SELLAS Life Sciences 在ASH 2025上展示SLS009与AZA/VEN联合治疗复发/难治性AML-MR的二期积极数据

• SLS009联合AZA/VEN在所有队列中取得了46%的总缓解率，在既往接受过一线治疗的患者中取得了58%的总缓解率，并且在既往接受过大量预处理的AML-MR患者中，在接受过VEN治疗后也取得了令人鼓舞的生存结果。
  
  
• 在既往接受治疗最少的患者队列中，中位总生存期（mOS）为 8.9 个月；在所有队列中，既往接受过一线治疗的患者的 mOS 尚未达到，而历史基准值约为 2.5 个月。
  
  
• SLS009 30 mg 静脉注射，每周两次，加入 AZA/VEN 方案中，安全可行，未观察到剂量限制性毒性 (DLT)。
  
  
• 计划于 2026 年第一季度开展一项研究扩展，以评估 SLS009 联合 AZA/VEN 治疗新诊断的具有高危特征的 AML 患者的疗效。
  
  

纽约，2025 年 12 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发针对多种癌症适应症的新疗法的后期临床生物制药公司 SELLAS 生命科学集团（纳斯达克股票代码：SLS）（简称“SELLAS”或“公司”）今日宣布，其正在进行的 SLS009 II 期临床研究的数据已于今日在佛罗里达州奥兰多举行的第 67 届美国血液学会（ASH）年会暨展览会上公布。SLS009 是一种高选择性 CDK9 抑制剂，与阿扎胞苷 (AZA) 和维奈托克 (VEN) 联合使用，用于治疗既往接受过基于 VEN 治疗的复发或难治性 (R/R) 伴骨髓增生异常综合征相关改变的^急性髓系白血病 (AML) 患者 (AML-MR)。

在这项 II 期扩展研究中，研究人员对 35 例可评估的复发/难治性 AML-MR 患者（分为三个独立的队列，队列 3-5）进行了研究。这些患者此前接受过以维奈克拉 (VEN) 为基础的治疗方案，但出现复发和/或对 VEN 耐药，随后接受了 SLS009 联合硫唑嘌呤 (AZA)/VEN 治疗。参与患者的中位年龄为 69 岁，98% 的患者为 ELN 不良风险 AML，最常见的突变是 ASXL1、RUNX1、TP53 和 SRSF2。

SLS009联合AZA/VEN在复发/难治性AML-MR患者中显示出具有临床意义的活性。在35例可评估的患者中，总缓解率（CR+CRi+MLFS）为46%，其中29%达到CR/CRi。携带ASXL1或TP53突变的患者缓解率分别为48%（19% CR/CRi）和57%（29% CR/CRi）。该复发/难治性AML患者人群的中位总生存期（mOS）远高于预期的2.6个月，在既往治疗最少的患者队列中，mOS达到8.9个月。在所有队列中，既往接受过一线治疗的患者获益最大，缓解率为58%，且尚未达到mOS。未观察到剂量限制性毒性（DLT）或治疗相关死亡，且该联合方案耐受性良好。

“这些结果进一步强化了SLS009的治疗潜力，它能够通过抑制MCL-1的表达来克服基于维奈克拉方案的耐药性，而MCL-1是急性髓系白血病（AML）中BCL-2抑制剂耐药的关键机制，”SELLAS公司高级副总裁兼首席开发官Dragan Cicic博士表示。“SLS009联合阿扎胞苷和维奈克拉在既往接受过大量治疗且具有不良预后因素的AML-MR患者群体中展现出令人鼓舞的活性，这些患者包括携带ASXL1和TP53突变的患者。我们尤其欣喜地看到，在既往治疗有限的患者中也观察到了显著的疗效，并期待将这种联合方案推广至具有高危特征的新诊断AML患者。”

演示详情：

标题： SLS009联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗既往接受过维奈克拉治疗的复发/难治性伴有MDS相关改变的急性髓系白血病（AML-MR）的II期研究

会议日期及时间：2025年12月7日，星期日，美国东部时间下午6:00至8:00。

会议主题： 616. 急性髓系白血病：研究性药物和细胞疗法：海报 II

地点：橙县会议中心 (OCCC) – 西厅 B3-B4

第一作者： Joshua F. Zeidner，医学博士，北卡罗来纳大学莱恩伯格综合癌症中心，教堂山，北卡罗来纳州

出版物编号：3423

关于 SELLAS 生命科学集团有限公司

SELLAS是一家专注于开发新型疗法以治疗多种癌症的后期临床生物制药公司。SELLAS的主要候选产品GPS已获得纪念斯隆-凯特琳癌症中心的授权，其靶点是WT1蛋白，该蛋白存在于多种肿瘤类型中。GPS有望作为单药疗法或与其他疗法联合使用，用于治疗多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤。该公司还在开发SLS009（tambiciclib），这是一种潜在的首个也是同类最佳的差异化小分子CDK9抑制剂，与其他CDK9抑制剂相比，其毒性更低，效力更高。数据显示，SLS009在具有不良预后因素（包括ASXL1突变）的急性髓系白血病（AML）患者中显示出较高的缓解率，而ASXL1突变通常与多种髓系疾病的不良预后相关。欲了解更多关于SELLAS的信息，请访问www.sellaslifesciences.com 。

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