Veru将参加第18届国际肌少症、恶病质和消耗性疾病学会会议及监管和临床试验更新研讨会

佛罗里达州迈阿密，2025 年 12 月 4 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发用于治疗心血管代谢和炎症性疾病的创新药物的后期临床阶段生物制药公司 Veru Inc.（纳斯达克股票代码：VERU）今天宣布，将在意大利罗马举行的肌肉减少症、恶病质和消耗性疾病学会 (SCWD) 第 18^届国际会议以及 SCWD 的监管和临床试验更新监管研讨会上发表多篇报告。

第十^八届国际肌少症、恶病质和消耗性疾病学会会议

专题研讨会P：减肥药物与心血管健康
主持人：米切尔·施泰纳，Veru公司董事长、总裁兼首席执行官
会议日期：2025年12月12日
演示文稿编号：P3
演讲名称：Veru体验
演讲时间：欧洲中部时间下午 4:30 至 4:45
演讲地点：意大利罗马罗马生活酒店A厅

U 环节：治疗学，在治疗肥胖症的同时应对肌肉减少症的新策略——圆桌讨论
主持人：米切尔·施泰纳，Veru公司董事长、总裁兼首席执行官
会议日期：2025年12月13日
演示文稿编号：U3
演示文稿名称：依诺波沙姆
演讲时间：欧洲中部时间上午 10:00 至 10:15
演讲地点：意大利罗马罗马生活酒店A厅

有关会议的更多信息，请访问以下网站： https://society-scwd.org/annual-conference/

SCWD监管和临床试验最新进展——监管研讨会

演讲题目：肥胖治疗中肌肉萎缩的治疗方法及监管问题
预防/对抗肠促胰素治疗期间骨骼肌萎缩的治疗方法——药物、试验设计和终点指标。行业代表的评论：

• 礼来公司
• Veru公司方法论：Veru公司董事长、总裁兼首席执行官Mitchell Steiner
• 定时方法
• 再生元方法

学术讨论者
监管方面的考虑：EMA+FDA代表
一般讨论
会议日期：2025年12月11日
会话编号：C2
会议时间：欧洲中部时间上午 10:15 至 11:15
会议地点：意大利罗马A.Roma Lifestyle Hotel酒店

演讲题目：肥胖症治疗背景下肌肉萎缩治疗方案监管审批的可能终点

• 审查可能的终点
• 行业观点：Veru Inc.董事长、总裁兼首席执行官Mitchell Steiner
• 监管方面的考虑
• 一般讨论

会议日期：2025年12月11日
会话编号：C3
会议时间：欧洲中部时间上午 11:15 至 11:55
会议地点：意大利罗马A.Roma Lifestyle Hotel酒店

关于 Veru 公司
Veru是一家专注于开发用于治疗心血管代谢和炎症性疾病的创新药物的后期临床阶段生物制药公司。公司的药物开发项目包括两种处于后期阶段的新型小分子药物：恩诺沙姆（enobosarm）和沙比扎布林（sabizabulin）。恩诺沙姆是一种选择性雄激素受体调节剂（SARM），正在被开发为下一代药物，它能使GLP-1受体激动剂类药物的减重作用更具组织选择性，从而减少脂肪并保持瘦体重，最终改善身体成分和身体机能，并有望在临床上显著降低体重，优于GLP-1受体激动剂单药治疗。沙比扎布林是一种微管破坏剂，正在被开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症。

Enobosarm 肥胖症治疗方案 - Enobosarm 是一种新一代药物，它通过 GLP-1 受体激动剂使减重作用更具组织选择性，从而减少脂肪 - 2b 期 QUALITY 临床研究
这项名为 QUALITY 的 IIb 期临床研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索性临床试验，旨在评估 enobosarm 3mg、enobosarm 6mg 或安慰剂作为治疗手段，增强脂肪减少并预防肌肉流失的安全性和有效性。研究纳入了 168 名接受索玛鲁肽（ ^Wegovy® ）减重治疗的老年患者（≥60 岁）。在完成为期 16 周的疗效剂量探索阶段后，所有受试者继续参与一项 IIb 期维持治疗扩展研究。在该研究中，所有患者均停止索玛鲁肽治疗，但继续接受安慰剂、enobosarm 3mg 或 enobosarm 6mg 单药治疗，双盲试验持续 12 周。 2b期质量和维持扩展临床试验是一项积极的研究，表明在为期16周的积极减重期内，使用恩诺沙姆联合索玛鲁肽治疗可维持瘦体重和身体机能，从而带来更大的脂肪减少。虽然在这项为期16周的短期研究中，各治疗组的体重减轻情况相似，但我们预期，瘦体重和身体机能的维持将增加能量消耗，而这种效应与恩诺沙姆对脂肪量的选择性减少的直接作用相结合，将在针对肥胖患者的更长期临床研究中带来更显著的体重减轻。

计划开展的 2b 期 PLATEAU 临床研究
Veru公司计划开展的PLATEAU IIb期临床研究将评估3mg恩诺沙姆对约200名肥胖（BMI≥35）且正在接受GLP-1受体激动剂治疗以减轻体重的患者的总体重、身体机能和安全性的影响。该研究的主要疗效终点是72周时总体重较基线的百分比变化。将在36周时进行中期分析，以评估通过双能X线吸收法（DEXA）扫描测量的瘦体重和脂肪量较基线的百分比变化。关键次要终点包括总脂肪量、总瘦体重、身体机能（爬楼梯测试）、骨密度以及患者报告的身体机能问卷（SF-36 PF-10和IWQOL-lite CT身体机能问卷）。

