MannKind宣佈美國FDA接受審查FUROSCIX ReadyFlow™自動注射裝置用於治療慢性心力衰竭或慢性腎病成人腫脹的補充新葯申請（sNDA）

加利福尼亞州韋斯特萊克村以及馬薩諸塞州伯靈頓，2025年12月1日（環球新聞網）--曼金德公司（納斯達克：MNKD）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受尋求批准FUROSCIX ReadyFlow™自動注射器（SCP-111）的sNDA，開發用於在10秒內遞送皮下速尿注射，作為FDA批准的FUROSCIX®的研究替代品（速尿）全身注射劑，用於治療患有慢性心力衰竭（心力衰竭）或慢性腎病（KN）的成年患者的腫脹。該申請已被指定為處方藥用户費用法案（PDUFA）的目標行動日期為2026年7月26日。

「FUROSCIX ReadyFlow自動注射裝置是擴大患者選擇和改善護理的一個重要里程碑。通過在10秒內提供治療，ReadyFlow自動注射器有可能改變慢性心力衰竭或慢性腎臟疾病成年人管理液體積聚事件的方式-提供更快的緩解，減少住院人數，並降低整體醫療保健成本，「MannKind公司首席執行官Michael Castagna博士説。「我們很高興有機會推動這一創新，讓患者在治療過程中獲得更大的便利和控制。」

如果獲得批准，FUROSCIX ReadyFlow自動注射裝置將為心力衰竭或腎病患者提供一個新的選擇，讓他們可以在家方便地管理液體積聚事件，而不是在醫院環境中。獲得FDA批准的FUROSCIX On-body Infusor於2022年被批准用於慢性心力衰竭的腫脹成年患者，並於2025年被批准用於慢性腎病的腫脹成年患者。ReadyFlow自動注射器將給藥時間從5小時縮短到10秒以下。

sNDA得到了2024年8月宣佈的積極研究結果的支持。通過ReadyFlow自動注射器注射的速尿的生物利用度為107.3%（90%CI：103.9 - 110.8），達到80%至125%的90%置信區間限值。此外，與靜脈注射速尿相比，使用ReadyFlow自動注射器的參與者在6、8和12小時的尿量、尿鈉排泄和尿鉀排泄相似，並且對於注射部位疼痛通常耐受良好。

該研究是一項開放標籤、單中心、單劑量、隨機、雙向交叉研究，在21名年齡從45歲到80歲的健康志願者中進行。每名受試者都完成了篩選、基線、治療和隨訪階段。受試者以1：1的比例隨機分配到兩種治療序列之一（IV速尿，然后通過ReadyFlow自動注射器注射速尿，反之亦然）。

關於FUROSCIX

重要安全信息FUROSCIX禁忌用於無尿患者和對速尿、FUROSCIX製劑的任何成分或醫用粘合劑有過敏史的患者。

速尿可能會導致體液、電解質和代謝異常，特別是在接受較高劑量的患者、口服電解質攝入不足的患者和老年患者中。在呋塞米治療期間，應經常監測血清電解質、CO2、BUN、肌酐、葡萄糖和尿酸。

過多的利尿可能會導致脱水和血容量減少，導致循環衰竭，並可能出現血管血栓形成和血栓形成，尤其是在老年患者中。

速尿會導致脱水和氮質血癥。如果在治療嚴重進展性腎病期間出現氮質血癥和少尿增加，請停用速尿。

據報道，速尿導致耳鳴、可逆或不可逆轉的聽力損傷和耳聾。報告通常表明，速尿耳毒性與快速注射、嚴重腎損傷、使用高於推薦劑量、低蛋白血癥或與氨苷類抗生素、依他林酸或其他耳毒性藥物的合併治療有關。

對於具有嚴重尿滯留症狀（由於膀胱排空障礙、前列腺增生、尿路狹窄）的患者，服用速尿可能會導致與尿液產生和滯留增加相關的急性尿滯留。這些患者需要仔細監測，尤其是在治療的初始階段。

治療期間接觸水或其他液體以及患者的某些運動可能會導致全身注射器提前終止輸液。確保患者能夠檢測並響應警報。

臨牀試驗中FUROSCIX給藥最常見的不良反應是部位和皮膚反應，包括紅斑、瘀傷、腫脹和注射部位疼痛。

請參閱完整的處方信息（https：//www.furoscix.com/wp-content/uploads/presentribing-information.pdf）和使用説明書（https：//www.furoscix.com/wp-content/uploads/presentations-for-use.pdf）。

關於MannKind MannKind Corporation（納斯達克股票代碼：MNKD）是一家生物製藥公司，致力於通過創新、以患者為中心的解決方案來改變慢性病護理。我們專注於心髒代謝性肺病和孤兒肺病，開發並商業化治療方法，以解決嚴重未滿足的醫療需求，包括糖尿病、肺動脈高壓以及心力衰竭和慢性腎病的液體超負荷。

MannKind在藥物與器械組合方面擁有深厚的專業知識，旨在提供旨在無縫融入日常生活的療法。

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前瞻性聲明本新聞稿包含涉及風險和不確定性的前瞻性聲明，包括有關潛在監管行動日期的聲明，以及有關通過自動注射器給藥速尿對提供者、患者和付款人的潛在好處的聲明。「相信」、「預期」、「計劃」、「預期」、「打算」、「將」、「目標」、「潛在」等詞語以及類似表達旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於MannKind當前的預期。由於各種風險和不確定性，實際結果和事件發生的時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括但不限於FDA審查中出現的問題可能使我們面臨意外延迟或阻止我們獲得營銷批准的風險以及MannKind提交給美國證券交易委員會的文件中詳細介紹的其他風險。包括截至2024年12月31日年度10-K表格年度報告的「風險因素」標題，以及隨后的10-Q表格定期報告和當前的8-K表格報告。請注意，不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本新聞稿發佈之日起生效。所有前瞻性陳述均受到本警示聲明的全部限制，MannKind沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈日期之后的事件或情況。

FUROSCIX是ScPharmaceuticals的註冊商標，scPharmaceuticals是MannKind Corporation的全資子公司。

MANNKIND是MannKind Corporation的註冊商標。