin已在急性髓系白血病和软组织肉瘤中展现出临床活性，同时在胰腺癌、胶质母细胞瘤和某些肝癌等其他癌症的临床前模型中也显示出潜力。”

克莱普先生继续说道：“胶质母细胞瘤（GBM）仍然是一个医疗需求远未得到满足的领域，目前的疗法只能带来有限的生存获益，且缺乏有效的长期解决方案。与CIC biomaGUNE的顶尖研究团队合作，为我们提供了一个重要的契机，可以探索安那霉素在克服中枢神经系统肿瘤药物递送和耐药性挑战方面的潜力。这项工作凸显了安那霉素的巨大潜力，并强调了我们致力于为那些几乎没有有效治疗方案的癌症患者推进创新疗法的决心。”

胶质母细胞瘤是一种常见的脑肿瘤。在美国，胶质母细胞瘤的年平均年龄调整发病率为每10万人3.19例。 ¹ 胶质母细胞瘤是最具侵袭性的恶性原发性脑肿瘤，中位生存期仅为15个月。 ²它是最常见的恶性原发性脑肿瘤，占所有胶质瘤的54%，占所有原发性脑肿瘤的16%。 ³尽管其他癌症的治疗取得了进展，但胶质母细胞瘤的生存率在过去三十年中并未发生显著变化。 ⁴

安那霉素（也称那沙霉素）目前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）的快速通道资格和孤儿药资格，以及治疗软组织肉瘤（STS）肺转移的孤儿药资格。此外，安那霉素还获得了欧洲药品管理局（EMA）授予的治疗复发或难治性AML的孤儿药资格。

关于 Moleculin Biotech, Inc.

Moleculin Biotech, Inc. 是一家处于 III 期临床阶段的制药公司，致力于推进一系列针对难治性肿瘤和病毒的治疗候选药物的研发。公司的主导项目 Annamycin 是一种新一代高效且耐受性良好的蒽环类药物，旨在避免多药耐药机制，并消除目前常用蒽环类药物常见的毒性。Annamycin 目前正在开发用于治疗复发或难治性急性髓系白血病 (AML) 和软组织肉瘤 (STS) 肺转移。

公司已启动 MIRACLE（分子复发/难治性急性髓系白血病AnnAraC临床评估）试验 (MB-108)，这是一项关键性的适应性 III 期临床试验，旨在评估安那霉素联合阿糖胞苷（统称 AnnAraC）治疗复发或难治性急性髓系白血病的疗效。在 1B/II 期研究 (MB-106) 取得成功后，公司在 FDA 的指导下，认为已大幅降低了安那霉素治疗急性髓系白血病的研发风险，有望获得批准。该研究仍需提交相关申请，并可能收到 FDA 及其国外对应机构的进一步反馈。

有关 MIRACLE 试验的更多信息，请访问clinicaltrials.gov并参考标识符 NCT06788756。此外，欧盟的临床试验可在 euclinicaltrials.eu 上找到，参考标识符为 2024-518359-47-00。

此外，该公司正在开发WP1066，这是一种免疫/转录调节剂，能够抑制p-STAT3和其他致癌转录因子，同时刺激天然免疫反应，靶向治疗脑肿瘤、胰腺癌和其他癌症。Moleculin的研发管线中还包括一系列抗代谢药物，例如用于潜在治疗病原病毒以及某些癌症适应症的WP1122。

有关公司的更多信息，请访问www.moleculin.com ，并在X 、 LinkedIn和Facebook上与我们联系。

前瞻性声明

本新闻稿中的部分陈述构成1933年《证券法》第27A条、1934年《证券交易法》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关将在北卡罗来纳大学开展的研究、此类研究的潜在结果以及所述研究者发起的临床试验的启动时间的陈述。Moleculin需要大量额外融资才能开展本新闻稿中所述的临床试验，而公司目前尚未对此做出任何承诺。本新闻稿中所述的里程碑事件的前提是公司能够及时获得此类融资。尽管Moleculin认为，截至发布之日，此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但实际结果可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。 Moleculin 尝试使用诸如“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“预测”、“打算”、“潜在”、“可能”、“或许”、“将会”、“应该”、“大约”等词语，或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别前瞻性陈述。这些陈述仅为预测，涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，包括我们在最近向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格中“风险因素”部分（第 1A 项）讨论的因素，以及我们在 10-Q 表格和其他向 SEC 提交的公开文件中不时更新的因素。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息。我们不承担任何义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述，以反映本新闻稿发布日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。

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MBRX@jtcir.com

¹ Thakkar J, Dolecek TA, Horbinski C, Ostrom QT, Lightner DD, Barnholtz-Sloan JS 等。胶质母细胞瘤的流行病学和分子预后综述。癌症流行病学和生物标志物评论。2014;23(10):1985-96。
² Koshy M、Villano JL、Dolecek TA、Howard A、Mahmood U、Chmura SJ 等人。使用 SEER 17 基于人群的登记改善了胶质母细胞瘤的生存时间趋势。 J 神经肿瘤。 2012;107(1):207-12
³ Ostrom QT、Gittleman H、Farah P、Ondracek A、Chen Y、Wolinsky Y 等。CBTRUS 统计报告：2006-2010 年美国诊断的原发性脑和中枢神经系统肿瘤。Neuro Oncol. 2013;15 增刊:2ii-56。
⁴ De Vleeschouwer S，编辑。布里斯班（澳大利亚）：Codon Publications； 2017 年 9 月 27 日。