Immutep将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示来自AIPAC-003二期研究的新数据

• 在接受过大量预处理的转移性乳腺癌患者中，eftilagimod alfa (efti) 和紫杉醇的免疫疗法-化疗联合治疗取得了显著的客观缓解率和免疫激活效果。
• AIPAC-003 已成功完成 FDA 的“优化项目”（Project Optimus）要求，并选定 30 毫克作为艾司西酞普兰 (efti) 的最佳生物剂量。

澳大利亚悉尼，2025 年 12 月 2 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于癌症和自身免疫性疾病的后期免疫疗法公司Immutep Limited （ASX：IMM；NASDAQ：IMMP）（简称“Immutep”或“公司”）今日宣布，AIPAC-003 试验的新数据将在 2025 年 12 月 9 日至 12 日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的 2025 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS) 上公布。

这项 II 期研究随机纳入了 66 名对内分泌治疗（包括细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂）耐药的 HR+ 和 HER2 阴性/HER2 低表达转移性乳腺癌 (MBC) 女性患者，以及不适合接受 PD-(L)1 靶向治疗的转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 女性患者。患者按 1:1 的比例随机分组，分别接受 30 mg 或 90 mg 的依非拉吉莫德α (efti) 联合紫杉醇治疗，以确定符合 FDA“最佳生物剂量计划”(Project Optimus) 的最佳生物剂量 (OBD)。

在接受过大量预处理的转移性乳腺癌患者（中位数为三线既往系统治疗）中，每周一次紫杉醇治疗基础上加用不同剂量的依非韦伦（efti）均取得了良好的疗效。在可评估人群（N=64）中，30 mg 依非韦伦组的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 41.9% 和 87.1%，90 mg 依非韦伦组的 ORR 和 DCR 分别为 48.5% 和 78.8%。起效时间（TTR）也相近，30 mg 组为 2.0 个月，90 mg 组为 1.9 个月。

此外，两种剂量水平均产生了符合efti作用机制的预期药效学（PD）反应，免疫激活生物标志物（包括绝对淋巴细胞计数（ALC）和干扰素-γ（IFN-γ））显著升高。疗效结果的数据截止日期为2025年9月15日。

德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部乳腺肿瘤内科教授努哈德·易卜拉欣博士指出：“评估两种具有生物活性的剂量使我们能够将临床反应数据与有意义的药效学读数相结合。秉承‘奥普蒂姆斯项目’的原则，该研究在接受过大量预处理的转移性乳腺癌患者中生成了严格的比较数据，结果显示两个治疗组均具有一致的疗效指标和免疫激活信号，这进一步证实了efti的新型作用机制以及这种免疫疗法-化疗联合疗法的临床潜力。”

90 mg剂量组的耐受性欠佳，包括剂量限制性毒性（DLT）和较高的局部注射部位反应（LISR）发生率。根据FDA的指导/建议，并如2025年10月13日报告所述，皮下注射30 mg依非韦伦（efti）已被确定为最佳耐受剂量（OBD）。

Immutep首席执行官Marc Voigt表示：“我们很高兴完成efti临床开发的重要阶段，并致力于推进这项新型免疫疗法，以满足全球癌症患者的需求，尤其是在我们正在进行的针对^一线非小细胞肺癌的III期临床试验中。这项研究对于满足FDA的‘优化项目’（Project Optimus）要求、明确efti在我们整个肿瘤临床研发管线中的预期疗效（OBD）以及未来可能与新型治疗药物（如抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体）联合使用，以及未来可能提交的生物制品许可申请（BLA）都具有重要意义。”

AIPAC-003试验已成功完成FDA的“优化项目”（Project Optimus）要求，并就efti的推荐起始剂量（OBD）30毫克达成一致，这对正在进行和未来的肿瘤临床项目具有战略意义。这其中包括一项全球性的III期临床试验TACTI-004（KEYNOTE-F91），该试验评估efti联合默沙东（Merck & Co., Inc.，美国新泽西州拉威市）的抗PD-1疗法^KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）和化疗作为一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（1L NSCLC）的疗效，无论PD-L1表达如何。该试验目前正在美国开设研究中心。

SABCS 2025 报告详情如下：

标题：AIPAC-003研究中，接受每周紫杉醇治疗的转移性乳腺癌患者中，可溶性LAG-3蛋白eftilagimod alpha的最佳生物剂量
主讲人：努哈德·易卜拉欣博士，德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部乳腺肿瘤内科教授
演示编号：PS1-09-16
摘要编号：315
日期和时间：12月10^日星期三下午12:30-2:30（中部标准时间）

海报展示内容可在 Immutep 网站的“海报与出版物”部分查看。

关于 Immutep
Immutep是一家处于后期阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。该公司是淋巴细胞活化基因3 (LAG-3) 相关疗法研究和进展领域的先驱，其多元化的产品组合充分利用了LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于发挥自身专长，为有需要的患者提供创新治疗方案，并最大程度地提升股东价值。更多信息，请访问www.immutep.com 。

KEYTRUDA® 是 Merck Sharp & Dohme LLC（默克公司（Merck & Co., Inc.）的子公司，位于美国新泽西州拉威市）的注册商标。

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