Vaxcyte為OPUS 3期非劣效性試驗的首批參與者接種，該試驗評估VAX-31預防成人侵襲性肺炎球菌病和肺炎

試驗設計在與美國食品和藥物管理局協商和協調中最終確定

一項研究旨在通過VAX-31與Capvaxive（PCV 21）和Prevnar 20（PCV 20）（當前治療標準）的安全性、耐受性和免疫原性的頭對頭比較，為成人肺炎球菌結合疫苗建立新標準

公司預計將於2026年第四季度報告OPUS 3期非劣效性試驗的總體安全性、耐受性和免疫原性數據，並於2026年啟動額外的3期研究，並於2027年讀取，以支持計劃中的BLA提交

VAX-31旨在覆蓋美國50歲以上成年人中約95%的侵襲性肺炎球菌病（IPD）和約88%的肺炎球菌肺炎，有可能提供比標準護理疫苗更廣泛的14-34%的IPD覆蓋範圍和19-31%的肺炎覆蓋範圍

VAX-31旨在通過維持對當前循環和長期存在的、歷史上導致疾病的血清型的臨界壓力，同時維持或改善免疫反應來推進成人肺炎球菌的保護

加利福尼亞州聖卡洛斯2025年12月8日（環球新聞網）-- Vaxcyte，Inc.（納斯達克：臨牀階段疫苗創新公司PCVX）今天宣佈，第一批參與者參加了OPUS（基於OPA的美國臨牀研究）3期關鍵性非劣效性試驗，該試驗評估了VAX-31預防成人侵襲性肺炎球菌疾病（IPD）和肺炎的作用。該試驗預計將招募約4，000名參與者，其設計是在與美國食品和藥物管理局（FDA）協商並協調后最終確定的。OPUS試驗預計將成為VAX-31生物製品許可申請（BLA）的基石，預計將於2026年第四季度公佈總體安全性、耐受性和免疫原性結果。

OPUS試驗基於該公司VAX-31成人1/2期研究的前所未有的結果，該研究證明比Prevnar 20（PCV 20）具有更廣泛的血清型覆蓋範圍和更強的總體免疫反應，代表着為成人肺炎球菌疫苗制定新標準的下一步。該試驗通過與Capvaxive（PCV 21）和PCV 20（當前標準護理肺炎球菌結合疫苗（PCV））進行直接、頭對頭比較，評估VAX-31在50歲及以上成年人中的安全性、耐受性和免疫反應，目標是建立VAX-31的同類最佳特徵。

OPUS試驗的關鍵主要免疫原性目標是證明1）對於與一種或兩種對照藥物共有的28種血清型，如果VAX-31的調節吞噬細胞活性（OPA）幾何平均比（GMS）的雙側95%置信區間（CI）下限超過0.667，則非劣效性2）如果VAX-31和血清型20 B特有的三種血清型與對照疫苗相比，OPA GMR的雙側95% CI下限超過2.0，則為優效性。該試驗還在評估VAX-31在18-49歲成年人中的安全性、耐受性和免疫反應。納入關鍵次要免疫原性目的，以基於非劣效性、優效性和統計學上更大的免疫應答的其他指標評價VAX-31。

Vaxcyte首席執行官兼聯合創始人Grant Pickering表示：「我們成人三期項目的啟動標誌着VAX-31開發的一個重要里程碑，該項目進入臨牀開發的最后階段，正在朝着潛在的許可邁進。」「憑藉我們在成人中進行的VAX-31 1/2期研究和我們的載體保留平臺取得的前所未有的結果，我們處於獨特的地位，可以制定一個新的標準來衡量未來的成人肺炎球菌疫苗。通過該計劃，我們的目標是擴大疾病和血清型覆蓋範圍，同時確保免疫原性水平保持較高，以確保持久保護。為此，VAX-31有可能比美國成人當前的標準護理疫苗增加14-34%的IPD覆蓋率，並將肺炎球菌肺炎覆蓋率增加19-31%。我們預計將於2026年第四季度公佈OPUS非劣效性試驗的總體數據，並於2027年公佈額外的3期研究的結果，使我們的時間表符合潛在BLA提交和在美國上市的規定。與先例一致，我們還計劃在成年人羣中生成獲得許可后的現實證據。」