PLATEAU IIb期临床研究旨在评估恩诺沙姆治疗能否突破接受GLP-1受体激动剂治疗的肥胖患者所遇到的体重减轻平台期，从而在72周内实现具有临床意义的体重进一步减轻，并维持肌肉量和身体机能。该临床研究预计将于2026年第一季度启动。

前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于与以下事项相关的明示或暗示陈述：关于enobosarm在肥胖患者中持续开发的计划设计、入组、时间安排、启动、中期和完整数据读取时间、范围和监管途径，包括计划中的PLATEAU 2b期研究；PLATEAU 2b期研究中具有临床意义的体重减轻增量是否会继续被FDA视为可接受的主要终点，以支持潜在的批准；FDA是否会继续接受3mg作为计划中的PLATEAU 2b期研究或任何其他研究中enobosarm的可接受剂量；FDA是否会进一步改变其对PLATEAU 2b期研究或任何其他未来研究的可接受患者人群的立场；公司是否能够与其他公司合作开发enobosarm；计划开展的 PLATEAU 2b 期 QUALITY 研究和 enobosarm 的扩展维持研究的结果（包括体重减轻、瘦体重保持和功能改善）能否在相同或任何程度上在计划开展的 PLATEAU 2b 期研究或任何未来的 3 期研究中得到重复；计划开展的 PLATEAU 2b 期研究中接受 enobosarm 治疗的患者是否会表现出精力增加，以及这种增加是否会导致体重进一步减轻；计划开展的 PLATEAU 2b 期研究或任何未来针对肥胖患者的 enobosarm 3 期研究的预期成本、时间安排、患者人群、研究设计、终点和结果；公司是否能够筹集到足够的资金（包括稀释性融资或其他方式）来资助针对肥胖患者的 enobosarm PLATEAU 2b 期研究或任何其他研究；公司是否能够及时招募到足够数量的患者参与 PLATEAU 2b 期研究；公司能否在计划开展的 PLATEAU IIb 期研究或任何未来的 III 期研究中，及时、经济高效地获得足够的 GLP-1 受体激动剂；公司能否及时、经济高效地与临床研究机构合作，并为 PLATEAU IIb 期项目招募患者；enobosarm 能否使肥胖患者减轻体重或保持肌肉，或满足肥胖患者的任何未满足需求，以及在计划开展的 PLATEAU IIb 期研究或任何未来的 III 期研究中，或在获得批准并商业化后，在临床实践中，是否能使肥胖患者减轻体重；接受 enobosarm 治疗时间长于 IIb 期 QUALITY 研究的患者，是否会比单独使用 GLP-1 受体激动剂药物获得更大的体重减轻或脂肪减少；enobosarm 何时以及是否能获得 FDA 批准作为减肥药、体成分药物或任何其他类型的药物；以及公司何时能够进一步推进沙比扎布林在动脉粥样硬化疾病领域的研发。“预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“或许”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”、“会”等词语及类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于公司当前的计划和策略，反映了公司目前对其业务相关风险和不确定性的评估，并截至本新闻稿发布之日作出。公司不承担因新信息或未来事件、发展或情况而更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务。此类前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响，如果任何此类风险或不确定性成为现实，或者任何假设被证明不正确，则我们的实际结果可能与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果与此类前瞻性陈述预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：公司产品组合的开发以及临床研究结果可能不成功或不足以达到适用的监管标准或证明继续开发是必要的；公司能否就公司计划的临床研究（包括作为减肥或体成分药物的enobosarm的2b期项目）的研究设计要求与FDA达成一致，以及未来所需的3期研究的数量及其成本；临床试验和研究的时间安排和结果可能出现延误，包括由于无法在临床研究中招募足够数量的受试者或无法按照计划时间表招募受试者而导致的延误；为公司计划的临床开发及其他运营提供资金的能力；向FDA或任何其他监管机构提交申请的时间以及FDA或任何其他监管机构作出的任何决定；FDA或其他政府机构的运作中断可能对我们的业务产生负面影响，包括未来美国政府停摆；公司任何产品即使获得批准，也可能无法取得商业成功；公司在需要时能否以可接受的条款获得充足的融资，包括任何合作或协作协议，以资助开发和运营并使我们能够持续经营；对公司任何产品或候选产品的需求、市场接受度和竞争情况；拥有更雄厚资源和更强大能力的新竞争对手或现有竞争对手，以及新的竞争产品获得批准和/或上市；监管实践或政策的变化或政府主导的医疗改革举措，包括价格压力以及保险覆盖范围和报销的变化；公司保护和执行其知识产权的能力；诉讼成本及其他影响，包括监管挑战、产品责任索赔、知识产权、证券诉讼以及与公司FC2业务收购方的诉讼；公司识别、成功谈判并完成合适的收购或其他战略举措的能力；公司成功整合收购的业务、技术或产品的能力；以及公司不时在新闻稿、股东通讯和提交给美国证券交易委员会的文件中详述的其他风险，包括公司截至2024年9月30日止年度的10-K表格以及后续的10-Q季度报告。这些文件可在公司网站www.verupharma.com/investors的“美国证券交易委员会文件”栏目查阅。

Wegovy® 是 Novo Nordisk A/S 的注册商标。

投资者及媒体联系人：
塞缪尔·菲施
投资者关系及企业传播执行总监
电子邮件： veruinvestor@verupharma.com