MediciNova宣布关于MN-166（Ibudilast）在肌萎缩侧索硬化症（COMBAT-ALS临床试验）中的2/3期临床试验的更新及随机分组患者的基本特征在第36届国际ALS/MND研讨会上发表

加州拉霍亚，2025年12月8日（GLOBE NEWSWIRE）——在纳斯达克全球市场（NASDAQ：MNOV）和东京证券交易所标准市场（代码：4875）上市的生物制药公司MediciNova, Inc.今日公布了其MN-166（伊布地司特）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的2b/3期临床试验（COMBAT-ALS研究）的最新进展和患者基本特征数据。这些结果已于2025年12月5日至7日在美国加州圣地亚哥举行的第36届ALS/MND国际研讨会上发布。

题为“COMBAT-ALS MN-166（伊布地司特）治疗 ALS 的 2b/3 期试验：试验最新进展和基本特征” （参考编号：CTL-21）的海报展示重点介绍了以下内容：

• COMBAT-ALS 临床试验概述：目的、MN-166 用于 ALS 治疗的科学原理、研究设计和关键入选标准。
• 研究进展：共有 234 名参与者被随机分组，入组工作已于 2025 年 9 月完成。
• 基线特征：
  • 随机分组患者总数：234 例（女性：86 例 [36.8%]，男性：148 例 [63.2%]）
  • 筛查时的平均年龄：60.6岁
  • 种族分布：白种人（90.2%），亚裔（5.1%），非裔美国人（1.3%），夏威夷原住民或其他太平洋岛民（0.4%），美洲印第安人或阿拉斯加原住民（0.4%），其他（2.6%）
  • 肌萎缩侧索硬化症（ALS）发病类型：上肢（46.2%）、下肢（32.5%）、延髓（20.9%）、未知（0.4%）
  • 筛查时ALSFRS-R平均评分：40.6
  • 从出现首发症状到疾病开始的平均持续时间：12.5 个月
  • 这些人口统计和临床特征与其他 2 期和 3 期 ALS 试验一致，支持了研究结果的普遍适用性。

MediciNova首席医疗官松田和子博士评论道：
“我们衷心感谢所有参与这项研究的患者、护理人员和家属。实现随机分组目标并非一帆风顺，尤其是在新冠疫情期间，临床研究受到了前所未有的冲击。入组缓慢、研究中心限制以及诸多不确定性考验着我们的韧性，但正因为研究人员和研究团队的奉献，我们才能共同克服这些困难。我们预计将于2026年底获得初步数据，并坚信MN-166将为ALS患者带来意义深远的治疗突破。”

MediciNova 总裁兼首席执行官 Yuichi Iwaki 博士补充道：
“我们一直积极支持希望在COMBAT-ALS研究结束后继续接受MN-166治疗的患者，并通过FDA的个体患者扩大用药计划为他们提供帮助，我们将继续致力于提供这种支持。MN-166已获得FDA授予的孤儿药资格认定和快速通道资格认定，以及欧盟委员会授予的用于治疗ALS的孤儿药资格认定。我们的临床开发团队正与经验丰富的监管专家紧密合作，为推进该项目的下一步工作做好准备。”

关于 MN-166（伊布地司特）

MN-166（伊布地司特）是一种小分子化合物，可抑制4型磷酸二酯酶（PDE4）和炎症细胞因子，包括巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）。目前，MN-166正处于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）、进行性多发性硬化症（MS）和退行性颈椎病（DCM）等神经退行性疾病的后期临床开发阶段；同时，MN-166也在开发用于治疗胶质母细胞瘤、新冠长期症状（Long COVID）、化疗引起的周围神经病变（CIPN）和物质使用障碍。此外，MN-166（伊布地司特）还已在有发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS）风险的患者中进行了评估。针对ALS适应症，MediciNova公司已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定和快速通道资格，以及EMA授予的孤儿药资格认定。

关于 MediciNova

MediciNova公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发一系列针对炎症性疾病、纤维化疾病和神经退行性疾病的新型小分子疗法，并已进入后期研发阶段。MediciNova基于两种化合物MN-166（伊布地司特）和MN-001（替普鲁司特），这两种化合物具有多种作用机制和良好的安全性，目前拥有多个临床开发项目。MediciNova的主要候选药物MN-166（伊布地司特）目前正处于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）和退行性颈椎病（DCM）的III期临床试验阶段，并已做好进入治疗进行性多发性硬化症（MS）的III期临床试验的准备。MN-001（替普鲁司特）正在进行一项治疗2型糖尿病患者高甘油三酯血症的II期临床试验。MediciNova在获得政府资助的研究者发起的临床试验方面拥有良好的记录。

前瞻性声明
本新闻稿中非历史性的陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款所界定的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关MN-166和MN-001未来发展和疗效的陈述。这些前瞻性陈述可能包含“相信”、“预期”、“预计”、“打算”、“估计”、“预测”、“能够”、“可能”、“将会”、“考虑”、“计划”或类似表达。这些前瞻性陈述涉及诸多风险和不确定性，可能导致实际结果或事件与此类前瞻性陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。可能导致实际结果或事件与这些前瞻性声明中明示或暗示的内容存在重大差异的因素包括但不限于：为MN-166和MN-001的开发获得未来合作伙伴或拨款资金的风险；在需要时筹集足够资金以支持MediciNova的运营和临床开发投入的风险；临床试验固有的风险和不确定性，包括符合FDA指南的临床试验的潜在成本、预期时间安排和相关风险，以及考虑到这些因素后进一步开发的可行性；产品开发和商业化风险；临床试验结果能否预测产品开发后期阶段结果的不确定性；延迟或未能获得或维持监管批准的风险；依赖第三方赞助和资助临床试验的风险；产品候选物的知识产权风险以及捍卫和执行此类知识产权的能力；MediciNova所依赖的开展临床试验和生产其产品候选物的第三方未能按预期履行职责的风险；以及因延迟而导致成本增加和延误的风险。临床试验的启动、招募、完成或分析，或与临床试验设计充分性或临床试验执行相关的重大问题，以及预期向监管机构提交文件的时间安排，MediciNova与第三方的合作，完成产品开发计划所需的资金，以及MediciNova获得第三方资金支持项目并在需要时筹集充足资金的能力，以及MediciNova向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性，包括截至2024年12月31日止年度的10-K表年度报告及其后续的10-Q表定期报告和8-K表当前报告。不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本报告发布之日的信息。MediciNova不承担任何修订或更新这些前瞻性陈述的意图或义务。

投资者联系方式：

大卫·H·克里安博士
首席商务官
MediciNova公司
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