Vaxcyte執行副總裁兼首席運營官Jim Wassil表示：「肺炎球菌病仍然是成人中最重要的疫苗可預防威脅之一，現有疫苗未涵蓋的血清型疾病的患病率越來越高。」「通過利用我們的載體保留，位點特異性結合技術和對成人免疫生物學的深入瞭解，我們的下一代VAX-31 PCV旨在通過對目前流行的以及歷史悠久的致病血清型保持關鍵壓力來提供最廣泛的覆蓋範圍，這些血清型主要由於正在進行的疫苗接種而受到控制。

關於OPUS，VAX-31成人妊娠期3期非劣效性試驗（n~ 4，000）VAX-31的關鍵3期研究是一項隨機、雙盲、活性對照臨牀試驗，評估VAX-31高劑量製劑的安全性、耐受性和免疫原性，其中所有血清型的劑量均為3.3微克，血清型1除外，5和22 F，劑量為4.4 mcg，在50歲及以上的健康、肺炎球菌初治1美國成人中，以及18-49歲成人的單獨隊列中。該研究正在美國約50個地點進行。

參與者概述（年齡和隨機化）

對於所有參與者，將在首次接種VAX-31、PCV 21或PCV 20后六個月內評估安全性和耐受性。

免疫原性分析（接種后1個月進行）主要免疫原性目標：

關鍵的次要免疫原性目標：

VAX-31血清型與對照品：

預期關鍵PCV計劃里程碑Vaxcyte正在推進其PCV計劃的臨牀開發，並實現了幾個預期即將到來的關鍵里程碑：

PCV特許經營成人適應症

VAX-31

PCV特許經營嬰兒適應症

VAX-31

關於肺炎球菌病肺炎球菌病（PD）是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。它可能導致IPD（包括腦膜炎和菌血症）以及非侵入性PD（包括肺炎、耳膜炎和鼻竇炎）。在美國，肺炎球菌肺炎估計每年導致超過150，000人住院。肺炎鏈球菌是世界衞生組織需要緊急解決的首要抗生素耐藥病原體之一，美國疾病預防控制中心將耐藥肺炎鏈球菌列為「嚴重威脅」。在五歲以下兒童中，肺炎鏈球菌是全球疫苗可預防死亡的主要原因。在美國，肺炎球菌也導致超過50%的細菌性腦膜炎病例。抗生素用於治療PD，但一些細菌菌株已對治療產生耐藥性。PD的發病率和死亡率很高，特別是對於幼兒和老年人，強調需要更廣譜的疫苗。

關於VAX-31 VAX-31是一種在3期成人臨牀項目和2期嬰兒臨牀項目中進行評估的31價PCV候選藥物，旨在預防IPD，該病在嬰兒、幼兒、老年人以及免疫缺陷或某些慢性疾病患者中尤其嚴重。IPD與高病死率、抗生素耐藥性和腦膜炎有關。VAX-31是當今臨牀上譜最廣的PCV候選物，有可能針對當前流行和歷史流行的血清型提供保護。

VAX-31旨在將單一疫苗的覆蓋率提高到美國50歲及以上成年人中傳播的IPD的約95%和肺炎球菌肺炎的約88%。與當前的標準護理成人PCV相比，這種疾病覆蓋範圍有可能導致VAX-31為IPD提供增量14-34%的覆蓋範圍，為肺炎球菌肺炎提供增量19-31%的覆蓋範圍。在美國兒童中，它旨在覆蓋約92%的IPD 2和約96%的由肺炎鏈球菌引起的急性Media炎3。與當前的標準護理嬰兒PCV相比，這種疾病覆蓋率有可能導致VAX-31為IPD提供增量23-44%的覆蓋率，並增加35-62%的覆蓋率。

2025年5月，FDA擴大了VAX-31的突破療法（BTD）稱號，除了預防成人IPD之外，還包括預防肺炎鏈球菌引起的肺炎，這是基於VAX-31成人1/2期研究的陽性總體結果，表明VAX-31可能比現有療法表現出實質性改善。在這項研究中，觀察到VAX-31高劑量耐受性良好，表現出與PCV 20相似的安全性特徵，並對所有31種血清型均表現出強大的OPA免疫反應。使用VAX-31高劑量時，VAX-31特有的所有11種增量血清型（而不是PCV 20）均符合優效性標準，4並且它為與PCV 20相同的20種血清型中的18種提供了更高的平均OPA免疫應答，其中7種血清型達到了統計學上更高的免疫應答。

