MannKind宣布美国FDA已接受其关于FUROSCIX ReadyFlow™自动注射器的补充新药申请（sNDA），用于治疗慢性心力衰竭或慢性肾脏病成人患者的水肿

• 如果获得批准，ReadyFlow自动注射器可在10秒内输送相当于静脉注射的利尿剂剂量（皮下注射呋塞米80毫克/毫升）。
• 这或许能为在家中处理积液问题提供一种经济便捷的选择，使患者、医疗服务提供者和支付方都受益。
• PDUFA 目标生效日期为 2026 年 7 月 26 日
  
  

加州西湖村和马萨诸塞州伯灵顿，2025年12月1日（GLOBE NEWSWIRE）—— MannKind公司（纳斯达克股票代码：MNKD）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其FUROSCIX ReadyFlow™自动注射器（SCP-111）的补充新药申请（sNDA）。该产品旨在10秒内完成皮下注射呋塞米，作为FDA已批准的^FUROSCIX® （呋塞米）体外输注器的替代疗法，用于治疗成人慢性心力衰竭（CHF）或慢性肾脏病（CKD）患者的水肿。该申请的处方药用户收费法案（PDUFA）目标审批日期为2026年7月26日。

“FUROSCIX ReadyFlow 自动注射器是拓展患者选择和改善治疗方案的重要里程碑。ReadyFlow 自动注射器可在 10 秒内完成给药，有望彻底改变慢性心力衰竭或慢性肾病成人患者应对体液潴留的方式——更快地缓解症状，减少住院次数，并降低整体医疗成本，”MannKind 公司首席执行官 Michael Castagna 药学博士表示。“我们很高兴有机会推出这项创新，让患者在治疗过程中拥有更大的便利性和自主权。”

如果获得批准，FUROSCIX ReadyFlow 自动注射器将为充血性心力衰竭 (CHF) 或慢性肾病 (CKD) 患者提供一种新的选择，使他们能够在家而非医院环境中轻松管理体液潴留。已获 FDA 批准的FUROSCIX体外输注器分别于 2022 年和 2025 年获批用于治疗慢性心力衰竭和慢性肾病成人患者的水肿。ReadyFlow 自动注射器可将给药时间从 5 小时缩短至 10 秒以内。

该补充新药申请（sNDA）得到了2024年8月公布的积极研究结果的支持。通过ReadyFlow自动注射器给药的呋塞米生物利用度为107.3%（90% CI：103.9 – 110.8），达到了80%至125%的90%置信区间限值。此外，与静脉注射呋塞米相比，使用ReadyFlow自动注射器的受试者在6、8和12小时的尿量、尿钠排泄量和尿钾排泄量相似，且注射部位疼痛耐受性良好。

这项研究是一项开放标签、单中心、单剂量、随机、双向交叉研究，纳入了 21 名年龄在 45 至 80 岁之间的健康志愿者。每位受试者均完成了筛选、基线、治疗和随访阶段。受试者按 1:1 的比例随机分配到两种治疗顺序之一（先静脉注射呋塞米，然后通过 ReadyFlow 自动注射器注射呋塞米，或反之）。

关于 FUROSCIX

重要安全信息
FUROSCIX 禁用于无尿症患者以及对呋塞米、FUROSCIX 制剂中的任何成分或医用粘合剂有过敏史的患者。

呋塞米可能引起体液、电解质和代谢异常，尤其是在接受较高剂量治疗的患者、口服电解质摄入不足的患者以及老年患者中。在呋塞米治疗期间，应频繁监测血清电解质、二氧化碳、尿素_氮、肌酐、葡萄糖和尿酸水平。

过度利尿可能导致脱水和血容量减少，进而引起循环衰竭，甚至可能导致血管血栓形成和栓塞，尤其是在老年患者中。

呋塞米可引起脱水和氮质血症。如果在治疗严重进行性肾病期间出现氮质血症加重和少尿，应停用呋塞米。

已有报道称，呋塞米可引起耳鸣、可逆性或不可逆性听力障碍和耳聋。报告通常指出，呋塞米耳毒性与快速注射、严重肾功能损害、使用高于推荐剂量、低蛋白血症或同时使用氨基糖苷类抗生素、依他尼酸或其他耳毒性药物有关。

对于因膀胱排空障碍、前列腺增生、尿道狭窄等原因导致严重尿潴留症状的患者，使用呋塞米可能因尿量增加和尿潴留而引起急性尿潴留。这些患者需要密切监测，尤其是在治疗初期。

治疗期间，接触水或其他液体以及患者的某些移动都可能导致体外输注器提前终止输注。请确保患者能够识别并响应警报。

临床试验中，FUROSCIX给药最常见的不良反应是注射部位和皮肤反应，包括红斑、瘀伤、水肿和注射部位疼痛。

请参阅完整的处方信息（ https://www.furoscix.com/wp-content/uploads/prescribing-information.pdf ）和使用说明（ https://www.furoscix.com/wp-content/uploads/instructions-for-use.pdf ）。

关于人类
MannKind Corporation（纳斯达克股票代码：MNKD）是一家生物制药公司，致力于通过以患者为中心的创新解决方案，革新慢性病治疗。我们专注于心血管代谢疾病和罕见肺部疾病，开发并商业化治疗方案，以满足包括糖尿病、肺动脉高压、心力衰竭和慢性肾病中的体液潴留等在内的重大未满足医疗需求。

MannKind 拥有深厚的药物器械组合技术，致力于提供能够无缝融入日常生活的疗法。

了解更多信息，请访问mannkindcorp.com 。

前瞻性声明
本新闻稿包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括关于潜在监管行动日期以及通过自动注射器给药呋塞米对医疗服务提供者、患者和支付方潜在益处的陈述。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“打算”、“将”、“目标”、“潜在”等词语及类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于MannKind目前的预期。由于各种风险和不确定因素，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性声明中预期的情况存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：FDA审查过程中出现的问题可能导致我们遭遇意料之外的延误或无法获得上市许可；以及MannKind向美国证券交易委员会提交的文件中详述的其他风险，包括截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告“风险因素”标题下的内容，以及后续的10-Q表格定期报告和8-K表格当前报告中的相关内容。请勿过分依赖这些前瞻性声明，这些声明仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。所有前瞻性声明均受本警示性声明的完整约束，MannKind不承担任何义务在本新闻稿发布之日后更新或修订任何前瞻性声明以反映后续事件或情况。

FUROSCIX 是 scPharmaceuticals 的注册商标，scPharmaceuticals 是 MannKind Corporation 的全资子公司。

MANNKIND 是 MannKind 公司的注册商标。

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