PolyPid宣佈支持NDA提交的FDA NDA前會議記錄積極

NDA將從2026年初開始滾動提交

以色列PETACH TIKVA，2025年12月3日（環球新聞網）-- PolyPid Ltd.（納斯達克：PYPD）（「PolyPid」或「公司」）是一家旨在改善手術結果的后期生物製藥公司，今天宣佈，已收到美國食品和藥物管理局（「FDA」）的正式新葯申請前（「NDA」）會議紀要，支持D-PFLEX 100的NDA提交，該公司用於預防腹部結直腸手術中手術部位感染的領先候選產品。

FDA同意，該公司現有的臨牀數據包（包括三期SHIELD II試驗的結果）似乎足以支持NDA提交和審查。FDA還同意進行滾動NDA審查，允許PolyPid在2026年初提交第一批完成的部分。

根據FDA的NDA前會議書面回覆，公司得出結論，NDA前會議的目標已經實現，並確定不再需要原定於2025年12月3日舉行的面對面會議。

「我們很高興從FDA收到的NDA前會議反饋，這確認了我們計劃的NDA提交的內容和格式的協議，並感謝該機構在整個過程中的合作參與，」Dikla Czaczkes Akselbrad説，PolyPid首席執行官。「關於提交的臨牀數據包的充分性的協議，加上我們的突破性治療指定，驗證了我們的監管策略，並使我們堅定地走上正軌，為患者帶來這種潛在的變革性治療。關於D-PLEX 100 D-PLEX 100是PolyPid的主要候選產品，旨在直接在手術部位提供局部持久和受控的抗菌活性，以防止手術部位感染（「SSI」）。在手術部位給藥D-PFLEX 100后，PFLEX（聚合物-Lipid Enclusion matriX）技術與活性藥物成分配對，能夠長期、連續地釋放廣譜抗生素多西環素，導致藥物在30天內保持高局部濃度，以預防SSIs，具有預防手術部位抗生素耐藥細菌引起的SSIs的額外潛力。D-PFLEX 100最近在III期SHIELD II試驗中表現出積極結果，在統計學上顯着降低了大切口腹部結直腸手術后的SI發生率相對風險58%（p< 0.005）。D-PREE 100獲得美國食品和藥物管理局的突破療法稱號，用於預防接受擇期結直腸手術的患者的SSIs。

關於PolyPid PolyPid Ltd.（納斯達克股票代碼：PYPD）是一家旨在改善手術結果的晚期生物製藥公司。通過局部給藥、受控、緩釋治療，PolyPid專有的PFLEX（聚合物-脂質包封矩陣X）技術與活性藥物成分（API）配對，能夠在幾天到幾個月的持續時間內以最佳釋放率精確輸送藥物。繼第三階段結果呈陽性后，PolyPid的主要候選產品D-PREE 100預計將於2026年初提交新葯申請（NDA），用於預防腹部結直腸手術部位感染。此外，該公司還在腫瘤學、肥胖和糖尿病領域擁有創新渠道。

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前瞻性陳述本新聞稿包含《私人證券訴訟改革法》和其他證券法含義內的「前瞻性陳述」。諸如「預期」、「預期」、「打算」、」計劃「、」相信「、「尋求」、「估計」等詞語以及類似的表述或此類詞語的變體旨在識別前瞻性陳述。例如，公司在討論其預期的NDA提交及其時間時使用了前瞻性陳述，公司的臨牀數據包似乎足以支持NDA提交和審查，以及關於提交臨牀數據包的充分性的協議，結合其突破性療法名稱，驗證其監管策略，並使公司堅定地走上正軌，為患者帶來這種潛在的變革性治療。前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於管理層當前的預期、信念和預測，其中許多就其本質而言本質上是不確定的。這種期望、信念和預測是真誠地表達的。然而，無法保證管理層的期望、信念和預測能夠實現，實際結果可能與前瞻性陳述中表達或表明的內容存在重大差異。前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，可能導致實際業績或結果與前瞻性陳述中所表達的內容存在重大差異。有關影響公司的風險和不確定性的更詳細描述，請參閱公司不時向美國證券交易委員會提交的報告，包括但不限於公司2025年2月26日提交的20-F表格年度報告中詳細介紹的風險。前瞻性陳述僅適用於陳述發表之日。公司沒有義務更新前瞻性陳述以反映實際結果、后續事件或情況、假設的變化或影響前瞻性信息的其他因素的變化，適用證券法要求的情況除外。如果公司確實更新了一項或多項前瞻性陳述，則不應推斷公司將對其或其他前瞻性陳述進行額外更新。爲了方便起見，提供了網站的引用和鏈接，此類網站上包含的信息不會以引用的方式納入本新聞稿中。PolyPid不對第三方網站的內容負責。

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