關於Vaxcyte Vaxcyte是一家疫苗創新公司，致力於開發高保真疫苗，以保護人類免受細菌性疾病的后果。VAX-31是一種31價PCV候選物，正在3期成人臨牀項目和2期嬰兒臨牀項目中進行評估，正在開發用於預防IPD，是當今臨牀上譜最廣的PCV候選物。VAX-24是一種24價PCV候選物，旨在覆蓋比市場上任何嬰兒PCV更多的血清型。VAX-31和VAX-24旨在通過覆蓋循環中導致很大一部分IPD並與高病死率、抗生素耐藥性和腦膜炎相關的血清型來改善標準護理PCV，同時保持對先前流行菌株的覆蓋。VAX-XL在早期開發階段還利用了公司的運營商節省、特定於站點的接合技術，旨在進一步擴大覆蓋範圍，以提供公司PCV系列中最廣泛的頻譜候選產品。Vaxcyte正在重新設計通過XpressCF®生產高度複雜疫苗的方式，XpressCF®是其無細胞蛋白質合成平臺，由Sutro Bioferma，Inc.獨家授權。與傳統的基於細胞的方法不同，該公司生產難以製造的蛋白質和抗原的系統旨在加快其開發具有增強免疫益處的高保真疫苗的能力。Vaxcyte的管道還包括VAX-A1（一種旨在預防A羣鏈球菌感染的預防性疫苗候選物）和VAX-GI（一種旨在預防志賀菌的候選物）。欲瞭解更多信息，請訪問www.vaxcyte.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法案含義內的前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於與Vaxcyte的載體保留平臺和PCV候選疫苗的潛在益處相關的聲明，包括覆蓋範圍的廣度和改進標準治療的能力; Vaxcyte臨牀試驗和監管計劃的設計、啟動時間、進展和預期結果;對Vaxcyte候選疫苗的需求;以及其他非歷史事實的聲明。「預期」、「相信」、「可能」、「預期」、「打算」、「可能」、「正在進行中」、「可能」、「應當」、「將」和類似表述（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）傳達未來事件或結果的不確定性，旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述基於Vaxcyte當前的預期，實際結果和事件時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，原因是風險和不確定性，包括但不限於與Vaxcyte產品開發計劃相關的風險，包括開發時間表、化學、製造和控制以及相關製造活動的成功和時間。潛在的延迟或無法獲得和維持其候選疫苗所需的監管批准，以及臨牀前和臨牀開發過程固有的風險和不確定性;所有開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時間;以及現金和其他資金的充足性來支持Vaxcyte的開發計劃和其他運營費用。這些和其他風險在Vaxcyte向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中得到了更全面的描述，包括其於2025年11月4日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告或Vaxcyte隨后向美國證券交易委員會提交或提供的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅限於發佈日期，並且基於管理層截至該日期的假設和估計，讀者不應依賴本新聞稿中的信息發佈日期后的最新或準確。Vaxcyte不承擔因新信息、未來事件或其預期變化而更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的責任或義務。讀者不應依賴本新聞稿中的信息，因為它的出版日期后的最新或準確。

聯繫人：Patrick Ryan，Vaxcyte，Inc.企業事務執行董事415-606-5135 media@vaxcyte.com

Jeff Macdonald，投資者關係Vaxcyte，Inc.執行董事917-371-0940 investors@vaxcyte.com

1肺炎球菌初治定義為沒有已知的IPD、肺炎球菌肺炎病史，或接受過任何許可或研究性肺炎球菌疫苗。2美國五歲以下兒童：CDC 2023年活性細菌核心（ABC）監測數據。排除血清型數據缺失的IPD病例，將不可分型的病例納入分母中。3對於美國五歲或以下的兒童：Grant LR等人，FrontPediatr.2024;12：1383748。血清型百分比反映了2017-2021年的數據（補充表1）。 4從第1天到第1個月增加至少4倍的參與者比例差異的雙側95%置信區間下限大於10%，OPA幾何平均值比的雙側95%置信區間下限大於2.0。5 OPA幾何平均值比的雙側95%置信區間的下限大於1.0。