Amneal宣布ELEVATE-PD第四阶段中期积极结果：使用CREXONT®治疗帕金森病

• 中期数据显示，与其它口服CD/LD疗法相比，药物“有效作用时间”显著延长。
• CREXONT显著减少了“关期”时间，改善了运动症状控制，并且每次给药都能提供更长时间的疗效。
• 研究结果表明，在创新有限的该领域，CREXONT 是一种关键疗法。
• ELEVATE-PD 研究正在进行中，预计将于 2026 年获得长期数据。

新泽西州布里奇沃特，2025 年 12 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）——Amneal Pharmaceuticals, Inc.（“Amneal”或“公司”）（纳斯达克股票代码：AMRX）今天宣布，其正在进行的 4 期 ELEVATE-PD 研究的最新积极中期结果已在帕金森病研究组 (PSG) 年会上公布。

首批接受六周治疗的55名患者在改用^CREXONT® （卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊后，临床获益显著，包括每日“有效”时间显著增加、“无效”时间减少、运动症状控制改善，以及每次服药后“有效”时间持续延长——无论患者之前服用的是速释卡比多巴/左旋多巴（IR CD/LD）、含COMT抑制剂的IR CD/LD，还是^RYTARY® （卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊。 ¹

CREXONT 是 Amneal 的新一代缓释 CD/LD 制剂，采用新型粘膜粘附聚合物，旨在优化左旋多巴的递送和吸收，提供目前市面上所有口服 CD/LD 疗法中最持久的左旋多巴血浆浓度^{。2-4 *}

“这些早期结果证实了临床医生每天都在观察到的现象——服用 CREXONT 的患者感觉更好，药效持续时间更长，并且症状控制更可预测，”佛罗里达州博卡拉顿帕金森病和运动障碍中心主任斯图尔特·艾萨克森医学博士说。“对于帕金森病患者及其医护人员来说，这代表着我们在日常疾病管理方面迈出了切实的一步。”

“ELEVATE-PD 研究的中期结果展现了 CREXONT 卓越的临床疗效和显著的真实世界获益，”Amneal Pharmaceuticals 高级副总裁兼首席科学官（专科领域）Avinash Desai 博士表示。“这些中期结果印证了患者和医护人员的亲身经历：CREXONT 能够显著改善帕金森病患者的日常生活功能，并提升他们的护理水平。在帕金森病这一数十年来创新乏力的领域，CREXONT 或许是近几十年来最重要的治疗进展。”

关键中期结果（前 55 名患者，六周分析）
在改用 CREXONT 的患者中（平均年龄 66.4 ± 8.95 岁） ¹ ：

每日“良好状态”时间增加

• 从 IR CD-LD 切换后 +3.13 小时 (n=36)
• +2.31 小时（IR CD-LD+COMT 抑制剂，n=6）
• 距离 Rytary ^® 1.80 小时 (n=11)
  

减少每日“休息”时间：

• -2.83 小时（IR CD/LD）
• -2.36 小时（IR CD/LD + COMT）
• -2.57 小时（Rytary）

每次给药后“有效”时间增加：

• 分别为+1.86小时、+0.77小时和+0.79小时。

MDS-UPDRS 改善（总分） ：

• 分别为-14.2分、-4.1分和-13.9分。

安全性：在本研究中，治疗期间出现的不良事件（TEAE）通常为轻度至中度，且与既往治疗一致。CREXONT 不应与非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂类抗抑郁药合用。CREXONT 可能导致日常生活活动中入睡、嗜睡或头晕。最常见的不良事件（≥3%）为恶心（5.5%）、跌倒（3.6%）、头晕（3.6%）和尿路感染（3.6%）。

Amneal 将于 2026 年公布长期疗效和患者报告结果，作为正在进行的滚动式 ELEVATE-PD 项目的一部分，进一步加强 CREXONT 对运动症状控制和功能独立性的影响的证据。

今天在圣地亚哥举行的 PSG 年会上展出了第 92 号海报。

关于^CREXONT®

CREXONT 是一种创新配方，由速释颗粒（含卡比多巴和左旋多巴）和缓释缓释丸组成，速释颗粒起效迅速，缓释丸则采用粘膜粘附聚合物技术，以左旋多巴为核心，实现持久疗效。CREXONT 的配方和剂量强度与 2015 年获得美国 FDA 批准的 RYTARY®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊不同。欲了解更多关于 CREXONT 的信息，请访问crexont.com 。

关于 ELEVATE-PD

ELEVATE-PD 是一项开放标签、多中心的 IV 期临床研究，旨在评估在接受稳定剂量口服左旋多巴治疗方案后仍出现运动并发症（如“关期”和运动障碍）的中重度帕金森病成人患者中，改用 CREXONT 治疗的真实世界疗效和安全性。该试验计划招募约 220 名受试者，并对其进行 13-14 个月的随访，期间将安排 10 次临床访视。

