BiomX提供了NX 004囊性纖維化2b期試驗的最新進展

該公司繼續與第三方製造商合作，以解決最近FDA的后續信息要求，這些要求是解除2b期試驗中使用的霧化器設備的臨牀擱置所必需的。

在BX 004 2b期試驗中發現不良事件后，一個獨立的數據監查委員會（DMC）完成了一項安全性審查，並建議研究繼續使用修訂的劑量

DMC審查后，將更新研究方案，目前預計將於2026年第2季度獲得頂線結果

NESS ZIONA，以色列，2025年11月25日（GLOBE NEWSWIRE）-- BiomX Inc. (NYSE美國人：PHGE）（「BiomX」或「公司」）是一家致力於開發針對特定病原菌的新型天然和工程噬菌療法的臨牀階段公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）正在繼續對用於給藥的霧化器設備進行評估該公司在囊性纖維化患者中進行的2b期試驗中使用的NX 004。該公司正在與第三方製造商合作，解決FDA最近提出的后續信息請求，以解除FDA對該試驗的臨牀擱置。與此同時，獨立DMC完成了對NX 004 2b期臨牀試驗的安全性審查。

BiomX最近收到了FDA提出的與用於VX 004給藥的第三方霧化器設備有關的其他后續問題。該公司正在與設備製造商密切合作，收集該機構要求的其余附加信息。BiomX認為懸而未決的項目可以隨時解決，以解決FDA提出的懸而未決的問題，同時與FDA保持富有成效的持續對話。該公司預計，一旦這一過程完成，美國的註冊將恢復。

另外，獨立DMC對NX 004 2b期臨牀試驗進行了安全性審查。該審查包括發生不良事件的參與者，在評估后，DMC建議繼續進行研究，採用調整后的給藥方案。根據建議，BiomX正在更新試驗方案，在獲得財政資源和其他因素之前，預計將於2026年第二季度公佈總體結果。

「我們對DMC的結論感到鼓舞，即一旦實施了調整后的給藥方案，BX 004研究可能會繼續進行。我們仍然致力於推進一種潛在的治療方法，以滿足囊性纖維化患者對綠膿桿菌（P. aeruginosa）感染的未滿足的需求，」BiomX首席執行官喬納森·所羅門（Jonathan Solomon）説。「我們正在與我們的設備製造商密切合作，向FDA提供剩余的澄清，並對NX 004的未來道路充滿信心。我們期待在2026年第二季度報告總體業績。」

關於NX 004 NX 004是一種固定的多噬菌體混合物，旨在針對綠膿桿菌，綠膿桿菌是囊性纖維化患者發病率和死亡率的主要原因。2023年2月，BiomX宣佈了第1部分1b/2a期的積極結果，證明了安全性、耐受性和微生物活性。2023年11月，BiomX宣佈了第2部分的積極頂線結果，其中與安慰劑相比，在預先確定的肺功能下降患者亞組中，與安慰劑相比，NX 004的肺功能改善，與綠膿桿菌負擔減輕相關（基線FEV 1 <70%）。在FDA對美國招募的臨牀擱置以及資金資源的可用性之前，BiomX預計將招募多達約60名患者參加一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心2b期試驗，評估肺功能、細菌負荷和8周治療期內的生活質量指標。NX 004已獲得美國FDA的快速通道和孤兒藥認定。

關於BiomX BiomX是一家臨牀階段公司，領導天然和工程噬菌體混合物以及個性化噬菌體治療的開發，旨在靶向和破壞有害細菌，以治療大量未滿足需求的慢性疾病。BiomX發現並驗證專有細菌目標，並應用其BOLT（「BacteriOphage Lead to Treatment」）平臺來定製針對這些目標的噬菌體組合物。欲瞭解更多信息，請訪問www.biomx.com，其內容不構成本新聞稿的一部分。

安全港本新聞稿包含1995年美國私人證券訴訟改革法案「安全港」條款含義內的明確或暗示的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述可以通過諸如「目標」、「相信」、「預期」、「將」、「可能」、「預期」、「估計」、「將」、「定位」、「未來」以及其他預測或指示未來事件或趨勢或不是歷史事件陳述的類似表達。例如，當BiomX提到BiomX提供的數據將允許FDA解除臨牀擱置的可能性、財政資源的充足性、恢復患者入組及其時間、總體結果的預期時間以及調整給藥方案對NX 004 2b期試驗的潛在影響時，它使用了前瞻性陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是未來業績的保證。相反，它們僅基於BiomX管理層當前的信念、期望和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們受到固有的不確定性、風險和難以預測的情況變化的影響，其中許多情況超出了BiomX的控制範圍。這些風險和不確定性包括但不限於適用法律或法規的變化; BiomX可能受到其他經濟、業務和/或競爭因素不利影響的可能性，包括藥物研發中固有的風險，例如：BiomX的藥物發現、臨牀前和臨牀開發活動中的不利結果，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法在后期臨牀試驗中複製的風險，BiomX招募患者參加臨牀試驗的能力，以及其任何臨牀試驗可能無法按時開始、繼續或完成或根本無法完成的風險; FDA和其他監管機構做出的決定;臨牀試驗機構的研究審查委員會和出版物審查機構就我們的開發候選人做出的決定; BiomX為其平臺和開發候選人獲得、維護和執行知識產權的能力;其對合作夥伴的潛在依賴;競爭; BiomX的現金資源是否足以為其預期期間的計劃活動提供資金以及BiomX管理計劃外現金需求的能力的不確定性;以及總體經濟和市場狀況。因此，投資者不應依賴任何這些前瞻性陳述，而應審查向美國證券交易委員會提交的BiomX 10-K表格年度報告中「風險因素」標題下描述的風險和不確定性（「SEC」）於2025年3月25日發佈，以及BiomX在提交給SEC的其他文件中做出的額外披露，這些內容可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。前瞻性陳述截至本新聞稿發佈之日做出，除非法律規定，BiomX明確否認更新前瞻性陳述的任何義務或承諾。

聯繫人：BiomX，Inc.本·科恩企業傳訊部主管benc@biomx.com