适应症

CREXONT ^® （卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊适用于治疗成人帕金森病、脑炎后帕金森症以及一氧化碳中毒或锰中毒后可能出现的帕金森症。

重要安全信息

• 不要将 CREXONT 与被称为非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂的抗抑郁药物一起服用。
• 未经医疗保健提供者许可，请勿将 CREXONT 与其他卡比多巴-左旋多巴制剂一起服用。
• 服用 CREXONT 可能会导致在日常活动中睡着、嗜睡或头晕。在您了解 CREXONT 对您的影响之前，请避免需要保持警觉的活动，例如驾驶和操作机器。
• 服用 CREXONT 最常见的副作用是恶心和焦虑。
• 服用克立康唑时，应避免突然停药或快速减量。如果您要停用克立康唑，请与您的医疗保健提供者合作，逐渐减少剂量，以降低发热或意识混乱的风险。
• 您可以空腹或随餐服用 CREXONT；但随餐服用可能会降低或延迟其疗效。建议您在餐前 1 至 2 小时服用每日第一剂。
• 请整粒吞服 CREXONT 胶囊。请勿咀嚼、掰开或压碎胶囊。
• 服用 CREXONT 时请勿饮酒。

如果您有以下情况，请告知您的医疗保健提供者：

• 如果您有任何心脏疾病，特别是曾发生过心脏病发作或心律不齐，请告知医生。
• 出现幻觉或异常思维和行为。
• 无法控制赌博冲动、性欲增强或出现其他强烈冲动。
• 有自杀念头或曾尝试自杀。
• 治疗期间出现或加重的异常不自主运动。
• 你是否曾患过消化性溃疡或青光眼？
• 怀孕或计划怀孕。根据动物实验数据，CREXONT 可能对胎儿造成伤害。
• 治疗期间是否还在哺乳？
• 可能会出现副作用；医生可以调整剂量。
  

如需报告疑似不良反应，请联系 Amneal Pharmaceuticals LLC 旗下的 Amneal Specialty 部门，电话：1-877-835-5472；或联系 FDA，电话：1-800-FDA-1088；或访问www.fda.gov/medwatch 。

请阅读完整的处方信息。如需更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。

关于帕金森病

帕金森病（PD）已成为全球增长速度最快的神经系统疾病，仅在美国就有约100万人被诊断患有此病 ^3,4 。它是一种进行性中枢神经系统（CNS）疾病，会影响大脑中负责运动的多巴胺能神经元。帕金森病的特征包括运动迟缓、僵硬、静止性震颤和平衡障碍⁵ 。虽然帕金森病并非致命疾病，但它与显著的发病率和残疾相关⁶ 。帕金森病患者的平均诊断年龄为60岁；随着人们寿命的延长，预计未来几十年帕金森病患者人数将显著增长 ^3,7 。

关于 Amneal

Amneal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：AMRX）总部位于美国新泽西州布里奇沃特，是一家全球生物制药公司。我们致力于通过研发、生产和分销超过290种药品，为人们的健康福祉做出贡献，主要业务集中在美国。在平价药品业务板块，公司正积极拓展涵盖注射剂和生物类似药等众多复杂产品类别和治疗领域的业务。在专科药品业务板块，Amneal拥有不断增长的品牌药品组合，主要专注于中枢神经系统和内分泌疾病的治疗。此外，公司还通过其AvKARE业务板块，为美国联邦政府、零售和机构市场分销药品及其他产品。欲了解更多信息，请访问www.amneal.com ，并在LinkedIn上关注我们。

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参考：

1. 4 期 ELEVATE-PD 研究 (NCT06765668)。
2. CREXONT 药品说明书。新泽西州布里奇沃特：Amneal Pharmaceuticals LLC；2024。
3. 豪瑟·RA 等人。 JAMA 神经醇。 2023；80(10):1062-1069。
4. Modi NB 等。临床神经药理学。2019；42(1):4-8。
5. 多尔西 ER 等人。 JAMA 神经醇。 2018；75(1):9-10。
6. 马拉斯等人。 NPJ 帕金森病。 2018；4:21。
7. 美国国家神经疾病与卒中研究所 (NINDS)。帕金森病：挑战、进展与前景。2019 年 8 月审阅。
8. 数据监测：Gibrat 等人，2009；戈登堡，2008； Muangpaisan 等人，2009；普林斯海姆等人，2014。
9. 约翰·霍普金斯医学中心。早发性帕金森病。
   

* 基于LD血浆水平维持在_Cmax ³的50%以上的时间

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投资者关系副总裁
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